Österreich CTIS Schwangerschaftsnachbeobachtung und Einwilligung

Schwangerschaft einer Prüfungsteilnehmerin

AustrianEthics Guidance Version 4 verlangt, dass die Teilnehmerinformation ausdrücklich erklärt, was bei Eintritt einer Schwangerschaft geschieht. Sie sollte unter anderem Absetzen der Studienmedikation, Möglichkeit des Widerrufs, weiterlaufende protokolldefinierte Maßnahmen, gegebenenfalls Entblindung, zusätzliche Schwangerschaftsdaten und deren Erhebungsweg beschreiben.

Wenn protokolldefinierte Maßnahmen während der Schwangerschaft fortgeführt werden, verweist die Guidance im beschriebenen Kontext auf Artikel 33 CTR und auf nur minimale zusätzliche Belastungen und Risiken.

Die Unterlagen sollten die Fortsetzung der Schwangerschafts-Sicherheitsnachbeobachtung klar von einer Fortsetzung der Prüfbehandlung unterscheiden.

Wann die Haupt-ICF ausreicht

Zulässig in der Haupt-ICF. Nach AustrianEthics kann die Einwilligung in der Haupt-ICF die Nachbeobachtung der schwangeren Teilnehmerin selbst bis zur Geburt abdecken, wenn Umfang und Verfahren ausreichend beschrieben sind.

Die Haupt-ICF sollte Datenarten, Dauer, Kontaktweg und Datenschutzregeln konkret benennen. Eine pauschale Aussage wie „die Schwangerschaft wird nachverfolgt“ ist zu unbestimmt.

Wann eine separate Schwangerschafts-Einwilligung erforderlich ist

Verpflichtend. Ein separates Informations- und Einwilligungsdokument ist erforderlich, wenn zusätzliche Daten über Teilnehmerin oder ungeborenes Kind erhoben werden, die nicht im Prüfplan oder Pregnancy Monitoring Form definiert sind.

Verpflichtend. Werden nach der Geburt Gesundheitsdaten des Kindes erhoben, ist ein separates Dokument erforderlich. Die Einwilligung der Mutter in der Haupt-ICF deckt diese postnatalen Kinderdaten nicht automatisch ab.

Verpflichtend. Wenn behandelnde Ärzt:innen kontaktiert werden sollen, um Gesundheitsdaten über die Schwangere oder das Kind zu erhalten, ist dafür eine separate Einwilligung der schwangeren Teilnehmerin erforderlich.

Das separate Dokument beschreibt Datenarten, Dauer, Erhebungsmethode und Datenschutz detailliert. Die zusätzliche Datenerhebung muss abgelehnt werden können.

Nachbeobachtungsdauer nach der Geburt

AustrianEthics Guidance Version 4 verlangt eine Begründung, wenn das geborene Kind länger als sechs Monate nachverfolgt werden soll, etwa im Anschreiben oder Prüfplan. Die Einwilligung sollte die konkrete geplante Dauer nennen und keine offene unbegrenzte Nachbeobachtung formulieren.

Schwangere Partnerin eines Prüfungsteilnehmers

Die aktuell geprüfte österreichische Guidance enthält detaillierte Anforderungen zur Schwangerschaft einer weiblichen Prüfungsteilnehmerin. Sie veröffentlicht jedoch keine universelle separate österreichische Pflichtvorlage für die Schwangerschaft einer Partnerin eines Prüfungsteilnehmers.

Ein Partner-Pregnancy-Formular sollte daher nicht allein wegen Kontrazeptions- oder Pregnancy-Reporting-Regeln als generell verpflichtende österreichische Unterlage dargestellt werden. Wenn der Prüfplan identifizierbare Gesundheitsdaten einer schwangeren Partnerin erheben will, ist der Dokumentbedarf protokoll- und datenabhängig und vor Verwendung nach österreichischen Sprach- und Datenschutzregeln zu prüfen.

Datenschutz und Zugriff auf medizinische Informationen

Die österreichische Guidance verlangt detaillierte Angaben zu Datenart, Dauer, Erhebungsmethode und Datenschutz. Soll ein behandelnder Arzt Gesundheitsdaten bereitstellen, muss die dafür erforderliche separate Einwilligung vor der Datenerhebung vorliegen.

Der verpflichtende österreichische Datenschutztext bleibt Bestandteil des Consent-Sets. Schwangerschaftsspezifische Informationen werden ergänzend eingefügt, ohne den Pflichttext zu widersprechen. Werden Kinderdaten nach der Geburt erhoben, muss klar sein, wessen Daten verarbeitet werden und welcher Einwilligungsweg dafür gilt.

Sprache und Unterschriften

Schwangerschafts-Follow-up-Dokumente für Teilnehmer:innen in Österreich sind deutsch. Für geplante Personen ohne ausreichende Deutschkenntnisse sind beglaubigte Übersetzungen erforderlich.

Ist das separate Dokument ein Einwilligungsformular, gelten die österreichischen Signaturregeln sowie Datierung und Unterschrift der aufklärenden Person nach Artikel 29. Eine Kopie des unterzeichneten Consent-Datensatzes ist auszuhändigen.