Požiadavky CTIS na súhlas a vyjadrenie maloletých na Slovensku

Vychádzajte z hlavných slovenských požiadaviek na súhlas

Spoločný obsah o postupoch, rizikách, prínosoch, alternatívach, ochrane osobných údajov, poistení, vzorkách, kontaktoch a odstúpení vysvetľuje príručka k informáciám a informovanému súhlasu na Slovensku. Informácie prispôsobte rodičovi alebo zákonnému zástupcovi aj úrovni porozumenia dieťaťa.

Nespoliehajte sa iba na formulár pre dospelých. Nariadenie o klinických skúšaniach vyžaduje, aby maloletému poskytol informácie spôsobom primeraným jeho veku skúšajúci alebo člen tímu vyškolený alebo skúsený v práci s deťmi.

Praktické vekové skupiny a úroveň porozumenia

Slovenské vnútroštátne usmernenie k časti II uvádza ako typický dokument samostatný súbor informácií a súhlasu pre vek 12 až 18 rokov. Nevytvára však pravidlo, podľa ktorého deti mladšie ako 12 rokov nedostávajú informácie. Schopnosť porozumieť sa musí posúdiť individuálne.

Použite praktický plán dokumentov, napríklad:

• Malé deti. Informácie a formulár súhlasu pre rodiča alebo zákonného zástupcu spolu s krátkym ústnym alebo obrazovým vysvetlením primeraným dieťaťu.
• Deti školského veku schopné porozumieť. Informácie a formulár súhlasu pre rodiča alebo zákonného zástupcu spolu s informáciami pre dieťa a formulárom vyjadrenia súhlasu pre danú vekovú skupinu.
• Dospievajúci, zvyčajne vo veku 12 až 17 rokov. Informácie a formulár súhlasu pre rodiča alebo zákonného zástupcu spolu s podrobnejšími informáciami a formulárom vyjadrenia dospievajúceho, ktorý obsahovo nadväzuje na verziu pre dospelých.

Pri širokom vekovom rozpätí alebo zložitých postupoch môže etická komisia očakávať viac než jednu detskú verziu. Vekové skupiny vysvetlite a odôvodnite v šablóne postupu náboru a získania informovaného súhlasu.

Súhlas rodiča alebo zákonného zástupcu

Povinné. Získajte informovaný súhlas rodiča alebo zákonného zástupcu uznaného podľa slovenského práva. Súhlas musí odrážať predpokladanú vôľu maloletého a možno ho odvolať bez nepriaznivých následkov pre dieťa.

V balíku žiadosti uveďte, čí súhlas sa získa v jednotlivých rodinných situáciách a ako sa overí zákonné oprávnenie. Nepredpokladajte, že súhlas môže poskytnúť každý dospelý sprevádzajúci dieťa. Nariadenie o klinických skúšaniach ponecháva vymedzenie zákonného zástupcu právu členského štátu.

Ak slovenské právo alebo konkrétne rozhodnutie o zverení dieťaťa vyžaduje dvoch zástupcov, prispôsobte podpisové polia a postup overenia. Ak sa navrhuje jeden podpis, zdokumentujte právny základ a postup pracoviska. Neodhadujte oprávnenie iba z rodinnej situácie.

Informovanie dieťaťa, jeho vyjadrenie a nesúhlas

Povinné, ak si dieťa dokáže vytvoriť názor. Klinické skúšanie, postupy, riziká, záťaž a možné prínosy vysvetlite jazykom, ktorému dieťa rozumie. Skúšajúci musí posúdiť, či si dieťa dokáže vytvoriť názor a rozumie právu odmietnuť účasť alebo skončiť.

Vyjadrenie dieťaťa podporuje jeho zapojenie, nenahrádza však právny súhlas zástupcu. Podpísaný formulár vyjadrenia je užitočný, ak dieťa vie čítať a písať, rozhodujúci je však celý postup. Ak písomný formulár nie je vhodný, zaznamenajte ústne vyjadrenie.

Rešpektujte výslovné odmietnutie a neskorší nesúhlas maloletého schopného vytvoriť si názor. Protokol má vysvetliť nevyhnutné okamžité bezpečnostné kroky po odmietnutí bez toho, aby sa bezpečnostné sledovanie zmenilo na nútené pokračovanie.

Požadované pediatrické dokumenty

Bežný slovenský balík zahŕňa:

• informácie pre rodiča alebo zákonného zástupcu a formulár súhlasu
• informácie pre dospievajúceho a formulár jeho vyjadrenia pre plánovanú staršiu vekovú skupinu
• informácie a materiál na vyjadrenie pre mladšie deti schopné porozumieť
• postup získania súhlasu opisujúci posúdenie porozumenia, oprávnenie rodiča, vyjadrenie a nesúhlas dieťaťa
• dokumenty na získanie nového súhlasu od účastníkov, ktorí počas skúšania dovŕšia 18 rokov

Všetky dokumenty používané s účastníkmi musia byť v slovenčine. Ak sa predkladajú obe verzie, udržujte anglické a slovenské znenie v súlade. Prázdne formuláre sa v CTIS nepodpisujú. Pri zaradení zástupca a osoba vedúca rozhovor podpíšu a datujú formulár súhlasu a dieťa podľa vhodnosti podpíše formulár svojho vyjadrenia.

Nový súhlas pri zmene veku alebo spôsobilosti

Keď účastník dovŕši 18 rokov a pokračuje jeho účasť alebo sledovanie, bezodkladne získajte jeho vlastný informovaný súhlas prostredníctvom schváleného formulára pre dospelých. Predchádzajúci súhlas rodiča nepovažujte za súhlas dospelej osoby.

Ak mladšie dieťa počas dlhého skúšania nadobudne dostatočné porozumenie, poskytnite mu informácie primerané novej úrovni a zdokumentujte jeho vyjadrenie. Ak dieťa schopnosť porozumieť stratí, opätovne posúďte postup súhlasu a zákonné oprávnenie. Nepokračujte podľa zastaraného formulára.

Platby, riziko a priamy prínos

Rodičovi ani zákonnému zástupcovi nemožno ponúknuť finančnú motiváciu nad rámec náhrady výdavkov a straty spojenej s účasťou. Náhrady vysvetlite jasne a oddeľte ich od prípadnej platby povolenej za čas alebo záťaž dieťaťa.

Vysvetlenie pediatrických rizík a prínosov musí zodpovedať článkom 28 a 32 nariadenia o klinických skúšaniach. Minimalizujte bolesť, strach a inú predvídateľnú záťaž. Uveďte, ktoré postupy môžu mať priamy prínos a ktoré sa vykonávajú iba na účely výskumu.

Kontrola podania

Overte, že každá zaraďovaná veková skupina a každá rozhodujúca osoba má schválený postup a dokumenty. Skontrolujte slovenské znenie, podpisové polia, oprávnenie rodiča, vyjadrenie a nesúhlas dieťaťa, nový súhlas v 18 rokoch, práva v oblasti ochrany osobných údajov, voľby týkajúce sa vzoriek a náhrady.

Pred nahratím použite kontrolný zoznam kvality dokumentov pre účastníkov a kontrolný zoznam dokumentov časti II. Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu príručky k súhlasu a vyjadreniu maloletých.