Österreich CTIS Unparteiischer Zeuge bei der Einwilligung

Wann ein unparteiischer Zeuge eingesetzt wird

Bedingt. Der Zeugenpfad wird verwendet, wenn die Person, die einwilligt, nicht schreiben kann. Artikel 29 erlaubt dann eine geeignete alternative Dokumentation der Einwilligung in Gegenwart mindestens eines unparteiischen Zeugen.

Der Zeugenpfad ist kein Ersatz für Übersetzungen. Eine geplante nicht deutschsprachige Person benötigt beglaubigte Teilnehmerunterlagen in einer verständlichen Sprache. Sprachbarriere und Schreibunfähigkeit sind unterschiedliche Themen.

Der Zeuge ersetzt auch nicht die gesetzlich bestimmte Vertretung bei fehlender Einwilligungsfähigkeit. Dafür gilt der Leitfaden zur gesetzlichen Vertretung.

Eignung des Zeugen

Verpflichtend. Der Zeuge muss unparteiisch sein. Die CTR nennt keine detaillierte EU-Berufsliste. Die aktuell geprüfte österreichische CTR-Guidance veröffentlicht ebenfalls keine zusätzlichen nationalen Berufs- oder Qualifikationskriterien.

Das Part II Verfahren sollte daher erklären, wie die Unparteilichkeit sichergestellt und der Zeuge ausgewählt wird. Offensichtliche Interessenkonflikte sind zu vermeiden. Lokale Prüfstellenrichtlinien können operativ berücksichtigt werden, dürfen aber nicht als österreichische nationale Vorgabe dargestellt werden.

Part II Unterlagen und Verfahrensbeschreibung

Verpflichtend, wenn der Zeugenpfad vorgesehen ist. Anhang I Abschnitt L der CTR verlangt Informationen zum Grund für den Zeugen, zu seiner Auswahl und zum Verfahren der Einwilligung.

Die betroffene Person erhält weiterhin die für ihre Population vorgesehene österreichische Information. Einwilligungsdokument oder -protokoll enthält die erforderlichen Felder für Zeugenunterschrift und Datum. Der Zeuge ersetzt nicht die Person, die das Aufklärungsgespräch führt.

Alle Teilnehmerunterlagen in Österreich sind deutsch. Bei geplanten nicht deutschsprachigen Personen sind beglaubigte Übersetzungen erforderlich.

Unterschriftslogik

Artikel 29 verlangt beim alternativen Einwilligungsweg Unterschrift und Datum des Zeugen. Auch die Person, die das Aufklärungsgespräch führt, unterzeichnet und datiert. Die einwilligende Person erklärt ihre Entscheidung über das genehmigte alternative Verfahren.

Das österreichische CTR-Portal nennt für die Einwilligung handschriftliche oder qualifizierte elektronische Signatur. Das Zeugenfeld sollte auf den genehmigten österreichischen Signaturweg abgestimmt sein und nicht automatisch eine einfache elektronische Signatur als gleichwertig behandeln.

Was der Zeuge bestätigt

Der Zeuge unterstützt die dokumentierte Einwilligung, wenn die einwilligende Person nicht schreiben kann. Das Verfahren sollte festhalten, dass die Information erteilt wurde, die Person ihre Einwilligung über das alternative Mittel erklärt hat und der Zeuge den Vorgang beobachtet hat.

Der Zeuge trifft nicht die Teilnahmeentscheidung. Diese bleibt bei der Teilnehmerin oder dem Teilnehmer beziehungsweise der gesetzlich bestimmten Vertretung.

Aushändigung des Dokuments

Die Teilnehmerin, der Teilnehmer oder die Vertretung erhält eine Kopie des Dokuments oder Datensatzes, mit dem die Einwilligung dokumentiert wurde. Die ausgefüllte Zeugendokumentation sollte Teil dieser Kopie sein. Mit der österreichischen QC-Checkliste lassen sich Zeugenfelder, Version und Standard-ICF gegeneinander prüfen.