Súhlas účastníka s obmedzenou spôsobilosťou a zákonného zástupcu na Slovensku

Vychádzajte zo štandardného slovenského súboru k súhlasu

Bežné požiadavky na slovenský jazyk, informácie o skúšaní, riziká, alternatívy, ochranu osobných údajov, vzorky, poistenie, kontakty a podpisy nájdete v príručke k informáciám a informovanému súhlasu na Slovensku. Prispôsobte čitateľa a osobu oprávnenú rozhodovať bez odstránenia informácií, ktoré zástupca potrebuje.

Spôsobilosť sa viaže na konkrétne rozhodnutie a môže sa meniť. Samotnú diagnózu, vek, hospitalizáciu alebo zdravotné postihnutie nepovažujte za dôkaz neschopnosti udeliť súhlas. Protokol a postup získania súhlasu majú vysvetliť, kto spôsobilosť posudzuje, kedy sa posudzuje opakovane a ako sa výsledok dokumentuje.

Kedy možno použiť súhlas zákonného zástupcu

Podmienené. Tento postup sa uplatňuje, ak dospelý nemá spôsobilosť udeliť informovaný súhlas s klinickým skúšaním a zaradenie spĺňa článok 31 nariadenia o klinických skúšaniach. Skúšanie sa musí priamo týkať zdravotného stavu účastníka alebo musí mať povahu, ktorá umožňuje vykonanie iba v tejto populácii, pričom musia byť splnené požadované záruky prínosu a rizika.

Určte povereného zákonného zástupcu podľa slovenského práva. Oprávnenie overte pred zaradením a doklad uchovajte v spise pracoviska. Opatrovateľ alebo rodinný príslušník, ktorý účastníkovi pomáha, nie je automaticky zákonným zástupcom.

Požadované dokumenty

Pripravte:

• slovenské informácie pre zákonného zástupcu a formulár jeho súhlasu
• zjednodušené slovenské informácie alebo formulár vyjadrenia účastníka, ak účastník dokáže porozumieť časti skúšania
• postup získania súhlasu opisujúci posúdenie spôsobilosti, overenie zástupcu, zapojenie účastníka, námietku a neskoršie získanie súhlasu
• schválený formulár súhlasu pre dospelého na neskoršie použitie, ak účastník opäť nadobudne spôsobilosť

Prázdne formuláre sa predkladajú v časti II. Pri zaradení zákonný zástupca a osoba vedúca rozhovor podpíšu a osobne datujú formulár pre zástupcu. Účastník podľa vhodnosti podpíše alebo inak zaznamená svoje vyjadrenie, ktoré však nenahrádza právny súhlas zástupcu.

Zapojenie účastníka a námietka

Informácie poskytnite vo forme primeranej schopnosti účastníka. Zistite, či si dokáže vytvoriť názor, vyjadriť ochotu a porozumieť právu odmietnuť alebo skončiť.

Ak si účastník dokáže vytvoriť názor, rešpektujte jeho výslovné želanie nezúčastniť sa alebo odstúpiť. Súhlas zástupcu nemôže prekonať zmysluplnú námietku. Vysvetlite nevyhnutné okamžité bezpečnostné úkony po odmietnutí.

Slovenské právo upravujúce zdravotnú starostlivosť vyžaduje zaznamenanie názoru osoby neschopnej udeliť súhlas, ak súhlas so zdravotnou starostlivosťou poskytuje zástupca. Zdrojovú dokumentáciu skúšania zosúlaďte s touto zásadou.

Obmedzenia prínosu, rizika a platieb

Žiadosť musí odôvodniť zaradenie dospelých neschopných udeliť súhlas. Vysvetlite, prečo výskum nemôže priniesť porovnateľné dôkazy u osôb schopných udeliť súhlas a ako sa minimalizuje bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné riziko.

Zástupcovi nesľubujte finančnú ani materiálnu výhodu nad rámec zákonnej náhrady alebo úhrady výdavkov. Samostatne uveďte cestovné náhrady účastníka a opatrovateľa. Ak opatrovateľ vypĺňa hodnotenia v skúšaní, jeho súhlas s pomocou nie je právnym súhlasom za účastníka.

Nový súhlas po zmene spôsobilosti

Ak účastník opäť nadobudne spôsobilosť, poskytnite mu schválené informácie pre dospelých a bezodkladne získajte jeho vlastný súhlas s pokračovaním intervencie, sledovania a voliteľných činností. Skorší súhlas zástupcu nenahrádza neskoršie rozhodnutie účastníka.

Pri kolísavej spôsobilosti vymedzte postup pri naliehavých bezpečnostných rozhodnutiach, bežných návštevách a voliteľnom výskume. Každé posúdenie zdokumentujte a vyhnite sa opakovaným rozhovorom o súhlase, ktoré spôsobujú nepohodlie bez zmeny právnej situácie.

Údaje, vzorky a informácie o opatrovateľovi

Oddeľte spracúvanie údajov účastníka od údajov poskytnutých o opatrovateľovi alebo zástupcovi. Každej dotknutej osobe poskytnite informácie, ktoré sa jej týkajú. Nežiadajte zástupcu, aby povolil voliteľné budúce použitie vo väčšom rozsahu, než zodpovedá známym želaniam účastníka.

Pri voliteľnom použití vzoriek alebo údajov poskytnite samostatnú voľbu a vysvetlite, kto ju môže odvolať pri zmene spôsobilosti. Tento dodatok opisuje príručka k sekundárnemu použitiu na Slovensku.

Kontrola podania

Overte, že protokol, postup časti II a formuláre používajú rovnaké kritériá spôsobilosti a rovnaké vymedzenie zákonného zástupcu. Skontrolujte slovenský jazyk, doklad oprávnenia, informácie pre účastníka, pravidlá námietky, neskoršie získanie súhlasu, podpisové polia, náhrady, ochranu osobných údajov a vzorky.

Pred nahratím použite kontrolný zoznam kvality dokumentov pre účastníkov a kontrolný zoznam dokumentov časti II. Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu príručky k účastníkom s obmedzenou spôsobilosťou.