Österreich CTIS Part II Dokumenten-Checkliste

K. Verfahren zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmer:innen

Verpflichtend. Das Rekrutierungsverfahren ist in CTIS Abschnitt K einzureichen. Werden Anzeigen, Einladungen, Gesprächsskripte, Social-Media-Inhalte oder andere Rekrutierungsmaterialien vor der Teilnahmeentscheidung eingesetzt, sind die einschlägigen Materialien ebenfalls vorzulegen. Teilnehmerbezogene Rekrutierungsunterlagen müssen in Österreich auf Deutsch vorliegen. Bei einer geplanten Zielgruppe ohne ausreichende Deutschkenntnisse sind zusätzlich beglaubigte Übersetzungen in eine verständliche Sprache erforderlich.

Diese Unterlagen werden bei CTIS-Einreichung nicht von Teilnehmer:innen unterschrieben. Für neue Part II Einreichungen ist die aktuelle Kommissionsvorlage „Informed consent and patient recruitment procedure“ Version 2.0 maßgeblich. Die Übergangsfrist endet am 1. September 2026. Für neue Arbeiten sollte daher Version 2.0 verwendet werden. Vor Upload hilft die österreichische QC-Checkliste für patientenbezogene Unterlagen.

L. Patient:inneninformation und Einwilligung nach Aufklärung

Verpflichtend. Für die Standardpopulation erwachsener Teilnehmer:innen sind die deutschsprachige Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung in Abschnitt L einzureichen. Die nationale ICF-Vorlage wird empfohlen. Bei einer anderen Struktur müssen dennoch alle Themen der österreichischen Vorlage abgedeckt sein. Die Musterpassagen zu Versicherung und Datenschutz sind wörtlich zu übernehmen.

Die in CTIS eingereichte ICF ist eine leere, versionskontrollierte Vorlage. Unterschriften werden erst bei der tatsächlichen Einwilligung eingeholt. Nach Artikel 29 CTR wird die Einwilligung schriftlich, datiert und von der einwilligenden Person beziehungsweise deren gesetzlich bestimmter Vertretung sowie von der Person, die das Aufklärungsgespräch führt, unterzeichnet. Das österreichische CTR-Portal nennt handschriftliche oder qualifizierte elektronische Signaturen für die Einwilligung.

Bedingt. Separate oder zusätzliche Dokumente sind unter anderem bei Minderjährigen, fehlender Einwilligungsfähigkeit, vorübergehender Einwilligungsunfähigkeit, Notfalleinschluss, Zeugenverfahren, separater Schwangerschaftsnachbeobachtung, optionalen genetischen Untersuchungen sowie optionaler Sekundär- oder zukünftiger Nutzung erforderlich. Der Hauptleitfaden zur Patient:inneninformation verlinkt alle Varianten.

M. Eignung des Prüfers

Verpflichtend. Für jeden österreichischen Standort sind Lebenslauf des Hauptprüfers und Interessenserklärung einzureichen. Der Lebenslauf muss die nach § 43 AMG erforderliche Qualifikation und relevante Erfahrung erkennen lassen. AustrianEthics verlangt einen datierten, höchstens ein Jahr alten Lebenslauf. Ein Nachweis über abgeschlossene ICH-GCP-Ausbildung ist erforderlich.

Die Vorlagen der Europäischen Kommission werden akzeptiert und empfohlen. BASG verlangt für Lebenslauf und Interessenserklärung Aktualität und Datierung, nicht jedoch zwingend eine Unterschrift bei Einreichung. Ein unterzeichneter Lebenslauf ist dennoch im Trial Master File oder Investigator Site File zu archivieren.

N. Eignung der Prüfstelle

Verpflichtend. Für jede österreichische Prüfstelle ist das nationale „Trial Site Suitability Form“ zu verwenden. Die generische EU-Vorlage ersetzt diese nationale Anforderung nicht.

Das ausgefüllte Formular ist vor CTIS-Upload zu unterzeichnen. Für österreichische Gesundheitseinrichtungen erwartet AustrianEthics die standortspezifisch verantwortliche Person und typischerweise die ärztliche Direktion, deren Stellvertretung oder eine gleichwertige Funktion. Zusätzlich können institutions- oder bundeslandspezifische Zeichnungsregeln gelten.

Zulässig sind handschriftliche, fortgeschrittene elektronische oder qualifizierte elektronische Signaturen. Eine eingefügte gescannte Unterschrift ist nicht ausreichend.

O. Versicherung oder Schadloshaltung

Verpflichtend. § 40 AMG verlangt eine verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung für Prüfungsteilnehmer:innen. AustrianEthics verlangt Versicherungspolizze, Vertragsbedingungen und Versicherungsbestätigung. Die Unterlagen müssen die Beurteilung der Teilnehmer:innenversicherung sowie der relevanten erweiterten Haftpflicht- und Strafrechtsschutzdeckung für Prüfer ermöglichen.

Die Versicherungsunterlagen sollten grundsätzlich ungeschwärzt sein. Irrelevante Informationen wie ein klar abgegrenzter Prämienbetrag können geschwärzt werden. Die Deckung muss die gesamte geplante Studiendauer umfassen. Die versicherte Teilnehmerzahl muss mindestens der höheren Zahl aus den österreichischen Site-Suitability-Formularen oder den CTIS MSC-Daten entsprechen.

Teilnehmerbezogene Versicherungsinformationen unterliegen der deutschen Sprachregel. Die Patient:inneninformation soll außerdem eine nationale Kontaktstelle für Versicherungsfragen enthalten.

P. Finanzielle und sonstige Regelungen

Verpflichtend. Vergütung und Kostenerstattung für Prüfungsteilnehmer:innen, Vergütung der Prüfer, Finanzierung und sonstige relevante finanzielle Regelungen sind in Part II zu beschreiben. Österreich akzeptiert und empfiehlt die Kommissionsvorlage zur Vergütung von Prüfungsteilnehmer:innen. Angemessene Kostenerstattung darf nicht als Anreiz zur Teilnahme dargestellt werden.

Nutzen österreichische Prüfstellen unterschiedliche Erstattungswege, sollte die Master-Patient:inneninformation die verfügbaren Optionen darstellen. Gibt es an einem Standort mehrere Wege, sollte die Einwilligung eine Auswahl ermöglichen. Bei externen Erstattungsdienstleistern gelten zusätzliche Informations- und Datenschutzanforderungen. Der Leitfaden für gesunde Prüfungsteilnehmer:innen behandelt Vergütung besonders ausführlich.

R. Nationale Datenschutzkonformität

Verpflichtend. Die Kommissionsvorlage zur DSGVO-Konformität muss bestätigen, dass zusätzlich die österreichischen Datenschutzregelungen eingehalten werden. Diese Part II Erklärung ist von der teilnehmerbezogenen Datenschutzinformation in der ICF zu unterscheiden.

Nach § 41 AMG sind Prüfungsteilnehmer:innen oder gesetzlich bestimmte Vertreter:innen ausdrücklich schriftlich über Zweck und Umfang der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten zu informieren. Die österreichische Musterpassage zum Datenschutz in der ICF ist wörtlich zu verwenden.

S. Biologische Proben

Bedingt. Werden biologische Proben erhoben, gelagert oder verwendet, ist die entsprechende Konformitätsinformation in Abschnitt S einzureichen. Österreich akzeptiert und empfiehlt die Kommissionsvorlage „Compliance with applicable rules for biological samples“.

Werden Proben zusätzlich für optionale zukünftige Forschung aufbewahrt, reicht die allgemeine Probenkonformität nicht aus. Der Forschungsbereich muss eingegrenzt werden. Die Teilnehmerinformation muss Art der Proben, Lagerort, Dauer, Verantwortlichkeit für Lagerung und Vernichtung sowie die Wahlmöglichkeiten der Teilnehmer:innen erklären. Der Leitfaden zur Sekundär- und zukünftigen Nutzung erläutert diese Einwilligungslogik.

Österreichische Punkte außerhalb K bis S

Verpflichtend. Für den Antrag ist eine deutschsprachige Synopsis des Prüfplans erforderlich, obwohl sie zum Part I Protokollpaket gehört. Eine zusätzliche laienverständliche Synopsis ist nach BASG nicht erforderlich.

Volltitel und öffentlicher Titel der klinischen Prüfung sind ebenfalls auf Deutsch anzugeben. Der Volltitel muss mit den Part II Unterlagen übereinstimmen. Für die nationale Zustellung und Verrechnung ist außerdem die vom BASG geforderte nationale Kontaktinformation im dafür vorgesehenen CTIS Dokumentbereich zu hinterlegen.

Abschließende Einreichungsprüfung

• Deutsche Volltitel, öffentliche Titel und Synopsis sind vorhanden und untereinander konsistent.
• Alle patientenbezogenen Unterlagen in K und L sind deutsch beziehungsweise für geplante nicht deutschsprachige Teilnehmer:innen beglaubigt übersetzt.
• Die österreichische Site-Suitability-Vorlage wurde pro Prüfstelle vollständig ausgefüllt und korrekt unterzeichnet.
• Versicherungspolizze, Vertragsbedingungen und Bestätigung decken Dauer und Teilnehmerzahl ab.
• Die nationalen Pflichttexte zu Versicherung und Datenschutz wurden in der ICF unverändert übernommen.
• Populationen mit separaten Einwilligungswegen sind vollständig abgedeckt.
• Versionen, Daten, Sponsor- und Prüfstellenangaben stimmen im gesamten Dossier überein.