Požiadavky CTIS na súhlas pri zaradení v naliehavej situácii na Slovensku

Vychádzajte z hlavných požiadaviek na súhlas

Neskorší rozhovor o súhlase musí obsahovať úplné informácie uvedené v príručke k informáciám a informovanému súhlasu na Slovensku. Štandardné informácie pre účastníka a formulár písomného informovaného súhlasu nenahrádzajte jednostranovým oznámením pre naliehavú situáciu.

Zaradenie v naliehavej situácii je variant špecifický pre protokol. Protokol a dokumenty časti II musia určiť konkrétny naliehavý zdravotný stav a časové okno intervencie. Postup vytvorený iba pre pohodlie pracoviska nestačí.

Podmienky, ktoré musia byť splnené súčasne

Podmienené. Článok 35 sa uplatní iba vtedy, ak:

• účastník čelí náhle vzniknutému život ohrozujúcemu alebo inému náhle vzniknutému závažnému zdravotnému stavu
• účastník nemôže vopred poskytnúť informovaný súhlas ani dostať predchádzajúce informácie
• v časovom okne liečby nie je možné získať predchádzajúci súhlas povereného zákonného zástupcu
• nie je známa skoršia námietka účastníka proti účasti na klinickom skúšaní
• výskum sa priamo týka zdravotného stavu, ktorý znemožňuje získanie súhlasu
• klinické skúšanie nemožno účinne vykonať mimo naliehavých situácií
• účasť ponúka vyhliadku na priamy klinicky významný prínos, ktorý môže priniesť merateľné zlepšenie zdravia alebo zabrániť závažnému utrpeniu
• riziko a záťaž sú minimálne v porovnaní so štandardnou liečbou daného stavu

V žiadosti vysvetlite každú podmienku. Nestačí iba uviesť, že skúšanie je v súlade s článkom 35.

Požadované dokumenty pre účastníkov a opis postupu

Pripravte:

• úplné slovenské informácie pre účastníka a formulár písomného informovaného súhlasu na použitie po obnovení spôsobilosti účastníka
• úplné slovenské informácie a formulár súhlasu pre zákonného zástupcu na použitie, kým účastník nemôže udeliť súhlas
• krátke prvotné oznámenie, ak ho možno poskytnúť bez oneskorenia naliehavej starostlivosti
• postup opisujúci potvrdenie spôsobilosti na zaradenie, hľadanie zástupcu, oprávnenie na zaradenie, dokumentovanie a neskoršie získanie súhlasu
• postup odmietnutia a odstúpenia pre intervenciu, sledovanie, údaje a vzorky

Prázdne dokumenty sa predkladajú v časti II. Neskoršie formuláre podpisuje a osobne datuje účastník alebo zákonný zástupca a osoba, ktorá viedla rozhovor o súhlase.

Dokumentovanie prvotného zaradenia

Vymedzte, kto potvrdzuje splnenie podmienok článku 35 a čo sa zaznamená v zdrojovej dokumentácii. Záznam má uvádzať okolnosti naliehavého stavu, časové okno liečby, dôvod neschopnosti účastníka udeliť súhlas, dôvod nemožnosti včas kontaktovať zástupcu, kontrolu skoršej námietky a rozhodnutie o zaradení.

Protokol má uviesť prípadné zapojenie nezávislého lekára alebo iného ochranného opatrenia. Nevytvárajte vnútroštátny formulár výnimky, ak neexistuje overená slovenská šablóna.

Následné informovanie a získanie súhlasu

Informácie poskytnite a súhlas vyžiadajte bez zbytočného odkladu, keď sa účastník môže rozhodnúť alebo je dostupný zákonný zástupca. Vysvetlite, čo sa už vykonalo, aktuálne riziká, zostávajúce postupy a právo odmietnuť pokračovanie.

Ak najprv súhlasí zástupca a účastník neskôr nadobudne spôsobilosť, získajte vlastný súhlas účastníka. Ak účastník alebo zástupca odmietne, zastavte postupy špecifické pre skúšanie okrem nevyhnutnej okamžitej bezpečnostnej starostlivosti. Vysvetlite zaobchádzanie s už získanými údajmi a analyzovanými vzorkami bez sľubu vymazania, ktorý by bol v rozpore s nariadením o klinických skúšaniach.

Osobitosti pre Slovensko

Dokumenty používané s účastníkmi musia byť v slovenčine. Vnútroštátna etická komisia posudzuje odôvodnenie časti II a postup získania súhlasu. Slovensko v zdrojoch použitých pre túto príručku nezverejňuje samostatnú overenú vnútroštátnu šablónu súhlasu pre naliehavé situácie. Vychádzajte preto z právnych podmienok EÚ a prispôsobte bežné slovenské dokumenty k súhlasu.

Slovenské právne predpisy zakazujú zaradiť osoby vo väzbe, vo výkone trestu odňatia slobody alebo v zadržaní. Naliehavá situácia túto vnútroštátnu výluku neruší.

Kontrola podania

Overte, že protokol, postup náboru a získania súhlasu, formuláre a pracovný postup pracoviska sa zhodujú v naliehavom zdravotnom stave, časovom okne liečby, hľadaní zástupcu, kontrole skoršej námietky, oprávnení na zaradenie, neskoršom získaní súhlasu a postupe pri odmietnutí.

Skontrolujte, že každé slovenské pracovisko má personál a vybavenie na použitie postupu bez oneskorenia naliehavej starostlivosti. Doklady o pracovisku a poistení nájdete v kontrolnom zozname dokumentov časti II a konečné dokumenty overte pomocou kontrolného zoznamu kvality dokumentov pre účastníkov.

Celú sériu nájdete v prehľade príručiek CTIS pre Slovensko.

Anglická verzia

Pozrite si aj anglickú verziu príručky k zaradeniu v naliehavej situácii.