Kontrolný zoznam kvality dokumentov CTIS pre účastníkov na Slovensku

Kontrola údajov o klinickom skúšaní

Overte, že každý dokument používa rovnaký:

• úplný a skrátený názov klinického skúšania
• identifikátor protokolu a aktuálnu verziu
• názov zadávateľa
• číslo klinického skúšania EÚ, ak je dostupné
• opis skúšanej liečby a komparátora
• dĺžku návštev a celkové trvanie účasti
• kontaktné údaje a údaje pracoviska

Odstráňte interné poznámky k návrhu, sledované zmeny, nevyriešené zástupné texty a odkazy na inú krajinu.

Súlad protokolu s informáciami pre účastníka

Slovenské znenie porovnajte s harmonogramom a bezpečnostnými časťami protokolu. Overte, že skríningové vyšetrenia, randomizácia, zaslepenie, obdobia liečby, vymývacie obdobia, invazívne výkony, zobrazovanie, odbery, genetické vyšetrenia, dotazníky, antikoncepcia, tehotenské testy, zakázané lieky a dlhodobé sledovanie sú opísané v správnom rozsahu.

Jasne odlíšte štandardnú zdravotnú starostlivosť od postupov vykonávaných iba na účely výskumu. Nesľubujte výsledky, prístup k liečbe ani medicínsky prínos, ktoré protokol neposkytuje.

Kontrola spôsobu získania súhlasu

Overte, že súhlas s hlavným klinickým skúšaním nie je spojený s voliteľným budúcim výskumom, záznamami, genetickou analýzou ani inými podštúdiami. Každá voliteľná voľba má umožniť jednoznačné áno alebo nie bez vplyvu na spôsobilosť pre hlavné skúšanie, pokiaľ daná činnosť nie je podľa protokolu vedecky nevyhnutná.

Skontrolujte, či formulár uvádza dobrovoľnosť účasti, možnosť klásť otázky, neprítomnosť vplyvu odmietnutia na zdravotnú starostlivosť a možnosť odvolať súhlas. Samostatne vysvetlite dôsledky odstúpenia pre liečbu, bezpečnostné sledovanie, už získané údaje a zostávajúce vzorky.

Štandardná podpisová časť musí umožniť účastníkovi a osobe, ktorá viedla rozhovor o súhlase, formulár podpísať a osobne datovať. Polia pre zákonného zástupcu, svedka alebo rodiča pridajte iba do dokumentov, v ktorých sa uplatňujú. Bežný postup vysvetľuje hlavná slovenská príručka k informovanému súhlasu.

Pokrytie populácií a dokumentov

Ku každej populácii v protokole priraďte schválený postup informovania a získania súhlasu:

• zdraví dobrovoľníci potrebujú výslovné vysvetlenie neprítomnosti priameho prínosu a platieb
• účastníci mladší ako 18 rokov potrebujú súhlas rodiča alebo zákonného zástupcu a informácie primerané veku
• dospelí neschopní udeliť súhlas potrebujú postup so zákonným zástupcom a zapojenie účastníka
• zaradenie v naliehavej situácii potrebuje postup podľa článku 35 a dokumenty na následné získanie súhlasu
• účastníci alebo zástupcovia, ktorí nevedia čítať, potrebujú postup s nestranným svedkom
• sledovanie tehotenstva potrebuje správny formulár pre tehotnú účastníčku alebo tehotnú partnerku
• voliteľné budúce použitie údajov alebo vzoriek potrebuje samostatnú voľbu

Podrobné varianty nájdete v príručke k zdravým dobrovoľníkom, príručke k maloletým, príručke k obmedzenej spôsobilosti, príručke k naliehavým situáciám, príručke k nestrannému svedkovi, príručke k sledovaniu tehotenstva a príručke k sekundárnemu použitiu.

Slovenský jazyk a zrozumiteľnosť

Overte, že celý text pre účastníkov je napísaný prirodzenou slovenčinou a je zrozumiteľný cieľovej populácii. Skratky pri prvom použití rozpíšte. Nahraďte doslovné preklady, ktoré nezodpovedajú slovenskej klinickej alebo regulačnej terminológii. Definované pojmy skúšania používajte jednotne vo všetkých dokumentoch.

Slovenský text porovnajte vetu po vete s anglickým zdrojom. Overte čísla, jednotky, dátumy, pravdepodobnosti, názvy liečby, frekvencie návštev, objemy vzoriek, obdobia antikoncepcie a kontaktné údaje. Skontrolujte, či formátovanie neskrýva obmedzenia a nevytvára dojem, že voliteľný text je povinný.

Kontrola ochrany osobných údajov

Overte, že časť o ochrane osobných údajov identifikuje prevádzkovateľov, účely spracúvania, kategórie údajov, príjemcov, prístup k zdrojovej dokumentácii, medzinárodné prenosy, dobu uchovávania, práva účastníka a postup podania sťažnosti. Skontrolujte súlad s vyhlásením GDPR predloženým v CTIS a s povinnosťami zadávateľa a pracoviska.

Neuvádzajte, že po odstúpení možno vymazať všetky údaje. Vysvetlite, ktoré záznamy sa musia uchovať na zachovanie integrity skúšania a splnenie právnych povinností. Súhlas s klinickým skúšaním nepoužívajte ako všeobecný súhlas podľa GDPR pre každú činnosť spracúvania.

Kontrola biologických vzoriek a sekundárneho použitia

Overte, že opis vzoriek pre hlavné skúšanie zodpovedá protokolu a laboratórnej príručke. Uveďte odber, účel, kódovanie, miesto analýzy, prenosy, dobu uchovávania, zničenie a postup po odstúpení.

Voliteľné budúce použitie musí byť odlíšiteľné od povinných vyšetrení skúšania. Rozsah vymedzte bez neobmedzenej formulácie, napríklad „akýkoľvek výskum navždy“. Ak sa plánuje genetická analýza, uveďte to priamo a vysvetlite, či sa účastníkovi oznámia individuálne výsledky.

Osobitné regulačné kontroly pre Slovensko

Overte, že:

• slovenská verzia je verziou používanou s účastníkmi
• anglická a slovenská verzia sú pri spoločnom predložení významovo zhodné
• informácie pre účastníka obsahujú aktuálny kontakt vnútroštátnej etickej komisie vrátane požadovaných telefónnych údajov
• je vysvetlená úhrada cestovných a ďalších výdavkov
• znenie o ujme a poistení zodpovedá platnému potvrdeniu pre Slovensko
• pri podaniach od 1. septembra 2026 sa používa správna verzia 2.0 šablóny postupu náboru a získania súhlasu
• sa nahrávajú iba dokumenty povolené nariadením o klinických skúšaniach a aktuálnymi Otázkami a odpoveďami Európskej komisie

Výročná správa ŠÚKL za rok 2025 uviedla medzi opakovanými nedostatkami chýbajúce telefónne údaje etickej komisie a informácie o cestovných nákladoch. Považujte ich za výslovné kontrolné body, nie iba za všeobecnú správnu prax.

Kontrola podpisov, verzií a administratívnych údajov

Pred nahratím overte, že dokumenty CTIS sú prázdne a neobsahujú osobné údaje účastníkov. Skontrolujte číslo verzie, dátum, jazyk, populáciu a krajinu v názve súboru aj päte dokumentu.

Formulár používaný s účastníkom sa podpisuje až pri získaní súhlasu. Overte, že schválené podpisové polia zodpovedajú plánovanému postupu a účastník dostane podpísanú kópiu. Doklad o kontrole a schválení prekladu uchovajte v spise klinického skúšania.

Konečná kontrola nahrávania

Po konverzii otvorte každý konečný súbor PDF. Skontrolujte poradie strán, záložky, ak sa používajú, zalomenia riadkov, slovenské znaky, podpisové polia, možnosť označiť text a neprítomnosť komentárov alebo skrytého obsahu. Každý súbor nahrajte do správnej časti CTIS a uplatnite požadované pravidlá zverejnenia a ochrany osobných údajov.

Na záver zosúlaďte zoznam dokumentov s kontrolným zoznamom dokumentov časti II pre Slovensko. Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu kontrolného zoznamu kvality dokumentov pre účastníkov.