Österreich CTIS Einwilligung zur Sekundär- und zukünftigen Nutzung

Hauptstudie und optionale zukünftige Nutzung trennen

Verpflichtend bei optionaler zukünftiger Nutzung. Teilnehmer:innen müssen über die zukünftige Nutzung entscheiden können, ohne dadurch die Teilnahme an der Hauptstudie zu verlieren. Wo AustrianEthics es verlangt, sind klare Ja/Nein-Entscheidungen vorzusehen.

Eine pauschale Erlaubnis für „jede zukünftige Forschung“ ist nicht ausreichend. Daten oder Proben, Forschungszweck und Folgen der Entscheidung sind konkret zu beschreiben. Optionale genetische Untersuchungen erfordern nach aktueller AustrianEthics-Guidance ebenfalls eine separate Einwilligung.

Zukünftige Nutzung biologischer Proben

Bedingt. Werden Restproben aus der Hauptstudie oder zusätzliche Proben für zukünftige Forschung aufbewahrt, muss die Teilnehmerinformation den Future-Use-Plan beschreiben.

AustrianEthics Guidance Version 4 verweist auf § 2d Abs. 3 Forschungsorganisationsgesetz und verlangt eine Eingrenzung des Forschungsfelds. Möglich sind beispielsweise biomedizinische Forschung oder Humanmedizin und Gesundheitswissenschaften, möglichst weiter eingegrenzt nach Fachgebiet oder Produktklasse. Unbegrenzte Formulierungen wie „jede zukünftige Forschung“ sollten vermieden werden.

• welche Rest- oder Zusatzproben aufbewahrt werden
• ob zusätzliche Proben ausschließlich für zukünftige Forschung entnommen werden
• wo die Proben gelagert werden
• wie lange sie gelagert werden
• wer beziehungsweise welche Funktion für Lagerung und Vernichtung verantwortlich ist
• dass die Einwilligung widerrufen werden kann, solange pseudonymisierte Proben gezielt identifizierbar und vernichtbar bleiben

Bei einem zukünftigen Zweck, der mit dem ursprünglichen Zweck nicht vereinbar ist und für den keine andere gesonderte Rechtsgrundlage besteht, ist grundsätzlich eine neue Einwilligung zu prüfen.

Pseudonymisierte Proben und Vernichtung

Verpflichtend. AustrianEthics beschreibt ein unabdingbares Recht der Teilnehmer:innen, die Vernichtung pseudonymisierter biologischer Proben zu verlangen. Die Unterlagen sollten erklären, wie der Antrag gestellt wird und welche Proben betroffen sind. Der Prozess muss praktisch funktionieren, solange die Probe über den kontrollierten Code zugeordnet werden kann.

Geplante Anonymisierung von Proben

Bedingt und optional. Soll verbleibendes Forschungsmaterial anonymisiert werden, ist zu erklären, was Anonymisierung bedeutet, welche Daten gegebenenfalls noch mit der Probe verbunden sind, welche Auswirkungen sie auf Teilnehmerrechte hat und wofür das anonymisierte Material verwendet werden soll.

AustrianEthics verlangt, dass die Anonymisierung abgelehnt werden kann, ohne die Hauptstudie zu verlieren, und empfiehlt eine separate Ja/Nein-Auswahl. Nach echter Anonymisierung kann eine konkrete Probe nicht mehr über das Studiencodesystem identifiziert und gezielt vernichtet werden. Diese Konsequenz muss vor der optionalen Entscheidung klar erläutert werden.

Bei biologischem Material und genetischen Merkmalen sollte absolute technische Nicht-Reidentifizierbarkeit nicht überversprochen werden.

Sekundärnutzung von Studiendaten für neue Technologien

Bedingt. AustrianEthics Guidance Version 4 behandelt ausdrücklich die Wiederverwendung pseudonymisierter Studiendaten zur Entwicklung neuer Technologien wie künstliche Intelligenz oder Machine Learning.

Ist dies vorgesehen, sollte am Ende des Datenschutzabschnitts eine separate verständliche Untersektion oder ein eigenes Informations- und Einwilligungsdokument verwendet werden. Zweck oder Entwicklungsziel sind zu erklären. Erfolgt die Verarbeitung durch ein kommerzielles Unternehmen, ist der kommerzielle Charakter transparent zu machen.

Teilnehmer:innen müssen zustimmen oder ablehnen können und trotzdem an der Hauptstudie teilnehmen dürfen. AustrianEthics verlangt dafür eine entsprechende Ja/Nein-Option.

Andere Formen der Sekundärnutzung von Daten

Die Guidance Version 4 ist für die Entwicklung neuer Technologien ausdrücklich. Sie sollte nicht als pauschale Erlaubnis für jede andere zukünftige Datennutzung behandelt werden. Für jeden geplanten Sekundärzweck ist zu prüfen, ob er mit dem ursprünglichen Zweck vereinbar ist oder eine separate Einwilligung beziehungsweise andere gültige Rechtsgrundlage benötigt.

§ 41 AMG verlangt klare schriftliche Information zu Zweck und Umfang der Datenverarbeitung. Sekundärnutzungstexte müssen mit der verpflichtenden österreichischen Datenschutzpassage konsistent sein und dürfen sie nicht ersetzen.

Widerruf und Verhältnis zur Hauptstudie

Hauptstudie, zukünftige Probennutzung und optionale Sekundärnutzung für Technologieentwicklung sind getrennte Entscheidungen, wenn die Zusatznutzungen optional sind. Eine Ablehnung darf den Einschluss in die Hauptstudie nicht verhindern.

Für Proben ist das Vernichtungsrecht vor Anonymisierung zu erklären. Für Sekundärdaten sollte der konkrete Widerrufsmechanismus anhand Verarbeitungskonzept und Rechtsgrundlage beschrieben werden, ohne Löschung zu versprechen, wenn sie rechtlich oder technisch nicht vollständig möglich ist.

Bei vollständigem Widerruf der klinischen Prüfung beschreibt AustrianEthics Guidance Version 4, dass neue studienzweckbezogene Datenerhebung durch Visiten, Follow-up oder erneute Kontaktaufnahme endet. Sicherheitsmeldepflichten nach der CTR bleiben bestehen.

CTIS und Part II Ablage

Die Part II Konformitätsunterlage zu biologischen Proben gehört in CTIS Abschnitt S, wenn Proben erhoben, verwendet oder gelagert werden. Optionale Future-Use-Information und -Einwilligung gehört zu den relevanten Teilnehmerunterlagen in Abschnitt L.

Die nationale DSGVO-Konformitätserklärung gehört in den Part II Datenschutzbereich. Teilnehmerbezogene Datenschutzinformationen und optionale Sekundärnutzungsentscheidungen bleiben im ICF-Set. Die Dokumenten-Checkliste zeigt die vollständige Upload-Struktur.