Privolitev pri omejeni sposobnosti v Sloveniji

Kdaj se ta postopek uporablja

Pogojno. Uporabite pot zakonito imenovanega zastopnika le, če odrasla oseba ne more razumeti, obdržati, pretehtati ali sporočiti informacij, potrebnih za odločitev na sojenju, in nacionalna zakonodaja priznava pooblastila zastopnika.

Sposobnost odločanja je odvisna od odločitve in se lahko spremeni. Protokol in postopek pridobivanja privolitve morata opredeliti, kdo ocenjuje sposobnost odločanja, kdaj pride do ponovne ocene, kako se upravlja z nihajočo sposobnostjo odločanja in kako se preveri zakonito imenovani zastopnik.

Ne uporabljajte te poti samo zato, ker oseba ne zna brati, ne more pisati, ima telesno prizadetost ali potrebuje tolmača. Oseba, ki razume in se lahko odloči, naj privoli osebno, z dostopno komunikacijo ali nepristranskim postopkom s pričo, kjer je to potrebno.

Pogoji člena 31

Vloga mora dokazati, da:

• privolitev po poučitvi bo pridobljeno od zakonito imenovanega zastopnika
• udeleženec prejme informacije glede na udeleženčevo sposobnost razumevanja
• se spoštuje izrecna želja po zavrnitvi ali odstopu
• ni ponujena nobena prepovedana spodbuda ali finančna spodbuda razen nadomestila za stroške in izgubo zaslužka, neposredno povezanih s sodelovanjem, kjer je to dovoljeno
• raziskava je potrebna v populaciji, ki ni sposobna privoliti, in je ni mogoče veljavno izvajati le z ljudmi, ki so sposobni privoliti.
• je preskušanje neposredno povezano s stanjem udeleženca ali izpolnjuje pogoje za ozko skupino koristi
• pričakovana korist, tveganje in breme izpolnjujejo 31. člen

Opišite te točke v protokolu ter postopku pridobivanja udeležencev in privolitve po poučitvi. Zastopniški dokument ne bi smel zgolj ponavljati standardnega obrazca za odrasle brez pojasnila vloge zastopnika.

Ureditev zakonitega zastopanja v Sloveniji

Zakon o pacientovih pravicah določa, da je za medicinski poseg potrebno dovoljenje zakonito imenovanega zastopnika, kadar pacient ne more privoliti zaradi duševnih težav ali drugega vzroka, ki vpliva na sposobnost odločanja. Če zastopnika ni, izvajalec zdravstvene dejavnosti obvesti pristojni organ, da se zastopnika imenuje.

Navodila KME RS napotujejo vlagatelje, da pridobijo privolitev udeleženčeve bližnje osebe ali zakonito imenovanega zastopnika, kadar vabljena oseba ne more dati privolitve, s posebnim sklicevanjem na 37. člen Zakona o pacientovih pravicah. Za preskušanje zdravil CTIS preverite osebo, ki izpolnjuje pogoje za zakonito imenovanega zastopnika za dejansko stanje. Ne dovolite, da neformalno družinsko razmerje nadomesti dokumentirano pravno pooblastilo, ko CTR zahteva zakonito imenovanega zastopnika.

Zahtevani dokumenti

Pripravite:

• Slovenski dokument za zakonito imenovanega zastopnika z informacijami za udeleženca in obrazec za privolitev po poučitvi.
• Slovenske informacije o udeležencu ali dokument o privolitvi, ki ustreza udeleženčevemu razumevanju.
• Postopek ocenjevanja sposobnosti odločanja in preverjanja zakonitega zastopanja za datoteko mesta in postopek pridobivanja privolitve.
• Obrazec za neposredno ponovno privolitev za udeležence, ki ponovno pridobijo sposobnost.
• Oddelek za nepristranske priče, če zastopnik ali sposoben udeleženec lahko privoli, ne more pa pisati.
• Ločite dokumente neobveznega privolitve za sekundarno uporabo, kadar je to primerno.

Naložite prazne obrazce z različicami, namenjene udeležencem, v CTIS del II. Ocene sposobnosti odločanja in izpolnjeni dokazila o zakonitem zastopanju so zapisi o ravnanju in ne vnaprej podpisani dokumenti vloge.

Informacije za udeleženca

Podajte informacije prek osebe, ki je usposobljena ali ima izkušnje z delom z ustrezno skupino udeležencev. Uporabite jezik, slike, podprto komunikacijo, ponavljanje ali druge pripomočke, primerne za udeleženca.

Pojasnite, kaj se bo zgodilo, nelagodje, tveganja, možne koristi, alternative, prostovoljno naravo sodelovanja in pravico do ugovora. Tudi če udeleženec ne more zagotoviti pravnega privolitve, poiščite sodelovanje in privolitev v obsegu, ki je smiseln.

Izrecno zavrnitev ali odpor udeleženca, ki je sposoben oblikovati mnenje, je treba spoštovati. Ne obravnavajte tišine, pasivnosti ali nezmožnosti podpisa kot strinjanje.

Informacije za zakonito imenovanega zastopnika

Pojasnite, da se mora zastopnik odločiti glede na domnevne želje in interese udeleženca, ne glede na zastopnikovo udobje ali preference. Pokrivajo namen preskušanja, potrebo po raziskavah v tej skupini udeležencev, postopke, tveganja, obremenitve, pričakovane koristi, alternative, zasebnost, vzorce, zavarovanje, odstop in pravico udeleženca do ugovora.

Navedite, kako se bo sposobnost odločanja pregledala in da bo udeleženec osebno privolil, če se sposobnost odločanja vrne. Pojasnite, kaj se zgodi, če se zastopnik zamenja ali izgubi oblast.

Pravila privolitve in podpisovanja

Ob predložitvi CTIS zastopnik, udeleženec, priča in anketar ne podpišejo praznih obrazcev.

Ko je privolitev pridobljeno, zakonito imenovani zastopnik in oseba, ki vodi razgovor, podpišeta in datirata obrazec za privolitev po poučitvi odobrenega zastopnika. Zabeležite udeleženčevo privolitev, sodelovanje, zavrnitev ali nestrinjanje v skladu z odobrenim postopkom. Dajte podpisane in datirane izvode zastopniku in, če je koristno, udeležencu.

Če se zastopnik lahko odloči, vendar ne more pisati, uporabite slovenski postopek z nepristransko pričo. Tolmač pomaga pri razumevanju, vendar ne postane zakonito imenovani zastopnik zgolj s prevajanjem.

Ponovno pridobljena ali spremenljiva sposobnost odločanja

Ponovno ocenite sposobnost odločanja na točkah, določenih s protokolom, in klinično pomembnih točkah. Če udeleženec ponovno pridobi sposobnost odločanja, navedite trenutne slovenske podatke in pridobite udeleženčevo izrecno privolitev po poučitvi pred nadaljnjim sodelovanjem v preskušanju. Pojasnite, kako se ravna s predhodno zbranimi podatki in vzorci, če oseba ne privoli v nadaljevanje.

Za nihajočo sposobnost odločanja dokumentirajte vsako oceno in se izogibajte ponavljajočim se postopkom privolitve, ki povečujejo breme, ne da bi izboljšali zaščito. Odobreni načrt mora opredeliti, kdaj je potrebna neposredna privolitev, privolitev zastopnika ali ponovna razprava.

Neobvezne raziskave in vzorci

Od zastopnika se ne bi smelo zahtevati dovoljenja za nejasno, neomejeno prihodnjo uporabo brez jasne pravne in etične podlage. Ločite neobvezne raziskave od zahtev glavnega preskušanja, razložite omejitve odvzema in načrtujte, da boste udeleženca poiskali po lastni izbiri, če se sposobnost odločanja povrne. Uporabite Slovenski vodnik za sekundarno uporabo.

Ni posebne nacionalne predloge za osebe z omejeno sposobnostjo odločanja

Na uradnih straneh JAZMP ali KME RS ni bil ugotovljen noben aktualen za Slovenijo specifičen CTIS obrazec za udeležence ali zakonite zastopnike z omejeno sposobnostjo odločanja. Uporabite pogoje CTR, Zakon o pacientovih pravicah in trenutne smernice KME RS, nato pa obrazce prilagodite protokolu in skupini udeležencev.

Vrnite se na slovensko vozlišče CTIS za celoten komplet vodnikov.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.