Österreich CTIS Notfalleinschluss und nachträgliche Einwilligung

Wann ein Notfalleinschluss zulässig ist

Artikel 35 erlaubt Information und Einwilligung erst nach der Einschlussentscheidung nur, wenn sämtliche Bedingungen erfüllt sind. Die Notfallsituation muss aus einer plötzlich lebensbedrohlichen oder anderen plötzlich schweren medizinischen Situation entstehen, die vorherige Aufklärung und Einwilligung verhindert.

Der Prüfplan muss die Notfallsituation definieren und den Pfad begründen. Innerhalb des therapeutischen Zeitfensters darf weder die Person selbst noch eine gesetzlich bestimmte Vertretung rechtzeitig einwilligen können. Dem Prüfer darf keine frühere Ablehnung der Studienteilnahme bekannt sein.

Die klinische Prüfung muss sich unmittelbar auf die Notfallsituation beziehen und von einer Art sein, die nur in solchen Notfällen durchgeführt werden kann. Zusätzlich gelten die in der CTR festgelegten Bedingungen zu potenziellem direktem Nutzen sowie minimalem Risiko und minimaler Belastung im Verhältnis zur Standardbehandlung.

Zeitdruck oder organisatorische Schwierigkeiten allein begründen keinen Notfall-Consent-Pfad.

Part II Unterlagen

Verpflichtend. Das Notfall-Einwilligungsverfahren ist in den Part II Unterlagen zum Einwilligungsverfahren zu beschreiben. Anhang I der CTR verlangt die Darstellung des Vorgehens, wenn vor Teilnahme keine Einwilligung eingeholt werden kann.

Verpflichtend in Österreich. Eine Post-hoc-Patient:inneninformation und Einwilligung ist einzureichen und nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit auszuhändigen.

Bedingt. Bleibt die Person nicht einwilligungsfähig und wird eine gesetzlich bestimmte Vertretung verfügbar, ist der Vertretungspfad vorzubereiten.

Bedingt bei Minderjährigen. Bei minderjährigen Notfallteilnehmer:innen gelten Artikel 35, Artikel 32 und die österreichischen Regeln für Minderjährige gemeinsam.

Alle österreichischen Teilnehmerunterlagen sind deutsch. Für geplante nicht deutschsprachige Personen oder Vertretungen sind beglaubigte Übersetzungen erforderlich.

Nachträgliche Einwilligung

Verpflichtend. Nach der ersten Notfallintervention ist die Einwilligung zur weiteren Teilnahme unverzüglich nachzuholen. Bei Personen, die weder minderjährig noch dauerhaft nicht einwilligungsfähig sind, verlangt die CTR die Einwilligung der Person oder der gesetzlich bestimmten Vertretung, je nachdem, wer sie früher geben kann. Hat zunächst die Vertretung eingewilligt, ist die eigene Einwilligung einzuholen, sobald die Person wieder einwilligungsfähig ist.

Die österreichische Post-hoc-ICF sollte erklären, was bereits durchgeführt wurde, welche weiteren Studienverfahren geplant sind, welche Risiken und möglichen Vorteile bestehen, dass weitere Teilnahme abgelehnt werden kann und wie bereits erhobene Daten behandelt werden.

Spätere Ablehnung oder Widerruf

Wird die weitere Teilnahme nicht genehmigt, verlangt die CTR eine Information über das Recht, der Nutzung der im Versuch erhobenen Daten zu widersprechen. Deferred Consent darf nicht als automatische nachträgliche Bestätigung des Einschlusses dargestellt werden.

§ 41 Abs. 3 AMG enthält eine besondere Notfall-Datenregel. Endet eine Artikel-35-Prüfung für die Person oder verstirbt sie, bevor die nachträgliche Einwilligung eingeholt werden kann, dürfen bereits verarbeitete Daten und gegebenenfalls Obduktionsergebnisse für die Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.

Wer später einwilligt und anschließend vollständig widerruft, fällt wieder unter die allgemeinen österreichischen Widerrufsregeln. Neue studienzweckbezogene Datenerhebung soll dann grundsätzlich nicht fortgesetzt werden, abgesehen von einschlägigen Sicherheitsmeldepflichten.

Unterschriften und Dokumentation

Sobald Einwilligung eingeholt werden kann, gelten die normalen Anforderungen aus Artikel 29. Die Person oder gesetzlich bestimmte Vertretung sowie die Person, die das Aufklärungsgespräch führt, unterzeichnen und datieren. Österreich verwendet für die Einwilligung handschriftliche oder qualifizierte elektronische Signaturen.

Die Entscheidung zum Notfalleinschluss, der Grund für die fehlende vorherige Einwilligung, das Fehlen einer bekannten früheren Ablehnung und der Zeitpunkt der nachfolgenden Aufklärung und Einwilligung sollten prüfbar dokumentiert werden.