Privolitev z nepristransko pričo v Sloveniji

Ko je primerna nepristranska priča

Pogojno. Člen 29 Uredbe o kliničnem preskušanju dovoljuje, da se privolitev da z ustreznimi alternativnimi sredstvi v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče, kadar udeleženec ali zakonito imenovani zastopnik ne more pisati.

Primeri lahko vključujejo telesno okvaro, poškodbo ali nepismenost, ki preprečuje dokončanje postopka pisnega podpisa, medtem ko razumevanje in odločanje ostaneta nedotaknjena. Stran bi morala dokumentirati, zakaj navadnega pisnega podpisa ni bilo mogoče uporabiti.

Ne uporabljajte priče samo zato, ker:

• oseba potrebuje tolmača za slovenski jezik
• oseba slabo vidi, vendar lahko uporablja dostopen način elektronskega ali fizičnega podpisa
• oseba nima sposobnosti odločanja
• zakonito imenovani zastopnik ni dosegljiv
• osebje želi skrajšati razgovor za privolitev

Če zmožnosti ni, uporabite Slovensko zakonito zastopniško pot. Če udeleženec ne razume slovensko, zagotovi kompetentno tolmačenje in prevedene ali ustno tolmačene informacije, kot je bilo odobreno.

Pogoji za nepristransko pričo

Priča mora biti nepristranska in mora razumeti postopek pridobivanja privolitve, ki mu je priča. Uporabite osebo, ki je neodvisna od sodne ekipe in brez interesov ali odnosov, ki bi lahko vplivali na udeleženca ali pričo.

Priča ne sme biti oseba, ki vodi razgovor o privolitvi, novači udeleženca ali ima neposreden finančni interes za vključitev. Izogibajte se ožjemu družinskemu članu, kadar bi odvisnost ali konflikt lahko ogrozil nepristranskost. Zabeležite ime in vlogo priče, da bo mogoče pregledati neodvisnost.

Tolmač lahko deluje tudi kot nepristranska priča le, če odobreni postopek dovoljuje obe vlogi, oseba izpolnjuje standard neodvisnosti in je vsaka vloga jasno dokumentirana. Varnejša struktura je uporaba različnih ljudi, kadar je to izvedljivo.

Zahtevani dokumenti in predložitev CTIS

Pripravite slovenski PIS in ICF, ki lahko podpira ustno ali drugače dostopno privolitev in vključuje:

• razlog, zaradi katerega udeleženec ali zastopnik ne more pisati
• potrditev, da so bile predložene celotne odobrene informacije
• potrditev, da je bilo na vprašanja odgovoreno in razumevanje preverjeno
• alternativno privolitev udeleženca ali zastopnika
• ime, vlogo, podpis in datum osebe, ki vodi razgovor
• natisnjeno ime priče, izjavo o neodvisnosti, podpis in datum
• datum in čas, kjer je zaporedje pomembno
• potrdilo, da je bila predložena podpisana in datirana kopija

Naložite čisti, prazen obrazec v CTIS del II. Ne dodajajte priče šele po odobritvi, če protokol predvidoma pridobiva ljudi, ki bi morda potrebovali to pot. Opišite postopek v postopku pridobivanja udeležencev in privolitve po poučitvi.

Postopek pridobivanja privolitve

Kvalificirani član skupine za izvajanje preskušanja zagotovi enake informacije, ki se zahtevajo za običajno privolitev po poučitvi, in preveri razumevanje. Priča ostane prisotna pri postopku obveščanja in privolitve, ne le pri končnem podpisu.

Udeleženec ali zastopnik izrazi privolitev z odobreno metodo. To je lahko ustna izjava, znamka ali dostopno elektronsko dejanje. Oseba, ki vodi razgovor, in nepristranska priča nato zapisnik podpišeta in datirata.

Izjava priče mora potrditi osebno opažanje, da:

• informacije so bile natančno pojasnjene
• oseba to razume
• odgovore na vprašanja
• odločitev je bila sprejeta svobodno
• izraženo privolitev ustreza zapisu

Udeležencu ali zastopniku dajte podpisano in datirano kopijo v dostopni obliki. Drugo kopijo obdržite v arhivu preskušanjeov v skladu z navodili KME RS.

Tolmačenje in dostopnost

Priča ne ozdravi neprevedenega dokumenta. Slovenija zahteva dokumente udeležencev v slovenskem jeziku. Ko se oseba sporazumeva v drugem jeziku ali znakovnem jeziku, uporabite odobreno pot tolmačenja ter zabeležite jezik in tolmača.

Zagotovite velik tisk, zvok, besedilo, ki je združljivo z bralnikom zaslona, podprto komunikacijo ali druge razumne formate, če ti osebi omogočajo neposreden pregled informacij. Uporabite pričo le, če nezmožnost pisanja ostane pomembna po podpori za ljudi s posebnimi potrebami.

Ni namenskega nacionalnega obrazca za priče

Na straneh JAZMP ali KME RS ni bilo ugotovljeno, da na straneh JAZMP ali KME RS veljaven CTIS obrazec nepristranske priče ali besedilo pričevanja, ki bi veljalo za Slovenijo. Objavljen obrazec za generično privolitev KME RS vsebuje polja za podpis udeleženca in raziskovalca, ne pa bloka prič. Dodajte skladen razdelek priče, ko se pot uporablja, in zagotovite, da je ocenjena z vlogo.

Vrnite se na slovensko vozlišče CTIS za vse vodnike po državah.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.