Vodniki CTIS za del II v Sloveniji

Izberite ustrezen vodnik za Slovenijo

Kontrolni seznam dokumentov CTIS del II za Slovenijo

Na tej strani preverite standardne in pogojne dokumente dela II, njihov jezik, kategorijo v CTIS in zahteve glede podpisa ob predložitvi.

Preberite vodnik: Kontrolni seznam dokumentov CTIS del II za Slovenijo

Zahteve za informacije za udeleženca in privolitev v Sloveniji

Začnite tukaj, ko pripravljate glavni slovenski dokument z informacijami za udeleženca in obrazec za privolitev po poučitvi za odrasle osebe, sposobne privolitve.

Preberite vodnik: Zahteve za informacije za udeleženca in privolitev v Sloveniji

Kontrolni seznam kakovosti dokumentov za udeležence v Sloveniji

Ta končni pregled uporabite pred nalaganjem slovenskih gradiv za udeležence, obrazcev za privolitev, gradiv za pridobivanje udeležencev, dnevnikov, vprašalnikov in različic za posamezne načine uporabe.

Preberite vodnik: Kontrolni seznam kakovosti dokumentov za udeležence v Sloveniji

Zahteve za privolitev zdravih prostovoljcev v Sloveniji

To različico uporabite, kadar preskušanje vključuje zdrave prostovoljce in morajo informacije jasno pojasniti netherapevtsko sodelovanje, plačilo, obremenitve in reproduktivna tveganja.

Preberite vodnik: Zahteve za privolitev zdravih prostovoljcev v Sloveniji

Zahteve za privolitev in soglasje mladoletnikov v Sloveniji

Vodnik obravnava privolitev staršev ali skrbnika, starosti primerne informacije, soglasje mladoletnika, slovensko starostno mejo 15 let, nasprotovanje ter ponovno pridobitev privolitve ob polnoletnosti.

Preberite vodnik: Zahteve za privolitev in soglasje mladoletnikov v Sloveniji

Zahteve za privolitev pri omejeni sposobnosti in zakonitem zastopniku v Sloveniji

Vodnik uporabite, kadar odrasla oseba ne more dati pravno veljavne privolitve in mora ukrepati zakonito imenovani zastopnik, udeleženec pa mora biti v postopek vključen, kolikor je mogoče.

Preberite vodnik: Zahteve za privolitev pri omejeni sposobnosti in zakonitem zastopniku v Sloveniji

Zahteve za privolitev pri vključitvi v nujnih primerih v Sloveniji

Ta vodnik uporabite samo za protokol, ki je zasnovan tako, da se opira na ozko izjemo za nujne primere iz člena 35 Uredbe o kliničnih preskušanjih.

Preberite vodnik: Zahteve za privolitev pri vključitvi v nujnih primerih v Sloveniji

Zahteve za privolitev z nepristransko pričo v Sloveniji

Vodnik uporabite, kadar lahko udeleženec ali zakonito imenovani zastopnik privoli, vendar ne more pisati, zato je za zapis privolitve potrebna nepristranska priča.

Preberite vodnik: Zahteve za privolitev z nepristransko pričo v Sloveniji

Zahteve za spremljanje nosečnosti v Sloveniji

Vodnik obravnava informacije o tveganjih za nosečnost, noseče udeleženke, noseče partnerke udeležencev, podatke spremljanja, dostop do zdravstvene dokumentacije in ločene odločitve o privolitvi.

Preberite vodnik: Zahteve za spremljanje nosečnosti v Sloveniji

Zahteve za privolitev za sekundarno uporabo v Sloveniji

Vodnik uporabite, kadar bodo pri neobveznih prihodnjih raziskavah uporabljeni določljivi ali psevdonimizirani podatki, shranjeni biološki vzorci ali gradivo zunaj glavnega namena preskušanja.

Preberite vodnik: Zahteve za privolitev za sekundarno uporabo v Sloveniji

Glavne slovenske posebnosti, ki jih je treba načrtovati

Slovenščina je obvezna za ključne dokumente

Nacionalni izvedbeni pravilnik dovoljuje dokumentacijo vloge v slovenščini ali angleščini, vendar določa tri izjeme. Spremni dopis mora biti v slovenščini. Obvezen je slovenski povzetek protokola z nacionalno določeno kratko predstavitvijo, veljavne smernice EU o jezikih pa pri večnacionalni vlogi zahtevajo angleško in slovensko različico povzetka. V slovenščini morajo biti tudi dokumenti, namenjeni udeležencem. To vključuje dokument z informacijami za udeleženca, obrazec za privolitev po poučitvi, gradiva za pridobivanje udeležencev, kartice za udeležence, navodila, vprašalnike, ki jih izpolnjujejo udeleženci, ter obrazce za posamezne skupine. Kontrolni seznam dokumentov dela II za Slovenijo povezuje te jezikovne zahteve s kategorijami za nalaganje v CTIS.

Nacionalna etična presoja je centralizirana

KME RS je pristojna komisija za etično presojo po Uredbi o kliničnih preskušanjih v Sloveniji in pripravi oceno dela II. JAZMP preveri popolnost vloge, opravi znanstveno oceno, vodi nacionalno usklajevanje in sporoči odločitev. Ločeno predhodno mnenje etične komisije ne nadomesti presoje v CTIS.

Slovenske informacije za udeležence imajo nacionalne vsebinske zahteve

KME RS pričakuje jasne, kratke, spoštljive in laiku razumljive informacije. Objavljena navodila zahtevajo opis postopkov, trajanja, koristi, tveganj, zaupnosti, dostopa do podatkov in njihove hrambe, razpoložljivosti rezultatov, drugih možnosti, odstopa od sodelovanja, zavarovanja in kontaktnih podatkov imenovanega raziskovalca. Obrazec za privolitev se podpiše ob pridobitvi privolitve in ne ob predložitvi vloge v CTIS. KME RS objavlja tudi kratek vzorec obrazca za privolitev, vendar ta ne nadomesti informacij in obrazca za privolitev, prilagojenih konkretnemu preskušanju. Glavni slovenski vodnik o informacijah za udeleženca in privolitvi pojasnjuje vsebino in postopek podpisovanja.

Zavarovanje mora kriti odgovornost sponzorja in raziskovalca

Pred začetkom preskušanja v Sloveniji mora zavarovanje ali drugo jamstvo kriti odgovornost sponzorja in odgovornost raziskovalca za škodo, ki jo udeleženec utrpi zaradi sodelovanja v preskušanju. Dokazilo sodi v kategorijo dela II za zavarovanje in mora biti usklajeno s preskušanjem, slovenskimi mesti preskušanja, udeleženci in načrtovanim obdobjem izvajanja.

Slovenija pri zdravstveni obravnavi uporablja domnevo sposobnosti privolitve pri 15 letih

Po Zakonu o pacientovih pravicah se otrok, mlajši od 15 let, šteje za nesposobnega privolitve v zdravstveno obravnavo, razen če zdravnik oceni, da je dovolj zrel. Otrok, star 15 let ali več, se šteje za sposobnega, razen če zdravnik oceni drugače. Pri kliničnem preskušanju Uredba o kliničnih preskušanjih kljub temu zahteva privolitev zakonito imenovanega zastopnika za vsakega udeleženca, ki je še mladoleten. Navodila KME RS poleg privolitve starša ali zastopnika zahtevajo tudi soglasje povabljenega mladoletnika, starega 15 let ali več. Slovenski vodnik o privolitvi in soglasju mladoletnikov pojasnjuje skupno uporabo teh pravil.

Privolitev v preskušanje in pravna podlaga za varstvo podatkov sta ločeni vprašanji

Informacijski pooblaščenec Republike Slovenije navaja, da se privolitev po poučitvi za sodelovanje v kliničnem preskušanju ne sme samodejno obravnavati kot privolitev po Splošni uredbi o varstvu podatkov. Upravljavec mora za vsak namen obdelave določiti in dokumentirati ustrezno pravno podlago. Kadar se kot podlaga uporablja privolitev, mora biti za neobvezne prihodnje raziskave ali uporabo vzorcev zagotovljena ločena in razumljiva izbira. Slovenski vodnik o sekundarni uporabi obravnava to ločitev.

Druge jezikovne različice

Ta zbirka je v slovenščini. Odprite angleško različico slovenskega vozlišča CTIS.