Požiadavky CTIS na súhlas so sledovaním tehotenstva na Slovensku

Vzťah k hlavnému formuláru súhlasu

Spôsob uvedenia antikoncepcie, tehotenských testov a reprodukčných rizík v bežných informáciách pre účastníka vysvetľuje hlavná slovenská príručka k informovanému súhlasu. Formulár na sledovanie tehotenstva je doplnkový dokument pre informácie získavané po vzniku tehotenstva.

Protokol a plán bezpečnosti majú určiť požadovaný rozsah sledovania. Dokumenty časti II ho majú vysvetliť jazykom účastníka bez rozširovania zberu nad rámec schváleného plánu.

Tehotná účastníčka klinického skúšania

Podmienené. Ak účastníčka otehotnie, dodržte pravidlá protokolu pre skúšanú liečbu a postupy skúšania. Pred získaním ďalších údajov o tehotenstve, pôrodníckej starostlivosti, výsledku tehotenstva alebo dieťati, ktoré už nie sú zahrnuté v hlavných informáciách o skúšaní, poskytnite účastníčke schválené informácie o sledovaní tehotenstva.

Formulár má vysvetliť pokračujúce bezpečnostné sledovanie, kontakt s poskytovateľmi pôrodníckej starostlivosti, kontrolu zdravotnej dokumentácie, očakávané časové body, výsledok tehotenstva a prípadné sledovanie dieťaťa. Uveďte, či je sledovanie tehotenstva povinnou súčasťou bezpečnosti v hlavnom skúšaní alebo samostatnou dobrovoľnou činnosťou.

Formulár na sledovanie tehotenstva nepoužívajte na získanie širokého súhlasu s nesúvisiacim výskumom alebo voliteľným odberom vzoriek.

Tehotná partnerka účastníka

Podmienené. Pripravte samostatné slovenské informácie a formulár súhlasu alebo povolenia určený tehotnej partnerke. Zaradený účastník nemôže súhlasiť v mene partnerky a nemá poskytovať jej zdravotnú dokumentáciu bez príslušného právneho základu.

Vysvetlite, ako sa zadávateľ dozvedel o tehotenstve, ktoré informácie sa získajú, kto partnerku kontaktuje, či sa kontaktuje jej pôrodník a aké údaje o dieťati sa požadujú. Partnerka musí samostatne rozhodnúť, či poskytne informácie a povolí prístup k zdravotnej dokumentácii.

Zaradený účastník môže podľa potreby udeliť súhlas so sprístupnením vlastných relevantných údajov o expozícii alebo liečbe. Tento súhlas však nenahrádza rozhodnutie partnerky.

Informácie, ktoré treba opísať

Zber obmedzte na schválený bezpečnostný účel. Podľa protokolu vysvetlite získavanie:

• predpokladaného dátumu počatia a pôrodu
• relevantnej expozície skúšanému lieku
• priebehu tehotenstva a komplikácií
• výsledkov prenatálnych vyšetrení alebo zobrazovania
• výsledku tehotenstva
• údajov o pôrode
• vrodených anomálií alebo výsledkov u novorodenca
• sledovania dieťaťa počas vymedzeného obdobia

Uveďte, kto údaje získava, plánovaný počet kontaktov, koniec sledovania a prípadný prenos údajov mimo Európskeho hospodárskeho priestoru.

Súhlas a podpisy

Ak sa sledovanie tehotenstva plánuje a postup vyžaduje dokumenty pre dotknutú osobu, predložte v časti II prázdne slovenské formuláre. Pri podaní do CTIS nie sú podpísané.

Pri začatí sledovania tehotná účastníčka alebo partnerka a osoba vedúca rozhovor podpíšu a osobne datujú schválený formulár. Prístup k zdravotnej dokumentácii uveďte jednoznačne. Ak sa po narodení získavajú údaje o dieťati, posúďte, kto má zákonné oprávnenie tieto informácie poskytnúť a či je potrebný samostatný súhlas rodiča alebo zákonného zástupcu.

Odstúpenie od sledovania tehotenstva nesmie ovplyvniť zdravotnú starostlivosť ani práva zaradeného účastníka v hlavnom skúšaní. Vysvetlite, ktoré už získané bezpečnostné údaje sa môžu uchovať.

Ochrana citlivých osobných údajov

Informácie o tehotenstve a dieťati sú citlivými údajmi o zdraví. Identifikujte prevádzkovateľa, príjemcov, medzinárodné prenosy, dobu uchovávania a práva. Záznamy partnerky podľa možnosti oddeľte od spisu klinického skúšania zaradeného účastníka a prístup obmedzte na oprávnený personál.

Hlavný súhlas zaradeného účastníka nepovažujte za povolenie na spracúvanie údajov partnerky. Formulár zosúlaďte s vyhlásením o súlade s GDPR v CTIS a s nariadením (EÚ) 2016/679.

Kontrola podania

Overte, že protokol, plán dohľadu nad bezpečnosťou liekov, hlavný formulár súhlasu a formuláre o tehotenstve sa zhodujú v podnetoch na hlásenie, požadovaných údajoch, kontaktoch a trvaní. Skontrolujte slovenský jazyk, povolenie na prístup k zdravotnej dokumentácii, údaje o matke a dieťati, podpisové polia a postup pri odstúpení.

Pred podaním použite kontrolný zoznam kvality dokumentov pre účastníkov a kontrolný zoznam dokumentov časti II. Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu príručky k sledovaniu tehotenstva.