Österreich CTIS Einwilligung und Information bei Minderjährigen

Erforderliche Unterlagen für Minderjährige

Verpflichtend. Für die Teilnahme des Minderjährigen ist eine Patient:inneninformation und Einwilligung für Eltern beziehungsweise gesetzlich bestimmte Vertreter:innen einzureichen.

Verpflichtend ab 8 Jahren nach aktueller AustrianEthics-Guidance. Zusätzlich ist eine separate altersgerechte Kinder- oder Jugendlicheninformation mit Einwilligung vorzulegen. Die nationale Plattform empfiehlt unterschiedliche Sprachstufen für 8 bis 9, 10 bis 13 und 14 bis 17 Jahre statt eines einzigen pädiatrischen Textes.

Empfohlen. Auch jüngere Kinder, die Inhalte verstehen können, sollen ihrem Verständnis entsprechend informiert werden.

Alle österreichischen Teilnehmerunterlagen sind deutsch. Für geplante Kinder, Jugendliche oder Vertreter:innen ohne ausreichende Deutschkenntnisse sind beglaubigte Übersetzungen in eine verständliche Sprache erforderlich.

Einwilligungs- und Zustimmungslogik

Artikel 32 CTR verlangt die Einwilligung der gesetzlich bestimmten Vertretung sowie alters- und reifegerechte Information des Minderjährigen. Der Minderjährige soll entsprechend seiner Fähigkeit in den Einwilligungsprozess einbezogen werden.

Österreich geht für entscheidungsfähige Minderjährige weiter. § 39 AMG bestimmt, dass die klinische Prüfung nur durchgeführt werden darf, wenn auch der entscheidungsfähige Minderjährige eingewilligt hat. Die eigene Entscheidung ist damit rechtlich relevant und nicht nur eine informelle Zustimmung.

Die offiziellen Quellen enthalten keine einfache Einheitsregel, ob in jeder Familien- oder Obsorgesituation eine oder zwei vertretungsberechtigte Personen unterschreiben müssen. Die konkrete gesetzliche Vertretungsbefugnis ist daher im Einzelfall zu prüfen und nicht als starre Ein-Eltern- oder Zwei-Eltern-Regel in die Vorlage zu schreiben.

Altersgruppen und schriftliche Einwilligung

• Unter 8 Jahren: Einwilligung der gesetzlich bestimmten Vertretung. Das Kind sollte nach Möglichkeit entsprechend seinem Verständnis informiert werden.
• 8 bis 9 Jahre: separate altersgerechte Kinderinformation und Einwilligung plus Einwilligung der Vertretung.
• 10 bis 13 Jahre: separate altersgerechte Kinderinformation und Einwilligung plus Einwilligung der Vertretung.
• 14 bis 17 Jahre: separate Jugendlicheninformation und Einwilligung plus Einwilligung der Vertretung.

Die weiterhin von AustrianEthics verlinkte Empfehlung des Forums österreichischer Ethikkommissionen nennt für Jugendliche ab 14 Jahren zusätzlich eine schriftliche, persönlich datierte Unterschrift. Diese ältere Empfehlung ist zusammen mit den aktuellen Plattformanforderungen und § 39 AMG zu lesen.

Ablehnung und Widerspruch

Verpflichtend. Ein Minderjähriger, der sich eine Meinung bilden und die Information beurteilen kann, muss Teilnahme ablehnen oder beenden können. Artikel 32 CTR verpflichtet den Prüfer, diesen ausdrücklichen Wunsch zu respektieren. § 39 AMG macht die Einwilligung eines entscheidungsfähigen Minderjährigen zusätzlich zur Teilnahmevoraussetzung.

Fehlt eine erforderliche Einwilligung oder wird sie widerrufen, darf der entsprechende Einwilligungspfad nicht als vollständig behandelt werden. Die altersgerechten Unterlagen sollten das eigene Recht des Kindes oder Jugendlichen auf Ablehnung klar erklären.

Re-Consent bei Erreichen der Volljährigkeit

Verpflichtend. Erreicht eine teilnehmende Person während der Prüfung das Alter, in dem sie selbst rechtswirksam einwilligen kann, verlangt Artikel 32 CTR vor weiterer Teilnahme eine ausdrückliche eigene Einwilligung. Das Erwachsenen-ICF sollte vorbereitet sein, bevor dieser Zeitpunkt erreicht wird.

Unterschiede zur Standard-ICF für Erwachsene

Die pädiatrische Information vermittelt dieselben wesentlichen Studieninhalte, aber auf dem Verständnisniveau der jeweiligen Altersgruppe. Dazu gehören Forschungszweck, Ablauf, Belastungen und Risiken, möglicher Nutzen, Alternativen, Freiwilligkeit, das Recht „Nein“ zu sagen und geeignete Ansprechpersonen.

Komplexe rechtliche Konzepte sollen nicht einfach gelöscht werden. Sie werden altersgerecht erklärt. Die nationalen Pflichttexte zu Versicherung und Datenschutz bleiben in den Vertretungsunterlagen relevant, während die Kinder- oder Jugendlichenversion diese Themen verständlich erklären sollte, ohne Widersprüche zu erzeugen.

Überschneidungen mit anderen Einwilligungspfaden

Bei Notfallforschung mit Minderjährigen gelten Artikel 35 und die pädiatrischen Regeln gleichzeitig. Der Notfall-Leitfaden ist zusammen mit diesem Leitfaden anzuwenden.

Bei optionaler zukünftiger Daten- oder Probennutzung müssen die Wahlmöglichkeiten sowohl in den Vertretungsunterlagen als auch in der altersgerechten Information nachvollziehbar sein. Der Sekundärnutzungsleitfaden erläutert die nationalen Daten- und Probenregeln.