Österreich CTIS QC-Checkliste für patientenbezogene Unterlagen

1. Prüfung des Studieninhalts

• Der deutsche Volltitel auf Teilnehmerunterlagen entspricht exakt dem in CTIS für Österreich verwendeten Volltitel.
• Studienzweck, Behandlungsgruppen, Randomisierung, Verblindung und Behandlungsdauer stimmen mit dem Prüfplan überein.
• Alle für die Einwilligung relevanten Verfahren, Visiten und studienspezifischen Untersuchungen sind beschrieben.
• Risiken und Belastungen entsprechen Prüfplan und aktueller Sicherheitsinformation.
• Möglicher Nutzen wird nicht übertrieben und Alternativen werden, soweit relevant, beschrieben.
• Schwangerschafts-, Kontrazeptions- und Follow-up-Texte stimmen mit dem Prüfplan überein.
• Vergütung und Kostenerstattung stimmen mit den Part II Finanzangaben überein.

2. Konsistenz zwischen Prüfplan und Teilnehmerunterlagen

• Visitenfrequenz, Probenentnahmen, Bildgebung, Biopsien, Homecare, digitale Tools und optionale Verfahren wurden gegen den Prüfplan abgeglichen.
• Optionale Aktivitäten sind klar von verpflichtenden Studienverfahren getrennt.
• Patient Facing Documents zu Endpunkten, die in Part I gehören, sind identifiziert und für den Einsatz in Österreich sprachlich korrekt vorbereitet.
• Die Teilnehmerinformation verspricht keine Verfahren, Behandlung oder Nachbeobachtung, die der Prüfplan nicht vorsieht.
• Der Widerrufstext suggeriert keine fortgesetzten Studienvisiten oder neue studienzweckbezogene Datenerhebung nach vollständigem Widerruf.

3. Prüfung der Einwilligungslogik

• Die Entscheidung über die Hauptstudie ist von optionalen Entscheidungen getrennt.
• Optionale genetische Untersuchungen verwenden die von AustrianEthics geforderte separate Einwilligung.
• Optionale Leistungen externer Anbieter enthalten die erforderliche Information und Auswahlmöglichkeit.
• Zukünftige Forschung, Probenanonymisierung und Sekundärnutzung für neue Technologien verwenden klare Ja/Nein-Entscheidungen, soweit gefordert.
• Die Unterzeichnerlogik passt zur Population. Gesetzliche Vertretung ersetzt die eigene Unterschrift nur bei fehlender gültiger Einwilligungsfähigkeit. Ein unparteiischer Zeuge wird nur bei der CTR-Situation „kann nicht schreiben“ eingesetzt.
• Die Person, die das Aufklärungsgespräch führt, unterschreibt und datiert ebenfalls.

4. Populationen und Dokumentabdeckung

• Die Standard-Patient:inneninformation und ICF für erwachsene Teilnehmer:innen ist auf Deutsch vorhanden.
• Bei gesunden Prüfungsteilnehmer:innen wurden die österreichischen Anforderungen für gesunde Personen angewendet.
• Bei Minderjährigen liegen die altersgerechten Unterlagen vor.
• Bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen wurde der Vertretungspfad umgesetzt.
• Bei vorübergehender Einwilligungsunfähigkeit oder Notfallforschung liegt die Post-hoc-Information und Einwilligung vor.
• Bei Schreibunfähigkeit wurde der Zeugenpfad geprüft.
• Bei Schwangerschaftsnachbeobachtung wurden die österreichischen Follow-up-Anforderungen angewendet.
• Bei Nutzung von Daten oder Proben über den Hauptzweck hinaus wurden die Sekundärnutzungsregeln umgesetzt.

5. Datenschutzprüfung

• Die österreichische Musterpassage zum Datenschutz ist wörtlich wiedergegeben.
• Zusätzliche Datenschutztexte stehen nach dem Pflichttext und widersprechen ihm nicht.
• Zweck und Umfang der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten sind ausdrücklich schriftlich beschrieben.
• Die Folgen eines Widerrufs für bereits verarbeitete Daten sind mit österreichischem Recht und aktuellem Mustertext konsistent.
• Bei Übermittlung pseudonymisierter Daten in die USA sind die Hinweise der Guidance Version 5 berücksichtigt.
• Bei Erhebung von Daten zur ethnischen Herkunft wird diese besondere Datenkategorie ausdrücklich beschrieben.
• Bei Sekundärnutzung pseudonymisierter Daten für KI, Machine Learning oder andere neue Technologien sind Zweck, gegebenenfalls kommerzieller Charakter und optionale Ja/Nein-Einwilligung enthalten.

6. Bioproben und Sekundärnutzung

• Die Hauptstudie erklärt, welche Proben für protokolldefinierte Zwecke erhoben werden.
• Bei zukünftiger Forschung ist das Forschungsgebiet eingegrenzt und nicht als unbegrenzte Forschung beschrieben.
• Art der aufbewahrten Proben, Lagerort, Lagerdauer und Verantwortlichkeit für Lagerung und Vernichtung sind genannt.
• Die Ablehnung optionaler zukünftiger Nutzung verhindert nicht die Teilnahme an der Hauptstudie.
• Bei pseudonymisierten Proben ist das Recht auf Vernichtung erklärt.
• Bei geplanter späterer Anonymisierung ist diese separat optional und der Verlust der Möglichkeit zur gezielten Vernichtung nach Anonymisierung klar erklärt.

7. Österreichspezifische regulatorische Prüfung

• Alle Teilnehmerunterlagen der Part II Abschnitte K und L sind deutsch.
• Für geplante nicht deutschsprachige Teilnehmer:innen liegen beglaubigte Übersetzungen in verständlicher Sprache vor.
• Die nationale ICF-Vorlage wurde verwendet oder alle ihre Themen wurden vollständig abgedeckt.
• Die österreichischen Musterpassagen zu Versicherung und Datenschutz sind unverändert.
• Die Teilnehmerinformation enthält eine nationale Versicherungskontaktstelle.
• Prüfstellenspezifische Kontakte umfassen Zentrum, Hauptprüfer, gegebenenfalls Stellvertreter, 24-Stunden-Notfallkontakt, Datenschutzkontakt und Patient:innenanwaltschaft.
• Bei Platzhaltern im Master-ICF ist die separate Kontaktliste aktuell und in CTIS als „nicht zur Veröffentlichung“ gekennzeichnet.

Zusätzlich nach AustrianEthics Guidance Version 5 prüfen: Bei Kombinationsstudien mit verschiedenen Sponsoren und Versicherern beide Versicherungen nennen. Bei Kostenerstattung über Drittanbieter die erforderlichen Angaben vollständig und kompakt in der Haupt-ICF oder in einer separaten Information darstellen. Bekannte Empfängerländer pseudonymisierter Daten nennen und bei Ländern ohne Angemessenheitsbeschluss das konkrete Land sowie die informierte ausdrückliche Zustimmung prüfen.

8. Unterschrift, Version und Administration

• In CTIS werden leere kontrollierte Einwilligungsvorlagen statt bereits unterzeichneter Teilnehmerkopien eingereicht.
• Jedes Dokument trägt klare Version und Datum, passend zum Antragsdossier.
• Der Consent-Prozess ist auf handschriftliche oder qualifizierte elektronische Signatur ausgelegt.
• Beim Site-Suitability-Formular werden keine eingefügten Scan-Unterschriften verwendet.
• Alle populationsspezifischen Einwilligungsunterlagen verwenden konsistente Titel, Prüfplankennung, Sponsorangaben und Kontakte.

9. Lesbarkeit und Dokumentgestaltung

• Klare, verständliche deutsche Sprache für die Zielpopulation.
• Unvermeidbare medizinische oder regulatorische Fachbegriffe werden beim ersten Auftreten erklärt.
• Wiederholungen ohne Mehrwert für die Einwilligung werden entfernt.
• Überschriften, kurze Absätze und bei Bedarf einfache Tabellen oder Grafiken erleichtern komplexe Inhalte.
• Optionale Entscheidungen sind visuell klar von der Einwilligung in die Hauptstudie getrennt.