Kontrolni seznam kakovosti dokumentov za udeležence

Preverjanje identitete in vsebine preskušanja

• Potrdite, da so številka protokola, številka preskušanja EU, sponzor, polni naziv, kratek naziv, preskušani izdelek, primerjalnik in skupina udeležencev preskušanja skladni v vseh dokumentih.
• Potrdite, da je vsaka datoteka, namenjena udeležencu, v slovenščini in uporablja pravilno klinično terminologijo namesto nepregledanega dobesednega prevoda.
• Preverite, ali ima vsak dokument jasen naslov, populacijo, številko različice in datum.
• Preverite, ali so randomizacija, oslepitev, uporaba placeba ali primerjalnega zdravila, dodelitev zdravljenja in reševalno zdravljenje natančno razloženi.
• Uskladite število obiskov, trajanje zdravljenja, spremljanje, količine vzorcev, slikanje, vprašalnike, uporabo pripomočka, kontracepcijo in odgovornosti udeležencev s protokolom in urnikom dejavnosti.
• Odstranite postopke, ki so bili izbrisani iz protokola, in dodajte postopke, ki jih bodo imeli udeleženci.
• Razlikovati postopke, namenjene samo raziskavam, od standardne oskrbe.

Preverjanje skladnosti protokola z dokumenti za udeležence

• Primerjajte točke vključitve in izključitve, ki jih morajo udeleženci razumeti, zlasti kontracepcijo, prepovedana zdravila, izpiranje, omejitve darovanja, vožnjo, post in zahteve glede življenjskega sloga.
• Preverite, ali se predvidljiva tveganja ujemajo s trenutno brošuro raziskovalca, protokolom, informacijami o izdelku in odobrenimi kontrolami tveganja.
• Potrdite pravila za prekinitev in razloge, zakaj lahko raziskovalec ali sponzor prekine sodelovanje.
• Uskladite besedilo o umiku udeleženca z varnostnim spremljanjem protokola in načrti za ravnanje s podatki.
• Zagotovite, da se odškodnina, povračilo stroškov in zdravljenje poškodb ujemajo s finančnimi in zavarovalnimi dokumenti.
• Preverite imena kontaktnih oseb, vloge, naslove in telefonske številke mesta glede na trenutno datoteko mesta.
• Potrdite, da povzetek slovenskega protokola pokriva nacionalno zahtevano vsebino in ni v nasprotju s PIS.

Preverjanje logike privolitve

• Potrdite, da se glavno privolitev za udeležbo razlikuje od neobveznih prihodnjih raziskav, neobveznega genetskega testiranja, neobveznega stika in spremljanja nosečnosti partnerja.
• Zagotovite, da zavrnitev neobvezne dejavnosti ne preprečuje udeležbe v glavnem preskušanju, ko dejavnost ni potrebna.
• Navedite, kdo podpiše posamezen dokument in kdaj.
• Hranite prazne obrazce v fazi vloge brez podpisov udeleženca, zakonito imenovanega zastopnika, priče in osebe, ki vodi razgovor za pridobitev privolitve.
• Vključite prostor za ime udeleženca ali zastopnika, podpis in datum ter za osebo, ki vodi razgovor za pridobitev privolitve.
• Če se lahko uporabi nepristranska priča, vključite izjavo priče, ime, podpis in datum v odobren obrazec.
• Potrdite, da je oseba prejela dovolj časa, priložnost za postavljanje vprašanj ter podpisano in datirano kopijo.
• Preverite sprožilce ponovne privolitve za pomembne nove informacije, odraslost, ponovno pridobljeno sposobnost odločanja in novo predlagano neobvezno uporabo.

Preverjanje skupin udeležencev in nabora dokumentov

• Potrdite, da sveženj pokriva vsako skupino udeležencev v protokolu in aplikaciji CTIS.
• Za zdrave prostovoljce razložite odsotnost ali negotovost glede terapevtske koristi, plačila, bremena, zaprtja, omejitev in reproduktivnega tveganja. Uporabite Vodnik zdravih prostovoljcev v Sloveniji.
• Za mladoletnike navedite informacije in privolitev staršev ali zakonitih zastopnikov ter starosti primerne informacije in soglasje mladoletnika. Upoštevajte slovenski 15-letni prag in ponovno privolitev ob polnoletnosti. Uporabite Slovenski vodnik za mladoletnike.
• Za odrasle, ki ne morejo dati privolitve, predložite dokumente zakonito imenovanega zastopnika in podatke, ki ustrezajo sposobnosti udeleženca. Uporabite Slovenski vodnik po omejeni sposobnosti odločanja.
• Za vključitev v nujnih primerih potrdite, da dokumenti protokola in dela II obravnavajo vsak pogoj iz člena 35 in kasnejši postopek pridobivanja privolitve. Uporabite Slovenski vodnik za vključitev v nujnih primerih.
• Za udeleženca, ki lahko privoli, vendar ne more pisati, ločite podporo tolmača od postopka nepristranske priče. Uporabite Slovenski nepristranski vodnik za priče.
• Za spremljanje nosečnosti ločite nosečo udeleženko od noseče partnerke, ki ne sodeluje v preskušanju. Uporabite Slovenski vodnik za spremljanje nosečnosti.
• Za neobvezno prihodnjo uporabo ločite podatke in vzorce glavnega preskušanja od sekundarnih namenov. Uporabite Slovenski vodnik za sekundarno uporabo.

Preverjanje zasebnosti podatkov

• Natančno določite krmilnik ali razporeditev skupnega krmilnika.
• Zavestne privolitve za sodelovanje ne enačite s pravno podlago Splošna uredba o varstvu podatkov za vsako operacijo obdelave.
• Pojasnite kategorije podatkov, namene, prejemnike, dostop do izvornih zapisov, kodiranje, prenose, zaščitne ukrepe, hrambo in pravice udeležencev.
• Navedite, kateri organi, nadzorniki, revizorji in etična telesa lahko pregledujejo zapise in zakaj.
• Preverite, ali se besedilo mednarodnega prenosa ujema z dejanskimi destinacijami in zaščitnimi ukrepi.
• Izogibajte se obljubam o popolni anonimnosti, če podatki ostanejo kodirani ali psevdonimizirani.
• Izogibajte se obljubam o izbrisu, ko morajo ostati zakonsko zahtevani zapisi o varnosti in celovitosti preskušanja.
• Uskladite besedilo o odstopu z izjavo o varstvu podatkov in protokolom.
• Dajte neobvezni prihodnji obdelavi lastno jasno pravno analizo in analizo privolitve.

Pregledi bioloških vzorcev in sekundarne uporabe

• Ločeno navedite zahtevane in neobvezne zbirke vzorcev.
• Uskladite vrsto vzorca, količino, pogostost, analizo, genetsko testiranje, shranjevanje, lokacijo, prenose, hrambo in uničenje s protokolom in laboratorijskim načrtom.
• Navedite, ali so vzorci identificirani, kodirani, psevdonimizirani ali nepovratno anonimizirani.
• Pojasnite, ali se lahko vrnejo posamezne ali naključne najdbe.
• Dajte prihodnjim raziskavam opredeljen obseg, ki ga lahko oseba razume.
• Zagotovite ločeno pot zavrnitve in umika za neobvezno prihodnjo uporabo.
• Ne obljubljajte uničenja gradiva, ki je že uporabljen, anonimiziran ali vključen v zaključene analize, če tega ni mogoče doseči.
• Poravnajte besedilo udeleženca z dokumentom o skladnosti bioloških vzorcev CTIS.

Preverjanje slovenskih nacionalnih zahtev

• Potrdite, da je spremni dopis v slovenščini.
• Prepričajte se, da je povzetek protokola v slovenskem jeziku in vsebuje točke iz 10. člena nacionalnega podzakonskega predpisa.
• Prepričajte se, da je vsak element, ki ga vidi udeleženec, v slovenščini.
• Preverite, ali je PIS kratek, jasen, spoštljiv, empatičen in razumljiv nestrokovnemu bralcu, kot zahtevajo navodila KME RS.
• Vključite postopke, trajanje, koristi, tveganja, zasebnost, dostop in hrambo podatkov, razpoložljivost rezultatov, prostovoljnost, umik, alternative, varnost in lokalne stike.
• Opišite zavarovanje za poškodbe, povezane s preskušanjem, skladno z dokazilom o kritju odgovornosti sponzorja in raziskovalca.
• Vključite ustrezne preiskovalce in nacionalne udeležence v zvezi s pravicami kontaktnih poti z uporabo trenutnih uradnih podrobnosti.
• Če obstaja teratogeno tveganje, vključite pisne informacije o nosečnosti in tveganju za plod, navodila za kontracepcijo in ustrezno podpisano potrdilo.
• Za mladoletnike, stare 15 let ali več, poleg privolitve zakonito imenovanega zastopnika vključite tudi lastno privolitev.

Podpis, različica in administrativna preverjanja

• Potrdite, da so obrazci PIS, ICF, privolitve, privolitve partnerja in izbirne uporabe, predloženi v CTIS, prazni.
• Preverite, ali se podpisni bloki ujemajo z odobreno potjo privolitve in ne dodajte neustreznega podpisnika.
• Med vodenjem vključite natisnjena imena, vloge, podpise in datume, kjer je to potrebno.
• Med izvedbo zagotovite dva podpisana izvoda privolitve, enega za udeleženca in enega za arhiv preskušanja, v skladu z navodili KME RS.
• Ujemanje različice in datuma v imenu datoteke, nogi, zapisu CTIS, seznamu dokumentov in prevedeni datoteki.
• Odstranite sledene spremembe, komentarje, skrito besedilo, nerazrešena polja in opombe pri osnutkih iz čistih datotek.
• Ohranite sledljiv zapis prevoda in pregleda.
• Potrdite vsako navzkrižno sklicevanje na pravi dokument in razdelek.

Preverjanja berljivosti in oblikovanja

• Uporabite naslove, ki odgovarjajo na vprašanja udeležencev.
• Naj bodo odstavki in stavki kratki.
• Uporabljajte sezname samo tam, kjer olajšajo razumevanje postopkov ali tveganj.
• Opredelitev kliničnih, genetskih izrazov in pojmov za varstvo podatkov.
• Preverite velikost pisave, razmik, kontrast, prelome strani, tabele in čitljivost strani s podpisi.
• Razložite verjetnosti v preprostem jeziku in uporabite dosledne imenovalce.
• Izogibajte se prisilnemu, pomirjujočemu, promocijskemu ali opuščajočemu jeziku.
• Preverite, ali je slovensko besedilo pregledal pristojni klinični recenzent v maternem jeziku.

Končno preverjanje nalaganja

Vloga po delu II mora vsebovati samo različice, namenjene ocenjevanju, v pravilnih kategorijah CTIS. Hranite angleško znanstveno različico dokumentov o končni točki, namenjenih udeležencem, usklajeno s slovenskim prevodom v skladu z veljavnimi vprašanji in odgovori EU. Od 1. septembra 2026 uporabite trenutno različico 2.0 predloge za postopek pridobivanja udeležencev in privolitve po poučitvi za nove vloge iz dela II.

Slovenija, del II, kontrolni seznam dokumentov ponuja celoten zemljevid skrbniškega sveženja.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.