Danmark CTIS Part II samtykkekrav for raske forsøgspersoner

Hvornår variationen for raske forsøgspersoner anvendes

Brug denne variation, når en person betragtes som rask i forhold til det konkrete forsøg. Dansk videnskabsetisk vejledning anvender et bredt begreb om raske forsøgspersoner, som også kan omfatte en person med en anden sygdom, hvis den sygdom ikke har betydning for forskningsprojektet.

Deltagerinformationen bør tydeligt forklare, at personen ikke rekrutteres, fordi forsøgsbehandlingen forventes at behandle en sygdom, som personen har. Eventuel direkte helbredsmæssig gevinst skal beskrives præcist. I mange forsøg med raske forsøgspersoner forventes ingen terapeutisk gevinst, og dette bør fremgå klart.

Dokumenter der skal udarbejdes

Obligatorisk. Udarbejd dansk deltagerinformation til gruppen af raske forsøgspersoner og den relevante samtykkeblanket til habile voksne.

Betinget. Tilføj særskilt deltagerinformation og samtykke til valgfrie delstudier, som er en defineret del af forsøget. Tilføj rekrutteringsannoncer, hvis de anvendes. Tilføj materiale om graviditet eller reproduktiv opfølgning, hvis protokollen kræver det. Tilføj oversatte versioner til personer, der ikke forstår dansk.

VMK opfordrer til brug af sin CTR-standardblanket til habile personer. Blanketten kan tilpasses med forsøgsspecifik information, dato og version.

Information om risiko og belastning hos raske forsøgspersoner

Deltagerinformationen bør beskrive den praktiske belastning lige så omhyggeligt som den farmakologiske risiko. Afhængigt af forsøget kan dette omfatte faste, indlæggelse eller ophold på forsøgsstedet, gentagne blodprøver, anlæggelse af venekateter, farmakokinetiske prøver, biopsier, billeddiagnostik, belastningstest, søvnforstyrrelser, kostrestriktioner og begrænsninger vedrørende lægemidler, alkohol eller andre aktiviteter.

Hvis first-in-human- eller dosiseskaleringsforhold er relevante, skal usikkerheden forklares i et sprog, som en lægperson kan forstå. Det bør ikke antydes, at tæt monitorering fjerner risikoen for ukendte eller alvorlige bivirkninger.

Hvis der indsamles biologiske prøver, skal de Danmark-specifikke oplysninger om prøver fra hovedguiden medtages, herunder mængde, formål, analysested, opbevaringsperiode og endelig håndtering.

Vederlag og godtgørelse

Betinget. Hvis der tilbydes vederlag eller godtgørelse, hører de økonomiske forhold til i Part II, og deltagerinformationen bør beskrive, hvad forsøgspersonen kan forvente.

Dansk videnskabsetisk vejledning skelner mellem vederlag for ulempe, dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste, dokumenterede transportudgifter og andre ydelser. Raske forsøgspersoner kan modtage vederlag for ulempe, fordi de ikke deltager med udsigt til terapeutisk gevinst. Beløbet bør vurderes i forhold til forsøgets faktiske invasive karakter, varighed, smerte, ulempe og belastning.

Vederlaget må ikke udformes sådan, at det på utilbørlig måde påvirker beslutningen om deltagelse. Beskriv, om betaling reduceres forholdsmæssigt ved tidlig udtræden, og hold godtgørelse af udgifter adskilt fra vederlag for ulempe.

Forsikring og behandling ved forsøgsrelateret skade

Forklar den erstatnings- eller forsikringsordning, der gælder ved forsøgsrelateret skade. Sponsor er ansvarlig for dækning på danske forsøgssteder. Hvis forsøgsstedet er dækket af Patienterstatningen, kan Part II-ansøgningen angive denne dækning uden at uploade en selvstændig separat forsikringspolice. Et forsøgssted uden for ordningen skal have en egnet særskilt dækning.

Deltagerinformationen bør beskrive ordningen i et sprog, som forsøgspersonen kan forstå, frem for at kopiere kontrakttekst.

Sprog og underskriftsprocedure

Den normale deltagerinformation og samtykkeblanket til raske forsøgspersoner bør være på dansk til dansktalende deltagere.

Hvis en forsøgsperson ikke forstår dansk, skal begge dokumenter foreligge i en valideret skriftlig oversættelse til personens modersmål eller et andet sprog, som personen forstår i tilsvarende grad. Den mundtlige informationssamtale skal også understøttes hensigtsmæssigt på dette sprog.

Den blanke samtykkeblanket, der indsendes via CTIS, underskrives ikke af forsøgspersonen ved indsendelsen. Når samtykket indhentes, underskriver og daterer forsøgspersonen og den læge med dansk autorisation, som gennemfører informationssamtalen, samtykkedokumentet.

Hvad ændres ikke, bare fordi forsøgspersonen er rask?

Status som rask forsøgsperson fjerner ikke de danske krav om:

• forståelige oplysninger om databeskyttelse
• tekst om adgang til patientjournal eller kildedata, hvor relevant
• forklaring af prøver og fremtidig anvendelse
• procedure for væsentlige helbredsmæssige fund, hvor relevant
• særskilt samtykke til definerede valgfrie delstudier
• graviditets- og reproduktive sikkerhedsforanstaltninger, hvor relevant
• retten til at trække sig uden ulempe

Brug guiden om sekundær anvendelse, hvis prøver eller data skal anvendes uden for hovedforsøgets definerede formål. Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben for hele guidesættet. Denne guide findes også i en engelsk version.