Požiadavky CTIS na informovaný súhlas s nestranným svedkom na Slovensku

Vychádzajte z bežného slovenského formulára súhlasu

Účastník musí dostať rovnaké podstatné informácie, aké opisuje príručka k informáciám a informovanému súhlasu na Slovensku. Použite schválené slovenské informácie pre účastníka a formulár písomného informovaného súhlasu doplnený o potvrdenie svedka pre vymedzenú situáciu.

Svedka nepoužívajte iba preto, že účastník má obmedzenú gramotnosť, zdravotné postihnutie alebo potrebuje jazykovú pomoc. Najprv poskytnite dostupné informácie a primeranú podporu komunikácie. Tlmočník a nestranný svedok majú rozdielne úlohy. Jedna osoba môže plniť obe úlohy iba vtedy, ak je odôvodnená jej nezávislosť a spôsobilosť a postup to umožňuje.

Kedy sa používa postup so svedkom

Podmienené. Svedka použite, ak účastník alebo zástupca nevie prečítať poskytnuté informácie. Ak osoba rozumie, môže udeliť súhlas, ale nevie písať, slovenské právo umožňuje ústny súhlas zaznamenaný v zápisnici, ktorú podpíše najmenej jeden svedok.

Tento postup nepoužívajte, ak osoba nemá spôsobilosť rozhodovať. Vtedy sa vyžaduje slovenský postup pre účastníka s obmedzenou spôsobilosťou a zákonného zástupcu.

Spôsobilosť svedka

Svedok má byť nezávislý od klinického skúšania a bez neprimeraného vplyvu zo strany tímu skúšania alebo osoby s priamym záujmom na zaradení. Musí rozumieť použitému jazyku a byť prítomný počas celého informovania a rozhovoru o súhlase.

Člena skúšobného tímu nepoužívajte rutinne. Ak nie je dostupná externá osoba a miestny postup pripúšťa inú osobu, zdokumentujte, prečo je táto osoba nestranná a schopná chrániť záujmy účastníka.

Postup získania súhlasu

Skúšajúci alebo poverená kvalifikovaná osoba prečíta a vysvetlí schválené informácie v slovenčine. Účastník alebo zástupca dostane čas na otázky a dobrovoľne oznámi svoje rozhodnutie.

Ak je toho schopný, účastník alebo zástupca formulár podpíše a osobne datuje. Svedok následne podpíše a datuje svoje potvrdenie. Ak účastník môže udeliť súhlas, ale nevie písať, zaznamenajte ústny súhlas do schválenej zápisnice alebo formulára a získajte podpis svedka požadovaný slovenským právom. Záznam podpíše a datuje aj osoba, ktorá viedla rozhovor.

Účastníkovi alebo zástupcovi odovzdajte kópiu podpísaného záznamu v prístupnom formáte. Dôvod použitia svedka a jeho prítomnosť zdokumentujte v zdrojových záznamoch.

Potvrdenie nestranného svedka

Formulár má uvádzať, že svedok:

• bol prítomný počas celého informovania a rozhovoru o súhlase
• pozoroval, že informácie boli správne vysvetlené
• pozoroval, že otázky boli zodpovedané
• bol presvedčený, že účastník alebo zástupca informáciám porozumel
• pozoroval, že súhlas bol udelený dobrovoľne
• nemá záujem, ktorý by mohol ohroziť jeho nestrannosť

Od svedka nežiadajte potvrdenie medicínskej spôsobilosti, kritérií zaradenia ani pravdivosti informácií v protokole.

Podanie a kontrola kvality

Postup so svedkom opíšte vo verzii 2.0 šablóny postupu náboru a získania informovaného súhlasu. Prázdny slovenský formulár pripravený pre svedka predložte v časti Informácie pre účastníka a formulár informovaného súhlasu (Subject information and informed consent form). Pri podaní do CTIS nie je podpísaný.

Skontrolujte, že sa polia pre svedka, záznam ústneho súhlasu, účastníka a osobu vedúcu rozhovor nedajú zameniť. Overte, či je potrebné aj pole pre tlmočníka. Pred nahratím použite kontrolný zoznam kvality dokumentov pre účastníkov a kontrolný zoznam dokumentov časti II.

Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu príručky k informovanému súhlasu s nestranným svedkom.