Požiadavky CTIS na súhlas so sekundárnym použitím na Slovensku

Vychádzajte z hlavného slovenského formulára súhlasu

Bežné informácie o skúšaní nájdete v príručke k informáciám a informovanému súhlasu na Slovensku a kontroly súladu v kontrolnom zozname kvality dokumentov pre účastníkov. Text o sekundárnom použití môže byť samostatným formulárom alebo jasne oddelenou voliteľnou časťou.

Analýzy požadované protokolom neopisujte ako voliteľný budúci výskum. Ak je vzorka potrebná na stanovenie koncového ukazovateľa, uveďte to v hlavných informáciách o skúšaní a vysvetlite následky odmietnutia.

Sekundárne použitie údajov

Podmienené. Vysvetlite každé použitie kódovaných údajov zo skúšania na výskumné otázky nad rámec hlavného protokolu, vytváranie zlúčených súborov údajov, zdieľanie s akademickými alebo komerčnými výskumníkmi, prepájanie s inými záznamami alebo budúci vývoj metód.

Uveďte rozsah výskumu, pravidlá riadenia, kontrolu prístupu, pravdepodobných príjemcov, medzinárodné prenosy a dobu uchovávania. Vyhnite sa neobmedzeným formuláciám, napríklad „na akýkoľvek účel navždy“. Ak budúce projekty nemožno pomenovať, vymedzte oblasť, ochranné opatrenia a postup preskúmania.

Právny základ budúceho spracúvania sa musí posúdiť podľa nariadenia (EÚ) 2016/679. Voliteľná voľba účastníka môže vyjadriť ochotu prispieť, nesmie však zakrývať právnu analýzu prevádzkovateľa.

Sekundárne použitie biologických vzoriek

Podmienené. Ak sa pri skúšaní odoberajú, uchovávajú, prenášajú alebo používajú ľudské vzorky, vyplňte šablónu EudraLex Súlad s platnými pravidlami pre biologické vzorky (Compliance with applicable rules for biological samples). Opíšte vzorky povinné podľa protokolu aj prípadný odber na budúce použitie.

Informácie pre účastníka majú uvádzať:

• druhy vzoriek a približné množstvá
• povinné a voliteľné odbery
• spôsob kódovania alebo anonymizácie
• miesto a dobu uchovávania
• povolený rozsah výskumu
• genetickú analýzu, ak sa plánuje
• prístup tretích strán a komerčných organizácií
• prenosy mimo Slovenska alebo Európskeho hospodárskeho priestoru
• poskytnutie alebo neposkytnutie individuálnych nálezov
• obmedzenia odstúpenia a zničenia

Ak sa v rámci klinického skúšania odoberajú alebo transplantujú tkanivá, bunky či orgány, zákon č. 362/2011 Z. z. vyžaduje, aby pracovisko malo príslušné povolenie transplantačného centra. Ide o povolenie pracoviska, ktoré je potrebné popri súhlase účastníka.

Samostatné a voliteľné voľby

Pre každú podstatne odlišnú voliteľnú činnosť použite samostatnú voľbu áno alebo nie. Praktická štruktúra môže oddeľovať:

• uchovávanie na budúci výskum súvisiaci s ochorením alebo liečbou
• genetický výskum
• zdieľanie s externými výskumníkmi
• prenos mimo Európskeho hospodárskeho priestoru
• opätovné kontaktovanie o budúcich štúdiách

Odpovede nevypĺňajte vopred. Ak je to pravda, uveďte, že odmietnutie neovplyvní účasť v hlavnom skúšaní. Ak je navrhované použitie pre skúšanie povinné, vysvetlite dôvod a neoznačujte ho za voliteľné.

Odvolanie súhlasu

Vysvetlite, ako môže účastník odvolať súhlas s budúcim použitím a kam má poslať žiadosť. Uveďte, čo sa môže stať so zostávajúcimi identifikovateľnými alebo kódovanými vzorkami a čo už nemožno zvrátiť.

Údaje už zahrnuté do analýz, vytvorené výsledky a skutočne anonymizovaný materiál už nemusia byť dohľadateľné. Vysvetlite to pred získaním súhlasu. Nesľubujte úplné vymazanie za každých okolností.

Ak pôvodnú voľbu urobil zákonný zástupca a účastník neskôr nadobudne spôsobilosť, posúďte potrebu nového rozhodnutia účastníka. Pri maloletých získajte po dosiahnutí dospelosti vlastné rozhodnutie účastníka, ak uchovávanie alebo budúce použitie pokračuje a materiál zostáva identifikovateľný alebo kódovaný.

Dokumenty a podpisy pri podaní

Ak sú slovenské informácie a formulár voľby pre sekundárne použitie súčasťou súboru k súhlasu účastníka, predložte ich prázdne v časti Informácie pre účastníka a formulár informovaného súhlasu (Subject information and informed consent form). Šablónu o súlade s pravidlami pre biologické vzorky nahrajte do samostatnej časti II určenej pre tento dokument.

Prázdne dokumenty sa pri podaní do CTIS nepodpisujú. Pri získaní súhlasu účastník alebo zákonný zástupca a osoba, ktorá viedla rozhovor, podpíšu a datujú schválený voliteľný formulár alebo časť. Voliteľné rozhodnutia musia zostať zreteľné v zdrojových záznamoch a systémoch skúšania.

Osobitné kontroly pre Slovensko

Overte, že slovenské znenie zodpovedá protokolu, laboratórnej príručke, plánu správy údajov, dohodám o prenose a harmonogramu uchovávania. Ak sa predkladajú obe verzie, udržujte anglické a slovenské znenie v súlade. Neuvádzajte požiadavku vnútroštátnej biobanky ani povinnú šablónu, ak ju nepodporuje aktuálny projekt a usmernenie orgánu.

Umiestnenie dokumentov o biologických vzorkách a GDPR overte pomocou kontrolného zoznamu dokumentov časti II pre Slovensko. Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu príručky k súhlasu so sekundárnym použitím.