Österreich CTIS Patient:inneninformation und Einwilligung

Deutsche Sprachvorgaben für Teilnehmerunterlagen

Verpflichtend. Teilnehmerbezogene Materialien in Part II Abschnitten K und L müssen auf Deutsch vorliegen. Volltitel, öffentlicher Titel und die Synopsis des Prüfplans sind ebenfalls deutsch bereitzustellen. Der deutsche Volltitel muss mit dem Titel in ICF und Versicherungsunterlagen übereinstimmen.

Bedingt. Plant eine österreichische Prüfstelle die Aufnahme einer Person, die Deutsch nicht ausreichend versteht, müssen alle für diese Person bestimmten Unterlagen als beglaubigte Übersetzung in einer verständlichen Sprache verfügbar sein. Ein englisches Master-ICF ersetzt die deutsche Österreich-Version nicht.

Verwendung der österreichischen ICF-Vorlage

Empfohlen. Die nationale Vorlage für Patient:inneninformation und Einwilligung ist der bevorzugte Ausgangspunkt. Wird eine Sponsorvorlage verwendet, muss sie sämtliche Themen der österreichischen Vorlage abdecken.

Verpflichtend. Die Versicherungs- und Datenschutzpassagen der österreichischen Musterinformation sind wörtlich zu übernehmen. Ergänzungen dürfen nur so eingefügt werden, dass keine Widersprüche oder Redundanzen entstehen. Eine sprachliche Überarbeitung dieser Pflichtpassagen ist nicht vorgesehen.

Inhalte der österreichischen Standard-Patient:inneninformation

Die Information soll in einer für Laien verständlichen Sprache erklären, was die Teilnahme bedeutet. Unnötige Fachbegriffe und Wiederholungen sollten vermieden werden. Tabellen oder Grafiken können verwendet werden, wenn sie das Verständnis tatsächlich verbessern.

• Art und Zweck der klinischen Prüfung
• Prüfverfahren, Behandlungszuordnung und voraussichtliche Teilnahmedauer
• vorhersehbare Risiken, Belastungen und Unannehmlichkeiten
• möglicher Nutzen ohne Übertreibung eines therapeutischen Vorteils
• relevante Behandlungsalternativen
• Freiwilligkeit, Ablehnung und Widerruf ohne Nachteil
• Vorgehen nach Beendigung von Behandlung oder Teilnahme
• Vergütung und Kostenerstattung
• österreichische verschuldensunabhängige Teilnehmer:innenversicherung und Kontaktstelle
• Verarbeitung personenbezogener Daten einschließlich des verpflichtenden nationalen Datenschutztexts
• Zugriff auf Quelldaten, soweit relevant
• Erhebung, Lagerung und Nutzung biologischer Proben, soweit relevant
• Schwangerschaft, Kontrazeption und Schwangerschaftsnachbeobachtung, soweit protokollrelevant
• Studien-, Prüfstellen-, Notfall-, Datenschutz- und Patient:innenanwaltschaftskontakte
• Information darüber, wie Ergebnisse der klinischen Prüfung gemäß CTR verfügbar werden

Optionale Leistungen, optionale genetische Untersuchungen, zukünftige Forschung und Sekundärnutzung dürfen nicht in der allgemeinen Teilnahmeentscheidung versteckt werden. Wo die österreichische Guidance es verlangt, sind separate Auswahlentscheidungen oder Dokumente vorzusehen.

Prüfstellenspezifische Kontaktinformationen

Verpflichtend. Kontaktangaben sind Bestandteil der österreichischen Teilnehmerinformation. Bei multizentrischen Prüfungen kann eine separate standortspezifische Kontaktliste mit dem Vermerk „nicht zur Veröffentlichung“ verwendet werden, während das Master-ICF Platzhalter enthält.

Die aktuelle nationale Plattform nennt unter anderem vollständigen Prüfstellennamen, Kontakt des Hauptprüfers und gegebenenfalls Stellvertreters, eine 24-Stunden-Notfallnummer, den Datenschutzkontakt der Prüfstelle und die Patient:innenanwaltschaft. Zusätzlich soll eine nationale Kontaktstelle für Versicherungsfragen angegeben werden.

Einwilligung, Unterschrift und Datierung

Verpflichtend bei Einwilligung. Nach Artikel 29 CTR wird die Einwilligung schriftlich, datiert und von der Person, die das Aufklärungsgespräch führt, sowie von der Teilnehmerin oder dem Teilnehmer beziehungsweise der gesetzlich bestimmten Vertretung unterzeichnet. Eine Kopie ist auszuhändigen.

Das österreichische CTR-Portal nennt handschriftliche oder qualifizierte elektronische Signaturen für die Einwilligung. Die weiter gefasste Signaturregel des Site-Suitability-Formulars darf nicht auf die Teilnehmer-Einwilligung übertragen werden.

In CTIS wird eine leere, kontrollierte Vorlage eingereicht. Teilnehmerunterschriften werden erst später vor Studienteilnahme eingeholt, außer ein zulässiger Notfallpfad nach der CTR greift. Kann eine einwilligungsfähige Person nicht schreiben, ist das Zeugenverfahren anzuwenden. Der Leitfaden zum unparteiischen Zeugen erklärt den Ablauf.

Widerruf und weitere Datenerhebung

Teilnehmer:innen können ihre Teilnahme widerrufen. AustrianEthics Guidance Version 4 beschreibt, dass nach vollständigem Widerruf keine neuen studienzweckbezogenen Daten durch Studienvisiten, Follow-up-Visiten oder erneute Kontaktaufnahme erhoben werden sollen. Sicherheitsmeldepflichten nach der CTR bleiben davon unberührt.

§ 41 AMG verlangt ausdrücklich schriftliche Informationen zu Zweck und Umfang der Datenverarbeitung sowie zu den Folgen eines Widerrufs für bereits verarbeitete Daten. Der nationale Mustertext soll nicht durch eine globale Sponsorpassage ersetzt werden.

Populationen und besondere Anwendungsfälle

• Gesunde Prüfungsteilnehmer:innen benötigen die Standard-Schutzmechanismen mit besonderem Augenmerk auf Vergütung, fehlenden persönlichen Nutzen und Versicherung.
• Minderjährige benötigen altersgerechte Unterlagen und zusätzliche eigene Einwilligungsregeln.
• Nicht einwilligungsfähige Erwachsene benötigen eine separate Information und Einwilligung für die gesetzlich bestimmte Vertretung.
• Notfalleinschluss erfordert die Bedingungen des Artikels 35 und die österreichische Post-hoc-Information und Einwilligung.
• Unparteiischer Zeuge gilt, wenn eine einwilligungsfähige Person nicht schreiben kann.
• Schwangerschaftsnachbeobachtung kann bei zusätzlicher Datenerhebung ein separates Consent-Dokument erfordern.
• Sekundär- und zukünftige Nutzung erfordert getrennte optionale Einwilligungslogik für Daten und Bioproben.

Genetische Untersuchungen und optionale Bestandteile

Bedingt. AustrianEthics verlangt für optionale genetische Untersuchungen eine separate Einwilligung. Das Dokument muss die Optionalität und, soweit relevant, den Umgang mit Ergebnissen erklären. Eine optionale genetische Untersuchung darf nicht zur Voraussetzung für die Hauptstudie gemacht werden, wenn sie laut Protokoll tatsächlich nur ein Zusatz ist.

Für zukünftige Nutzung von Proben und Sekundärnutzung von Daten gelten weitere nationale Anforderungen. Der separate Leitfaden zur Sekundärnutzung erläutert diese Regeln.