Požiadavky CTIS na informácie a informovaný súhlas na Slovensku

Slovenský jazyk a forma dokumentov

Povinné. Dokumenty pre účastníkov predložte v slovenskom jazyku. Používajte bežné slová, krátke vety a priame vysvetlenia. Vyhnite sa nevysvetleným pojmom z protokolu, právnym formuláciám a textu, ktorým by sa účastník vzdával svojich práv alebo ktorý by zbavoval skúšajúceho, pracovisko či zadávateľa zodpovednosti.

Vnútroštátne usmernenie očakáva dokumenty pre účastníkov predkladané v angličtine aj slovenčine. Anglickú východiskovú verziu a slovenský preklad udržujte zosúladené podľa verzie a dátumu. Ak je pri konkrétnej položke právne potrebná iba slovenská verzia pre účastníka, v spise zadávateľa uchovajte certifikovanú alebo inak zdokumentovanú históriu prekladu.

Informácie pre účastníka môžu byť spojené s formulárom písomného informovaného súhlasu alebo vedené ako dva riadené dokumenty. Bez ohľadu na zvolenú štruktúru musí účastník dostať informácie pred podpisom a po získaní súhlasu kópiu podpísaného a datovaného formulára.

Základný obsah informácií pre účastníka

Identifikácia a účel klinického skúšania

Uveďte, že ide o výskum. Uveďte úplný a skrátený názov klinického skúšania, identifikátor protokolu, zadávateľa a číslo klinického skúšania EÚ, ak je dostupné. Zrozumiteľnou slovenčinou vysvetlite účel, skúšanú liečbu, komparátor, randomizáciu, zaslepenie a predpokladanú dĺžku účasti.

Postupy a povinnosti účastníka

Opíšte skríning, liečbu, návštevy, vyšetrenia, odber vzoriek, dotazníky, kontakty na diaľku a následné sledovanie. Oddeľte štandardnú zdravotnú starostlivosť od postupov vykonávaných iba na účely výskumu. Vysvetlite invazívne výkony, voliteľné činnosti, záznamové zariadenia a všetko, čo môže ovplyvniť každodenný život.

Riziká, nepríjemnosti a opatrenia týkajúce sa reprodukcie

Opíšte primerane predvídateľné riziká a záťaž vrátane rizík pre embryo, plod alebo dojčené dieťa, ak sú relevantné. Vysvetlite antikoncepciu, tehotenské testy, zakázané lieky a postup pri vzniku tehotenstva. Tieto požiadavky musia byť v súlade s protokolom a brožúrou pre skúšajúceho.

Očakávaný prínos a alternatívy

Nevytvárajte dojem osobného prínosu, ak sa žiadny neočakáva. Vysvetlite možný prínos alebo neprítomnosť priameho prínosu a dostupné alternatívy k účasti. Pri zdravých dobrovoľníkoch jasne uveďte, že cieľom skúšania nie je ich liečba. Túto osobitosť podrobne vysvetľuje príručka k zdravým dobrovoľníkom na Slovensku.

Dobrovoľná účasť a odstúpenie

Uveďte, že účasť je dobrovoľná a odmietnutie neovplyvní zdravotnú starostlivosť ani zákonné práva. Vysvetlite spôsob odstúpenia, dôsledky pre liečbu a bezpečnostné sledovanie, ktoré údaje môžu v súlade s právom zostať v záznamoch skúšania a či možno nepoužité vzorky zničiť alebo uchovať. Odstúpenie od intervencie, následného sledovania, používania údajov a voliteľného budúceho výskumu nespájajte do jedného nejasného vyhlásenia.

Ujma, poistenie, platby a výdavky

Vysvetlite postup pri ujme súvisiacej s klinickým skúšaním a kam sa má účastník obrátiť. Uveďte platby účastníkovi a úhradu cestovných alebo iných výdavkov vrátane podmienok a následkov predčasného odstúpenia. Výročná správa ŠÚKL za rok 2025 medzi nedostatkami dokumentov k súhlasu uvádza chýbajúce telefónne údaje etickej komisie a informácie o cestovných nákladoch. Pred podaním skontrolujte obe položky.

Ochrana osobných údajov a prístup k zdravotnej dokumentácii

Identifikujte prevádzkovateľa alebo prevádzkovateľov a vysvetlite, prečo sa osobné a zdravotné údaje spracúvajú, kto môže pristupovať ku kódovaným alebo identifikovateľným záznamom, kam sa údaje môžu prenášať, ako dlho sa uchovávajú a ako si účastník môže uplatniť svoje práva. Vysvetlite prístup monitorov, audítorov a orgánov bez tvrdenia, že dôvernosť môže byť absolútna.

Vysvetlenie ochrany osobných údajov musí byť v súlade s vyhlásením o súlade s GDPR v CTIS a s protokolom. Súhlas podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 nie je automaticky právnym základom každej činnosti spracúvania v klinickom skúšaní. Účasť preto nepodmieňujte zavádzajúcim všeobecným súhlasom so spracúvaním údajov.

Biologické vzorky

Vysvetlite, ktoré vzorky sú povinné pre klinické skúšanie, kde sa analyzujú alebo uchovávajú, či opustia Slovensko alebo Európsky hospodársky priestor, ako sa kódujú, kedy sa zničia a čo sa s nimi stane po odstúpení. Voliteľné budúce použitie uveďte ako samostatnú voľbu. Tento dodatok vysvetľuje príručka k sekundárnemu použitiu na Slovensku.

Kontakty a sťažnosti

Uveďte dostupný medicínsky kontakt pre klinické skúšanie a kontakt pre práva účastníkov alebo sťažnosti. Zahrňte kontaktné údaje vnútroštátnej etickej komisie požadované aktuálnym slovenským usmernením k informáciám pre účastníka vrátane telefonického kontaktu. Ako jediný bezpečnostný kontakt nepoužívajte všeobecnú globálnu e-mailovú adresu.

Voľby súhlasu a podpisová časť

Časť o súhlase má podľa potreby v samostatných vyhláseniach potvrdiť, že účastník:

• dostal informácie a porozumel im
• mal dostatok času a možnosť klásť otázky
• rozumie, že účasť je dobrovoľná
• súhlasí s hlavnými postupmi klinického skúšania
• rozumie povolenému prístupu k zdrojovej dokumentácii
• dostal informácie o ochrane osobných údajov, ujme, náhradách a odstúpení
• robí samostatné voliteľné rozhodnutia o budúcom použití údajov alebo vzoriek, voliteľnom genetickom výskume, záznamoch alebo iných podštúdiách

Pri návšteve, počas ktorej sa získava súhlas, účastník podpíše a osobne datuje schválený formulár. Osoba, ktorá viedla rozhovor, ho tiež podpíše a datuje. Ak účastník môže udeliť súhlas, ale nevie písať, použite postup ústneho súhlasu za prítomnosti svedka opísaný v príručke k nestrannému svedkovi na Slovensku.

Formuláre nedatujte vopred, nevyplňujte voliteľné rozhodnutia za účastníka a nepoužívajte neskorší preklad bez etického schválenia. Rozhovor o súhlase zdokumentujte v zdrojovej dokumentácii.

Verzie pre osobitné populácie

Samostatný postup a dokumenty pripravte vždy, keď sa mení čitateľ, osoba prijímajúca rozhodnutie alebo dotknutá osoba:

• účastníci mladší ako 18 rokov potrebujú informácie primerané veku, súhlas rodiča alebo zákonného zástupcu a zapojenie dieťaťa podľa príručky k súhlasu a vyjadreniu maloletých na Slovensku
• dospelí neschopní udeliť súhlas potrebujú dokumenty pre zákonného zástupcu a informácie prispôsobené schopnosti účastníka porozumieť podľa príručky k obmedzenej spôsobilosti na Slovensku
• zaradenie v naliehavej situácii vyžaduje postup následného získania súhlasu špecifický pre protokol a nemožno ho vytvoriť skrátením štandardného formulára, ako vysvetľuje príručka k naliehavým situáciám na Slovensku
• sledovanie tehotenstva môže vyžadovať samostatný formulár pre účastníčku alebo tehotnú partnerku podľa príručky k sledovaniu tehotenstva na Slovensku

Podanie do CTIS a následné používanie

Prázdne riadené dokumenty nahrajte do časti Informácie pre účastníka a formulár informovaného súhlasu (Subject information and informed consent form). Každý názov súboru musí jasne uvádzať populáciu a jazyk. Do CTIS nevkladajte vyplnené formuláre účastníkov ani osobné údaje.

Po povolení používajte iba schválenú slovenskú verziu. Podstatné zmeny predložte pred použitím príslušným postupom zmeny v CTIS. Nové bezpečnostné informácie, ktoré môžu ovplyvniť ochotu pokračovať, sa musia oznámiť bezodkladne a môžu vyžadovať revidované informácie a opätovné získanie súhlasu.

Pred konečným nahratím použite kontrolný zoznam kvality dokumentov pre účastníkov na Slovensku. Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu príručky k informáciám a informovanému súhlasu.