Österreich CTIS Einwilligung bei fehlender Einwilligungsfähigkeit

Wann der Vertretungspfad gilt

Artikel 31 CTR betrifft nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer:innen, die vor Eintritt der Einwilligungsunfähigkeit weder eingewilligt noch die Teilnahme abgelehnt haben. Er verlangt die Einwilligung der gesetzlich bestimmten Vertretung und eine an die Verständnisfähigkeit der betroffenen Person angepasste Information.

Dieser Pfad ist kein allgemeiner Ersatz für schwierige Einwilligungssituationen. Die besonderen Voraussetzungen des Artikels 31, einschließlich wissenschaftlicher Notwendigkeit sowie Nutzen-, Risiko- und Belastungskriterien, müssen erfüllt sein.

Österreich ergänzt für die in Artikel 31 vorgesehene populationsbezogene Nutzenkonstellation eine nationale Schutzbedingung. § 39 AMG verlangt, dass keine Hinweise darauf bestehen, dass die Person vor Verlust ihrer Entscheidungsfähigkeit die Teilnahme an einer solchen Prüfung abgelehnt hat.

Vorzubereitende Dokumente

Verpflichtend. Für Erwachsene, die nicht selbst einwilligen können, ist eine separate Information und Einwilligung für die gesetzlich bestimmte Vertretung einzureichen.

Verpflichtend, soweit möglich. Die betroffene Person ist in einer ihrer Verständnisfähigkeit entsprechenden Form zu informieren und soweit möglich in den Entscheidungsprozess einzubeziehen.

Verpflichtend bei vorübergehender Einwilligungsunfähigkeit. Zusätzlich ist eine Post-hoc-Patient:inneninformation und Einwilligung einzureichen, die nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit verwendet wird.

Alle in Österreich verwendeten Teilnehmerunterlagen sind deutsch. Für geplante Teilnehmer:innen oder Vertretungen ohne ausreichende Deutschkenntnisse sind beglaubigte Übersetzungen erforderlich.

Einwilligung der Vertretung und Beteiligung der betroffenen Person

Die gesetzlich bestimmte Vertretung erhält die für die Einwilligung erforderlichen Informationen und unterzeichnet das entsprechende Dokument. Die betroffene Person erhält Informationen angepasst an ihre Fähigkeiten.

Artikel 31 verpflichtet den Prüfer, den ausdrücklichen Wunsch einer nicht einwilligungsfähigen Person zu respektieren, wenn sie sich eine Meinung bilden und die Information beurteilen kann. Die Einwilligung der Vertretung überstimmt eine solche Ablehnung nicht.

Re-Consent nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit

Verpflichtend. Sobald die Person wieder einwilligungsfähig ist, wird die Post-hoc-Information und Einwilligung verwendet und die eigene Entscheidung über die weitere Teilnahme eingeholt. Das Dokument sollte erklären, was bereits während der Einwilligungsunfähigkeit geschah, welche weiteren Verfahren vorgesehen sind, dass weitere Teilnahme abgelehnt werden kann und wie bereits erhobene Daten behandelt werden.

Für Notfallprüfungen gilt der spezifischere Leitfaden zum Notfalleinschluss.

Widerspruch, Ablehnung und Widerruf

Verpflichtend. Ein ausdrücklicher Ablehnungs- oder Widerrufswunsch ist zu respektieren, wenn die Person ihn bilden und äußern kann. Studienverfahren, die fortgesetzte Teilnahme voraussetzen, sind entsprechend zu beenden.

Nach vollständigem Widerruf sollen nach AustrianEthics Guidance Version 4 keine neuen studienzweckbezogenen Daten über Studienvisiten, Follow-up oder erneute Kontaktaufnahme erhoben werden. CTR-Sicherheitsmeldepflichten bleiben bestehen.

Zusätzliche österreichische Ausschlüsse bestimmter Gruppen

§ 39 AMG enthält zusätzliche nationale Schutzregeln. Klinische Prüfungen sind unter anderem bei Personen im Präsenz- oder Zivildienst sowie bei Personen untersagt, die aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung angehalten oder nach dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind.

Diese Ausschlüsse sind von fehlender Einwilligungsfähigkeit zu unterscheiden. Eine Einwilligung durch gesetzliche Vertretung macht eine national ausgeschlossene Personengruppe nicht zulässig.

Unterschriften und Kontakte

Für die Vertretungseinwilligung gelten die österreichischen ICF-Regeln. Das nationale CTR-Portal nennt handschriftliche oder qualifizierte elektronische Signatur. Die Person, die das Aufklärungsgespräch führt, unterzeichnet und datiert ebenfalls.

Die üblichen österreichischen Kontaktangaben und die verpflichtenden nationalen Versicherungs- und Datenschutzpassagen bleiben anwendbar.