Danmark CTIS Part II krav til inhabile forsøgspersoner og stedfortrædende samtykke

Voksne uden handleevne, som ikke er under værgemål

Obligatorisk. Når denne population inkluderes. Dansk vejledning angiver, at nærmeste pårørende og en forsøgsværge afgiver det stedfortrædende samtykke for en voksen uden handleevne, som ikke er under et værgemål, der omfatter forskningssamtykke. Begge skriftlige samtykker er nødvendige for, at det stedfortrædende samtykke er gyldigt.

Nærmeste pårørende afgøres ud fra forsøgspersonens faktiske relationer og omstændigheder og ikke efter en kontaktliste defineret af sponsor. Dansk vejledning nævner blandt andet ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og søskende og i visse situationer et andet familiemedlem eller en ven med regelmæssig tæt kontakt.

Forsøgsværgen er en læge, som varetager forsøgspersonens interesser og er uafhængig af investigators interesser og af det kliniske forsøg. Lægen bør have relevant fagkendskab til forskningsområdet. Part II-materialet bør beskrive, hvordan forsøgsværgen udpeges, og hvordan uafhængigheden sikres.

VMK offentliggør en CTR-samtykkeblanket til proceduren med nærmeste pårørende og forsøgsværge.

Voksne under værgemål

Betinget. Hvis en voksen er under værgemål, kan værgen kun afgive stedfortrædende samtykke, hvis værgemålets omfang omfatter kompetence til at samtykke til deltagelse i forskning.

Det må ikke antages, at et eksisterende værgemål automatisk omfatter samtykke til kliniske forsøg. Forsøgsstedet bør bekræfte værgens mandat, før der lægges vægt på værgens underskrift.

Information til forsøgspersonen

At en stedfortræder afgiver det retlige samtykke betyder ikke, at forsøgspersonen udelades af informationsprocessen. Giv information, der så vidt muligt er tilpasset personens forståelsesevne og aktuelle handleevne.

Forsøgspersonens aktuelle ønsker skal respekteres. Dansk videnskabsetisk vejledning angiver, at stedfortrædende samtykke ikke kan begrunde, at forskning gennemføres mod forsøgspersonens vilje. Afslag kan være mundtligt eller udtrykkes gennem adfærd, kropssprog eller modstand mod procedurer.

Part II-pakken bør derfor beskrive, hvordan investigator vurderer og respekterer protest eller modstand under forsøgets gennemførelse og ikke kun ved den første samtykkesamtale.

Information og dokumenter til stedfortrædere

Udarbejd information, der gør hver nødvendig stedfortræder i stand til at forstå forsøget, den forventede belastning, risici og mulig gevinst for forsøgspersonen, relevante alternativer, retten til at trække deltagelsen tilbage, adgang til data og journaler samt håndtering af biologiske prøver.

Ved proceduren med nærmeste pårørende og forsøgsværge skal de to roller holdes tydeligt adskilt. Forsøgsværgen erstatter ikke den pårørende, og den pårørende erstatter ikke den uafhængige læge, når begge kræves.

De blanke formularer, der indsendes via CTIS, vurderes som ansøgningsdokumenter. Stedfortræderne underskriver, når samtykket faktisk indhentes.

Krav til lægen, der varetager samtykkeproceduren

Den mundtlige information og modtagelsen af samtykket i Danmark skal varetages af en behørigt kvalificeret læge med dansk autorisation. Den samme læge udfører begge trin. Hvis lægen ikke er principal investigator, kræves en skriftlig aftale med investigator.

Denne nationale regel gælder også ved stedfortrædende samtykke, med forbehold for eventuelle yderligere procedurer, der er godkendt for den konkrete sårbare population.

Modstand, udtræden og eget samtykke hvis handleevnen vender tilbage

Obligatorisk. Hvis forsøgspersonen modsætter sig deltagelse eller en forsøgsprocedure på en måde, der udgør et reelt aktuelt afslag, må stedfortræderens underskrift ikke bruges til at tilsidesætte dette afslag.

Obligatorisk. Når handleevnen vender tilbage. Hvis forsøgspersonen igen bliver i stand til at forstå forsøget og træffe beslutningen, skal personens eget informerede samtykke til fortsat deltagelse indhentes så snart personen er i stand til at modtage informationen og samtykke. Protokollen og Part II-proceduren bør beskrive, hvordan denne overgang identificeres og dokumenteres.

Hvis forsøgspersonen oprindeligt blev inkluderet efter undtagelsen i artikel 35 ved en akut situation, gælder yderligere regler om tidspunktet for efterfølgende samtykke. Brug guiden om akut inklusion.

Sprog og oversættelser

Information til stedfortrædere og forsøgspersoner bør være på dansk i den almindelige dansktalende procedure. Hvis forsøgspersonen eller en nødvendig stedfortræder ikke forstår dansk, skal deltagerinformation og samtykkeblanket foreligge i validerede skriftlige oversættelser til et sprog, som personen forstår i tilsvarende grad, og den mundtlige samtale skal have passende sproglig støtte.

Sponsor har ansvaret for oversættelsens kvalitet. Investigator har fortsat ansvaret for at sikre forståelsen.

Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben for hele Part II-guidesættet. Denne guide findes også i en engelsk version.