Österreich CTIS Part II Leitfäden für klinische Prüfungen

Österreich CTIS Leitfaden-Verzeichnis

CTIS Part II Dokumenten-Checkliste

Welche Part II Unterlagen, nationalen Vorlagen, Sprach- und Unterschriftsregeln bei der Ersteinreichung zu prüfen sind.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Patient:inneninformation und Einwilligung

Die Standardanforderungen an deutschsprachige Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung einschließlich verpflichtender Versicherungs- und Datenschutzpassagen.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

QC-Checkliste für patientenbezogene Unterlagen

Prüfung von Protokollkonsistenz, Einwilligungslogik, Populationen, Datenschutz, Bioproben, Versionen und Unterschriften.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Einwilligung gesunder Prüfungsteilnehmer:innen

Besonderheiten bei gesunden Prüfungsteilnehmer:innen, insbesondere Nutzenkommunikation, Aufwandsentschädigung, Versicherung und optionale Forschung.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Einwilligung und Information bei Minderjährigen

Altersgerechte Dokumente, gesetzliche Vertretung, eigene Einwilligung entscheidungsfähiger Minderjähriger und Re-Consent.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Nicht einwilligungsfähige Erwachsene und gesetzliche Vertretung

Separate Vertretungsunterlagen, Beteiligung der betroffenen Person und nachträgliche Einwilligung bei vorübergehender Einwilligungsunfähigkeit.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Notfalleinschluss und nachträgliche Einwilligung

Anforderungen nach Artikel 35 CTR und die österreichische Post-hoc-Patient:inneninformation und Einwilligung.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Unparteiischer Zeuge bei der Einwilligung

Vorgehen, wenn eine einwilligungsfähige Person nicht schreiben kann und die Einwilligung in Gegenwart eines unparteiischen Zeugen dokumentiert wird.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Schwangerschaftsnachbeobachtung

Wann die Haupt-ICF genügt und wann für zusätzliche Schwangerschafts-, Kinder- oder Arztkontakte eine separate Einwilligung erforderlich ist.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Sekundär- und zukünftige Nutzung

Optionale zukünftige Nutzung von Daten und Bioproben, Pseudonymisierung, Anonymisierung und neue Technologien.

Zum deutschsprachigen Leitfaden

Wichtige österreichische Besonderheiten

Deutschsprachige Unterlagen für Prüfungsteilnehmer:innen

Materialien der Part II Abschnitte K und L sind in Österreich auf Deutsch einzureichen. Das gilt auch für teilnehmerbezogene Versicherungsunterlagen. Bei geplanten nicht deutschsprachigen Teilnehmer:innen müssen beglaubigte Übersetzungen verfügbar sein. Der Leitfaden zu Patient:inneninformation und Einwilligung erläutert die Sprachregeln im Detail.

Österreichisches Site Suitability Form

Für österreichische Prüfstellen ist die nationale Vorlage zur Eignung der Einrichtung zu verwenden. Sie ist von der standortspezifisch verantwortlichen Person zu unterzeichnen. Für österreichische Krankenanstalten wird in der Regel die ärztliche Direktion, deren Stellvertretung oder eine gleichwertige Funktion erwartet. Zulässig sind handschriftliche, fortgeschrittene elektronische oder qualifizierte elektronische Signaturen. Eingefügte Scan-Unterschriften reichen nicht aus. Die Dokumenten-Checkliste ordnet die Vorlage dem CTIS Abschnitt N zu.

Nationale Einwilligungstexte

Die österreichische ICF-Vorlage wird als Ganzes empfohlen. Werden andere Sponsorvorlagen verwendet, müssen sie alle Themen der nationalen Vorlage abdecken. Für Versicherung und Datenschutz gilt eine strengere Regel. Die entsprechenden Musterpassagen sind laut AustrianEthics wörtlich zu übernehmen.

Versicherung

Für Prüfungsteilnehmer:innen ist eine verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung erforderlich. Für Part II sind Versicherungspolizze, Vertragsbedingungen und Versicherungsbestätigung so vorzulegen, dass die Ethikkommission den vorgesehenen Versicherungsschutz beurteilen kann. Die Deckung muss die geplante Studiendauer und mindestens die höhere der in den österreichischen Site-Suitability-Formularen oder in CTIS angegebenen Teilnehmerzahlen erfassen.

Besondere Populationen

Für Minderjährige, nicht einwilligungsfähige Erwachsene, vorübergehend einwilligungsunfähige Personen und Notfallteilnehmer:innen gelten zusätzliche Dokumentpfade. Diese sollten nicht durch bloße Anpassung der Standard-ICF ersetzt werden.

Andere Sprachversion

Die entsprechende englische Übersicht ist hier verfügbar: Austria CTIS Part II Clinical Trial Guides.