Požiadavky CTIS na súhlas zdravých dobrovoľníkov na Slovensku

Vychádzajte zo štandardného slovenského súboru k súhlasu

Spoločné požiadavky na jazyk, dobrovoľnosť, postupy, ochranu osobných údajov, vzorky, odstúpenie, ujmu a podpisy nájdete v príručke k informáciám a informovanému súhlasu na Slovensku. Nevytvárajte skrátený formulár iba preto, že účastník je zdravý.

Prázdne informácie pre účastníka a formulár písomného informovaného súhlasu sa predkladajú v časti Informácie pre účastníka a formulár informovaného súhlasu (Subject information and informed consent form). Dobrovoľník a osoba, ktorá viedla rozhovor o súhlase, ich podpíšu neskôr, pred každým skríningovým alebo iným úkonom špecifickým pre klinické skúšanie.

Kedy sa používa variant pre zdravých dobrovoľníkov

Podmienené. Tento variant pripravte vždy, keď spôsobilosť nezávisí od toho, či účastník má cieľové ochorenie. Môže sa uplatniť pri prvom podaní človeku, farmakokinetických štúdiách, štúdiách vplyvu potravy, interakcií, dôkladného hodnotenia QT, vakcín a biologickej rovnocennosti.

Ak skúšanie zahŕňa pacientov aj zdravých dobrovoľníkov, pripravte samostatné informácie a formuláre súhlasu. Riziká, očakávané prínosy, alternatívy a vysvetlenie platieb sa budú líšiť.

Vysvetlite neprítomnosť liečebného prínosu

Povinné. Priamo uveďte, že dobrovoľník sa nelieči na ochorenie a nemá očakávať medicínsky prínos. Oddeľte výskumné vyšetrenia od všeobecnej zdravotnej prehliadky. Vysvetlite, že skríning nemusí byť klinicky úplný, a opíšte postup pri relevantných náhodných nálezoch.

Platbu neoznačujte za prínos. Môže kompenzovať čas, nepohodlie a výdavky, nesmie však zastierať právo kedykoľvek skončiť.

Opíšte expozíciu a praktickú záťaž

Podľa uplatniteľnosti vysvetlite zvyšovanie dávky, placebo, randomizáciu, dávkovanie prvým účastníkom, hladovanie, štandardizovanú stravu, pobyt na pracovisku, obmedzenie spánku alebo aktivity, zakázané lieky, alkohol, nikotín, kofeín, obmedzenia vedenia vozidla a pozorovanie po podaní dávky.

Objem krvi a frekvenciu odberov uveďte zrozumiteľne. Jednoducho opíšte zavedenie kanyly, biopsie, zobrazovacie vyšetrenia, lumbálnu punkciu a ďalšie invazívne postupy. Vysvetlite, čo sa stane pri zastavení dávkovania alebo ak skupina nepostúpi na vyššiu dávku.

Riziká, tehotenstvo a antikoncepcia

Časť o rizikách musí zodpovedať brožúre pre skúšajúceho a neistote typickej pre skorý vývoj. Pri prvom podaní človeku uveďte, že niektoré riziká nemusia byť známe. Vysvetlite postup v naliehavej situácii a dostupnosť zdravotnej starostlivosti na pracovisku.

Požiadavky na antikoncepciu, tehotenské testy, darovanie spermií alebo vajíčok a dojčenie uveďte presne podľa protokolu. Dôvod vysvetlite jednoducho. Nekopírujte technickú prílohu o antikoncepcii bez prekladu do jazyka zrozumiteľného účastníkovi.

Platby a odstúpenie

Uveďte výšku platby alebo spôsob výpočtu, úhradu cestovných a ďalších výdavkov, harmonogram platieb a prípadné daňové dôsledky. Vysvetlite, či sa platba pomerne kráti, ak dobrovoľník odstúpi alebo ho skúšajúci vyradí.

Dobrovoľník musí mať možnosť odstúpiť bez straty už získanej platby. Konečnú platbu nepodmieňujte dokončením medicínsky nepotrebných postupov. Etická komisia posúdi, či výška alebo štruktúra platby neprimerane neovplyvňuje rozhodnutie.

Ochrana osobných údajov a vzorky

Databázy zdravých dobrovoľníkov môžu obsahovať citlivé zdravotné údaje a údaje o spôsobilosti. Vysvetlite uchovávanie skríningových údajov, kontroly opakovanej účasti a prípadné zdieľanie na zabránenie súbežnému zaradeniu. Uveďte právny a prevádzkový základ bez sľubu vymazania tam, kde sa uplatňuje povinné uchovávanie.

Vzorky potrebné pre skúšanie oddeľte od voliteľného budúceho výskumu. Ak sa majú vzorky alebo údaje uchovávať nad rámec vymedzených analýz, použite príručku k súhlasu so sekundárnym použitím na Slovensku.

Kontrola podania pre Slovensko

Overte, že slovenské znenie obsahuje aktuálny kontakt etickej komisie a jasné informácie o úhrade cestovných výdavkov. Ak sa predkladajú obe verzie, udržujte anglické a slovenské znenie v súlade. V postupe náboru a získania súhlasu vysvetlite spôsob identifikácie a skríningu zdravých dobrovoľníkov vrátane databáz alebo externých náborových dodávateľov.

Pri jednotkách fázy I alebo biologickej rovnocennosti musí formulár vhodnosti pracoviska preukázať priestory, personál a možnosti urgentnej starostlivosti primerané protokolu. Tieto údaje patria do balíka pracoviska v časti II, nie iba do formulára pre účastníka. Úplný súbor nájdete v kontrolnom zozname dokumentov časti II pre Slovensko.

Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu príručky k súhlasu zdravých dobrovoľníkov.