Žiadosti o klinické skúšanie na Slovensku: príručky CTIS k časti II

Vyberte si správnu príručku CTIS pre Slovensko

Kontrolný zoznam dokumentov časti II CTIS

Začnite touto príručkou, ak potrebujete určiť povinné, podmienené a podporné dokumenty, ich umiestnenie v CTIS, jazykové požiadavky a podpisy pri podaní.

Prečítajte si Kontrolný zoznam dokumentov časti II CTIS

Informácie pre účastníka a informovaný súhlas

Hlavnú príručku k súhlasu použite pri príprave štandardných slovenských informácií pre dospelého účastníka a formulára písomného informovaného súhlasu.

Prečítajte si Informácie pre účastníka a informovaný súhlas

Kontrolný zoznam kvality dokumentov pre účastníkov

Použite ho pred podaním na kontrolu súladu s protokolom, slovenského znenia, možností súhlasu, kontaktov, ochrany osobných údajov, vzoriek, poistenia a riadenia verzií.

Prečítajte si Kontrolný zoznam kvality dokumentov pre účastníkov

Súhlas zdravých dobrovoľníkov

Použite ho pri klinických skúšaniach fázy I, štúdiách biologickej rovnocennosti a ďalších skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi, najmä ak sa neočakáva priamy liečebný prínos.

Prečítajte si Súhlas zdravých dobrovoľníkov

Súhlas a vyjadrenie maloletých účastníkov

Použite ho pri účastníkoch mladších ako 18 rokov a pri samostatných informáciách, súhlase rodiča alebo zákonného zástupcu a vyjadrení maloletého primeranom veku a schopnosti porozumieť.

Prečítajte si Súhlas a vyjadrenie maloletých účastníkov

Účastníci s obmedzenou spôsobilosťou a súhlas zákonného zástupcu

Použite ho, ak dospelý účastník nemôže platne poskytnúť informovaný súhlas a musí konať zákonný zástupca, pričom účastník má zostať zapojený do rozhodovania.

Prečítajte si Účastníci s obmedzenou spôsobilosťou a súhlas zákonného zástupcu

Súhlas pri zaradení v naliehavej situácii

Použite ho iba vtedy, ak protokol navrhuje zaradenie bez predchádzajúceho informovaného súhlasu podľa úzko vymedzených podmienok článku 35 nariadenia o klinických skúšaniach.

Prečítajte si Súhlas pri zaradení v naliehavej situácii

Informovaný súhlas s nestranným svedkom

Použite ho, ak účastník alebo zákonný zástupca nevie čítať alebo nemôže absolvovať obvyklý písomný postup získania súhlasu a je potrebný nestranný svedok.

Prečítajte si Informovaný súhlas s nestranným svedkom

Súhlas so sledovaním tehotenstva

Použite ho pri sledovaní tehotnej účastníčky skúšania alebo tehotnej partnerky účastníka, podľa potreby so samostatnými oprávneniami na ochranu osobných údajov a prístup k zdravotnej dokumentácii.

Prečítajte si Súhlas so sledovaním tehotenstva

Súhlas so sekundárnym použitím

Použite ho, ak sa údaje alebo biologické vzorky môžu uchovávať, poskytovať alebo používať na výskum nad rámec hlavného klinického skúšania.

Prečítajte si Súhlas so sekundárnym použitím

Hlavné osobitosti pre Slovensko

Rozhodujúcim jazykom pre účastníkov je slovenčina

Slovenské právne predpisy vyžadujú predloženie dokumentácie žiadosti a dokumentov pre účastníkov v slovenskom jazyku. Prekladajte schválený význam, nielen jednotlivé slová. Zdravotnícke pojmy, pravidlá odstúpenia, práva v oblasti ochrany osobných údajov a kontaktné údaje musia byť zrozumiteľné cieľovej populácii. Príručka k informáciám a informovanému súhlasu na Slovensku vysvetľuje očakávaný obsah a postup získania súhlasu.

Časť II posudzuje jedna vnútroštátna etická komisia

Časť II pri klinických skúšaniach humánnych liekov v CTIS posudzuje etická komisia zriadená Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky. Samostatné etické posúdenie v zdravotníckom zariadení môže byť naďalej dôležité pre miestne riadenie, nenahrádza však vnútroštátne posúdenie časti II v CTIS.

Slovensko používa vymedzený súbor vnútroštátnych dokumentov

Balík zvyčajne obsahuje postup náboru a získania informovaného súhlasu, slovenské informácie pre účastníka a formulár písomného informovaného súhlasu, životopis hlavného skúšajúceho a vyhlásenie o záujmoch, zoznam slovenských pracovísk a skúšajúcich, formulár vhodnosti každého pracoviska, doklad o poistení, finančné informácie, vyhlásenie o súlade s ochranou osobných údajov a informácie o biologických vzorkách. Kontrolný zoznam dokumentov časti II pre Slovensko priraďuje tieto položky k príslušným častiam CTIS.

Na ďalšie materiály pre účastníkov sa vzťahujú aktuálne obmedzenia EÚ

Otázky a odpovede Európskej komisie z marca 2026 uvádzajú, že členské štáty by nemali požadovať dokumenty, ktoré nariadenie o klinických skúšaniach nezahŕňa do dokumentácie žiadosti. Nenahrávajte automaticky každý denník, kartu, dotazník alebo pokyn len preto, že ho účastník uvidí. Predložte materiály požadované prílohou I a pri dokumentoch pre účastníkov súvisiacich s koncovými ukazovateľmi dodržte osobitný postup. Každá slovenská verzia používaná s účastníkmi musí byť riadne preložená a vedená ako schválená verzia.

Revidovaná šablóna postupu náboru a získania súhlasu

V zväzku 10 EudraLex bola zavedená verzia 2.0 šablóny postupu náboru účastníkov a získania informovaného súhlasu. Do 31. augusta 2026 sa dôrazne odporúča a od 1. septembra 2026 sa v plnom rozsahu uplatňuje na nové podania časti II. Pri balíku určenom na podanie po tomto dátume použite verziu 2.0.

Iné jazykové verzie

K dispozícii je aj anglická verzia príručiek CTIS pre Slovensko.