Slovensko: kontrolný zoznam dokumentov časti II CTIS

Povinné dokumenty časti II CTIS

Postup náboru a získania informovaného súhlasu

Povinné. Vyplňte šablónu EudraLex pre postup náboru účastníkov a získania informovaného súhlasu a nahrajte ju do časti Postupy náboru (Recruitment arrangements). Opíšte, ako sa potenciálni účastníci identifikujú, oslovujú a informujú, koľko času dostanú na rozhodnutie a ako sa získa ich súhlas. Vysvetlite využitie ošetrujúcich lekárov, databáz, odporúčaní, reklamy, úkonov na diaľku alebo zákonných zástupcov.

Pri nových podaniach časti II od 1. septembra 2026 použite verziu 2.0. Vyplňte polia členského štátu pre Slovensko. Predkladaný obsah pripravte v slovenčine alebo dvojjazyčne v slovenčine a angličtine. Pri podaní do CTIS tento opis postupu nepodpisuje účastník ani skúšajúci.

Náborové materiály

Podmienené. Do časti Postupy náboru (Recruitment arrangements) nahrajte každý náborový inzerát alebo pozvánku, ktoré sa budú používať na Slovensku. Predložte konečné slovenské znenie a jasne opíšte aj netextové formáty. Nepoužívajte propagačné tvrdenia, zaručený prínos ani jazyk, ktorý by mohol neprimerane ovplyvňovať rozhodnutie. Náborový materiál sa pri podaní nepodpisuje.

Informácie pre účastníka a formulár písomného informovaného súhlasu

Povinné. Do časti Informácie pre účastníka a formulár informovaného súhlasu (Subject information and informed consent form) nahrajte prázdne slovenské informácie pre účastníka a formulár písomného informovaného súhlasu. Verzie predkladané do CTIS nie sú podpísané. Účastník alebo jeho zákonný zástupca a osoba, ktorá viedla rozhovor o súhlase, podpíšu a osobne datujú schválený formulár neskôr, pred akýmkoľvek úkonom špecifickým pre klinické skúšanie.

Ak sa líši rozsah informácií alebo spôsob podpisovania, pripravte samostatné dokumenty. Týka sa to najmä dospelých, maloletých, zákonných zástupcov, sledovania tehotenstva a voliteľného použitia vzoriek. Príručka k informáciám a informovanému súhlasu na Slovensku vysvetľuje štandardný súbor pre dospelých.

Ďalšie materiály pre účastníkov

Podmienené. Ďalší dokument pre účastníkov predložte iba vtedy, ak ho vyžaduje nariadenie o klinických skúšaniach alebo aktuálne Otázky a odpovede Európskej komisie. Dokumenty pre účastníkov súvisiace s koncovými ukazovateľmi sa riadia osobitným postupom pre časť I a preklady uvedeným v Otázkach a odpovediach. Vnútroštátne usmernenie očakáva predkladané dokumenty pre účastníkov v angličtine a slovenčine. Prázdne materiály sa pri podaní nepodpisujú.

Nenahrávajte hromadne každý denník, kartu účastníka, dotazník alebo návod k pomôcke. Všetky materiály používané na Slovensku musia byť preložené, riadené podľa verzie a dostupné pri kontrole aj vtedy, keď nie sú súčasťou dokumentácie žiadosti.

Životopis hlavného skúšajúceho

Povinné. Do časti Vhodnosť skúšajúceho (Suitability of the investigator) nahrajte aktuálny životopis každého hlavného skúšajúceho. Možno použiť šablónu Európskej komisie alebo dokument s rovnakými informáciami. Má uvádzať vzdelanie, relevantnú klinickú a výskumnú prax, súčasnú pozíciu a školenie v správnej klinickej praxi.

Otázky a odpovede Európskej komisie z marca 2026 uvádzajú, že samostatný podpis na životopise predkladanom do CTIS nie je požiadavkou žiadosti. Podpísaný a datovaný zdrojový dokument uchovajte podľa správnej klinickej praxe v centrálnom spise klinického skúšania (Trial Master File) alebo v spise skúšajúceho na pracovisku (Investigator Site File). Pre vnútroštátny spis použite slovenskú alebo dvojjazyčnú verziu.

Vyhlásenie hlavného skúšajúceho o záujmoch

Povinné. Do časti Vhodnosť skúšajúceho (Suitability of the investigator) nahrajte vyhlásenie o záujmoch každého hlavného skúšajúceho. Uveďte finančný alebo iný záujem, ktorý by mohol ovplyvniť nestrannosť. Použite šablónu EudraLex alebo dokument s rovnocenným obsahom.

Podľa aktuálnych Otázok a odpovedí Európskej komisie sa v rámci žiadosti CTIS nemá vyžadovať samostatný podpis. Podpísané a datované zdrojové vyhlásenie uchovajte v riadenom spise klinického skúšania. Staršie vnútroštátne usmernenie opisovalo podpisovú prax, preto pri zverejnení revidovaného formulára etickou komisiou skontrolujte aktuálny pokyn.

Zoznam slovenských pracovísk a hlavných skúšajúcich

Povinné. Do časti Vhodnosť skúšajúceho (Suitability of the investigator) nahrajte prehľadný zoznam všetkých plánovaných slovenských pracovísk, mena a pozície hlavného skúšajúceho a plánovaného počtu účastníkov na každom pracovisku alebo celkového počtu pre Slovensko. Mená, adresy a počty účastníkov musia zodpovedať štruktúrovaným údajom CTIS a formulárom vhodnosti pracoviska. Zoznam sa pri podaní nepodpisuje.

Formulár vhodnosti pracoviska

Povinné. Do časti Vhodnosť pracovísk (Suitability of the facilities) nahrajte slovenský formulár vhodnosti pre každé pracovisko klinického skúšania. Opíšte priestory, personál, vybavenie, zabezpečenie lekárne, možnosti urgentnej starostlivosti a všetky externe zabezpečované úkony potrebné podľa protokolu.

Vnútroštátne usmernenie poskytuje slovenský formulár a pripúšťa kópiu v CTIS bez podpisu, ak zadávateľ zabezpečí riadne zdokumentovanie podkladového potvrdenia vhodnosti. Podpísaný zdroj uchovajte, ak to vyžaduje formulár alebo spis klinického skúšania. Pred podaním overte aktuálne pokyny k formuláru, pretože vnútroštátny formulár bol aktualizovaný v roku 2025.

Doklad o poistení alebo odškodnení

Povinné. Do časti Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení (Proof of insurance cover or indemnification) nahrajte platné potvrdenie o poistení. Musí pokrývať ujmu súvisiacu s klinickým skúšaním na Slovensku pre príslušného zadávateľa, skúšanie a obdobie. Aktuálne vnútroštátne usmernenie zrušilo potrebu uvádzať na potvrdení každé slovenské pracovisko. Skontrolujte, či rozsah poistenia, územie, dátumy a identifikátory zodpovedajú žiadosti. Ako dôkaz sa predkladá potvrdenie vystavené poisťovateľom. Ďalší podpis zadávateľa nie je potrebný.

Náhrady a úhrada výdavkov účastníkov

Podmienené. V časti Finančné a iné dohody (Financial and other arrangements) vysvetlite platby, výdavky, náhrady a ďalšie finančné dohody. Ak tieto informácie nie sú jasne uvedené v informáciách pre účastníka, použite šablónu EudraLex pre náhrady účastníkom. Rozlíšte úhradu primeraných výdavkov od platby za čas alebo nepohodlie. Dokument sa pri podaní spravidla nepodpisuje.

Slovenské etické posúdenie zistilo chýbajúce informácie o úhrade cestovných nákladov v dokumentoch pre účastníkov. Uveďte, ktoré výdavky sa budú a nebudú uhrádzať, ako sa uplatňuje nárok a či sa platba po odstúpení mení.

Súlad s ochranou osobných údajov

Povinné v časti Formulár CTIS. Vyplňte vyhlásenie EudraLex o súlade s nariadením (EÚ) 2016/679. Prehľad podľa členských štátov neuvádza pre Slovensko samostatný dokument časti II o ochrane osobných údajov nad rámec tohto vyhlásenia. Slovenské informácie pre účastníka však musia zrozumiteľne vysvetliť prevádzkovateľov, účely, právny základ, príjemcov, prenosy, dobu uchovávania, práva, odstúpenie a spôsob podania sťažnosti.

Vyhlásenie sa predkladá prostredníctvom časti Formulár CTIS, nie ako duplicitný opis v časti II. Elektronické podanie zadávateľom je rovnocenné podpisu žiadosti. Kontrolný zoznam kvality dokumentov pre účastníkov na Slovensku zahŕňa kontrolu ochrany osobných údajov.

Biologické vzorky

Podmienené. Ak sa pri klinickom skúšaní odoberajú, uchovávajú, prenášajú alebo používajú ľudské biologické vzorky, vyplňte šablónu EudraLex v časti Súlad s platnými pravidlami pre biologické vzorky (Compliance with applicable rules for biological samples). Opíšte použitie v hlavnom skúšaní, dobu a miesto uchovávania, kódovanie, prenosy, zničenie a prípadné voliteľné budúce použitie. Dokument sa pri podaní nepodpisuje, pokiaľ aktuálna šablóna výslovne nevyžaduje potvrdenie.

Voľba účastníka týkajúca sa voliteľného budúceho výskumu má byť oddelená od súhlasu s hlavným klinickým skúšaním. Príručka k sekundárnemu použitiu na Slovensku vysvetľuje štruktúru voliteľného súhlasu.

Podmienené vnútroštátne povolenia a doklady

Podmienené. Zákon č. 362/2011 Z. z. vyžaduje ďalšie povolenie pri klinických skúšaniach zahŕňajúcich geneticky modifikované organizmy a pri plánovanej expozícii skúšaným rádioaktívnym liekom alebo prekurzorom. Pracovisko vykonávajúce odber alebo transplantáciu ľudských orgánov, tkanív alebo buniek musí mať príslušné povolenie transplantačného centra. Úradné povolenie zabezpečte pred začatím činnosti a zahrňte ho do postupu žiadosti požadovaného pre dané skúšanie.

Zakázaná populácia. Slovenské právne predpisy zakazujú zaradiť osoby vo väzbe, vo výkone trestu odňatia slobody alebo v zadržaní. Pre túto populáciu nevytvárajte postup získania súhlasu pre klinické skúšanie humánneho lieku na Slovensku.

Kontrola zostavenia podania

Pred podaním potvrďte, že:

• každé slovenské pracovisko je uvedené v CTIS, v zozname skúšajúcich aj vo vlastnom formulári vhodnosti pracoviska
• číslo protokolu, číslo klinického skúšania EÚ, zadávateľ a verzia dokumentu sú vo všetkých dokumentoch zhodné
• slovenské dokumenty pre účastníkov sú úplné a zrozumiteľné
• anglická a slovenská verzia dokumentov pre účastníkov majú pri spoločnom predložení rovnaký význam
• prázdne formuláre súhlasu neobsahujú podpisy účastníkov
• riadené podpísané zdrojové dokumenty sú uchované v príslušnom spise klinického skúšania
• poistenie je platné pre Slovensko a predpokladané obdobie vykonávania skúšania
• sú uvedené cestovné náhrady a kontakty pre účastníkov
• voliteľné použitie vzoriek alebo údajov je oddelené od súhlasu s hlavným skúšaním
• sa nahrávajú iba dokumenty povolené nariadením o klinických skúšaniach a aktuálnymi Otázkami a odpoveďami

Pri kontrole dokumentov pre osobitné populácie použite príručku k súhlasu maloletých, príručku k súhlasu pri obmedzenej spôsobilosti a príručku k sledovaniu tehotenstva.

Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu kontrolného zoznamu dokumentov časti II.