Österreich Einwilligung gesunder Prüfungsteilnehmer:innen

Wann die Variante für gesunde Prüfungsteilnehmer:innen verwendet wird

Verwenden Sie diese Variante, wenn Personen aufgrund nicht krankheitsbezogener Eignungskriterien eingeschlossen werden und nicht, weil sie an der zu behandelnden oder untersuchten Erkrankung leiden. Das ist häufig bei frühen Pharmakologie-, Pharmakokinetik-, Food-Effect- oder First-in-Human-Prüfungen der Fall. Maßgeblich ist jedoch der tatsächliche Prüfplan und nicht allein die Phase.

Die ICF wird weiterhin in CTIS Part II Abschnitt L eingereicht. Rekrutierungsunterlagen vor Einschluss gehören in Abschnitt K und unterliegen ebenfalls der deutschen Sprachregel.

Vorzubereitende Dokumente

Verpflichtend. Erstellen Sie eine deutsche Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung für gesunde Prüfungsteilnehmer:innen. Verwenden Sie die österreichische ICF-Struktur oder decken Sie in der Sponsorvorlage sämtliche nationalen Themen ab. Die österreichischen Versicherungs- und Datenschutzpassagen sind wörtlich zu übernehmen.

Bedingt. Zusätzliche Dokumente sind erforderlich, wenn weitere Pfade greifen, etwa Zeugenverfahren, Schwangerschaftsnachbeobachtung, optionale genetische Untersuchungen, zukünftige Probennutzung oder Sekundärnutzung von Daten.

Bedingt. Bei geplanten Teilnehmer:innen ohne ausreichende Deutschkenntnisse sind beglaubigte Übersetzungen in eine verständliche Sprache vorzuhalten.

Nutzen und Belastung korrekt erklären

Gesunden Prüfungsteilnehmer:innen darf kein therapeutischer Nutzen suggeriert werden, wenn der Prüfplan keinen solchen Nutzen vorsieht. Forschungszweck, Exposition gegenüber Prüfpräparaten, Studienverfahren, stationäre Aufenthalte oder Visiten, Probenentnahmen, Einschränkungen und vorhersehbare Risiken sind klar zu erläutern.

Die CTR verlangt Verständnis von Art, Zielen, Nutzen, Auswirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten. Bei gesunden Personen liegt ein möglicher Nutzen häufig auf wissenschaftlicher oder gesellschaftlicher Ebene und nicht in einem persönlichen Behandlungsvorteil.

Vergütung und Kostenerstattung

Verpflichtend, wenn Zahlungen erfolgen. Vergütung und Kostenerstattung müssen zwischen ICF und den Part II Finanzangaben konsistent sein. Angemessene Erstattung von Auslagen oder Verdienstausfall darf nicht als unzulässiger Anreiz ausgestaltet werden.

AustrianEthics Guidance Version 4 verlangt bei unterschiedlichen Erstattungswegen österreichischer Prüfstellen, dass die Master-Information die verfügbaren Optionen darstellt. Bietet ein Standort mehrere Wege, sollte die ICF eine Auswahl ermöglichen.

Bedingt. Bei externen Erstattungsdienstleistern sind Anbieter, Datenverarbeitung und gegebenenfalls die Freiwilligkeit des Dienstes zu erklären. Eine Ablehnung eines optionalen Dienstes darf die Studienteilnahme nicht ausschließen, wenn ein anderer zulässiger Erstattungsweg besteht.

Versicherung

Verpflichtend. Gesunde Prüfungsteilnehmer:innen sind für § 40 AMG normale Prüfungsteilnehmer:innen. Der Sponsor muss die verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung vorhalten. Die Patient:inneninformation verwendet den verpflichtenden nationalen Versicherungstext und enthält die österreichische Kontaktstelle für Versicherungsfragen.

Das Part II Versicherungspaket ist von der ICF getrennt und umfasst die von AustrianEthics verlangte Polizze, Vertragsbedingungen und Versicherungsbestätigung. Die Dokumenten-Checkliste ordnet diese Unterlagen Abschnitt O zu.

Datenschutz und optionale Forschung

Der österreichische Mustertext zum Datenschutz ist wörtlich zu verwenden. Optionale genetische Untersuchungen, zukünftige Lagerung biologischer Proben oder Datenverwendung außerhalb des Hauptzwecks sind von der Hauptteilnahme zu trennen. Der Leitfaden zur Sekundärnutzung erklärt Probenlagerung, Anonymisierung und neue Technologien.

Einwilligung und Unterschriften

Die Einwilligung erfolgt vor Teilnahme. Teilnehmer:in und die Person, die das Aufklärungsgespräch führt, unterzeichnen und datieren das Einwilligungsdokument. Österreich akzeptiert hierfür handschriftliche oder qualifizierte elektronische Signatur.

Kann eine einwilligungsfähige Person nicht schreiben, wird nicht durch eine Mitarbeiterunterschrift ersetzt. Es gilt der österreichische Zeugenpfad.