Spremljanje nosečnosti v kliničnih preskušanjih

Informacije o tveganju za nosečnost pred vključitvijo

Obvezno, kadar obstaja tveganje. Glavni PIS in ICF morata razložiti:

• znana in neznana embriofetalna, reproduktivna tveganja in tveganja za dojenje
• potrebni testi nosečnosti in njihov čas
• metode in trajanje kontracepcije
• omejitve darovanja sperme ali jajčec
• kaj storiti, če pride do nosečnosti
• ali se preskušanjeno zdravljenje konča in kakšno spremljanje varnosti se nadaljuje
• na koga se nujno obrniti
• kateri podatki o materi, izidu nosečnosti in dojenčku bodo zahtevani

Smernice KME RS izrecno zahtevajo pisne informacije o nosečnosti in tveganju za plod ter navodila za kontracepcijo, kadar obstaja teratogeno tveganje. Ženske v rodni dobi morajo podpisati izjavo, da so razumele informacije in se bodo izogibale nosečnosti v tveganem obdobju. Smernice zahtevajo, da enako opozorilo podpišejo zdrave partnerke moških udeležencev preskušanja, kadar je to ustrezno.

Privolitve po poučitvi ne zamenjajte z golo izjavo o kontracepciji. Informacije o tveganju, nadaljnjem ukrepanju, zasebnosti in umiku morajo ostati razumljive.

Noseča udeleženka preskušanja

Glavno privolitev udeleženke preskušanja lahko zajema testiranje nosečnosti, določeno s protokolom, in poročanje o varnosti, vendar je treba natančno opisati spremljanje nosečnosti. Zagotovite namenski slovenski obrazec za informacije in privolitev ali jasno ločen odobren razdelek, kadar nadaljnje ukrepanje presega informacije o glavnem preskušanju.

Pojasnite:

• vpliv nosečnosti na preskušanjeno zdravljenje in postopke
• spremljanje varnosti mater
• podatke o poteku in izidu nosečnosti
• ocene ploda ali novorojenčka
• spremljanje in trajanje dojenčka
• dostop do porodniške, bolnišnične in pediatrične dokumentacije
• stik z zdravstvenimi delavci
• obravnavanje spontanih splavov, prekinitve, mrtvorojenosti, prirojenih anomalij in drugih občutljivih izidov
• hramba podatkov, poročanje o varnosti in omejitve dvigov

1. člen Uredbe o kliničnem preskušanju določa dodatne pogoje, kadar so med udeleženke preskušanja namenoma vključene nosečnice ali doječe matere. Obrazca za naključno spremljanje nosečnosti ne obravnavajte kot dovoljenje za nadaljevanje preiskovalnega zdravljenja v nasprotju s protokolom.

Noseča partnerica udeleženca preskušanja

Noseča partnerka je ločena oseba in posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki. Udeleženec preskušanja ne more dati privolitve v njenem imenu. Pridobite njene neposredne slovenske informacije in privolitev, preden zberete določljivo zdravstveno dokumentacijo, se obrnete na njenega zdravnika ali opravite spremljanje nosečnosti ali dojenčka, razen če posebna pravna obveznost poročanja o varnosti dovoljuje ožje zbiranje brez privolitve.

Partnerski obrazec mora pojasniti:

• zakaj sponzor zahteva nadaljnje ukrepanje
• kako je lahko prišlo do izpostavljenosti
• katere informacije bodo zbrane od partnerja, nosečnosti, ploda in dojenčka
• katere zdravstvene delavce in evidence je mogoče kontaktirati
• kako dolgo se bo nadaljevalo spremljanje
• prejemniki in prenosi v tretje države
• ali so zahtevani vzorci ali genetski testi
• prostovoljno sodelovanje in učinek zavrnitve
• že zbrane podatke in zakonsko zahtevane varnostne evidence po preklicu

Ne razkrivajte zaupnih zdravstvenih podatkov udeleženca preskušanja, razen tega, kar je potrebno in zakonito. Udeležencu tudi pojasnite, da se partner odloča samostojno.

Zahtevani dokumenti

Glede na protokol pripravite:

• Slovensko besedilo nosečnost-tveganje in kontracepcija v glavnem PIS in ICF.
• Podpisano potrdilo o reproduktivnem tveganju, kadar veljajo smernice KME RS.
• Slovenski obrazec za nadaljnje informacije in privolitev nosečnice udeleženke.
• Ločen slovenski obrazec za informacije in privolitev nosečnice-partnerke.
• Ločeno izdajo zdravstvene dokumentacije ali pooblastilo za stik z zdravnikom, če je potrebno.
• Informacije o nadaljnjem pregledu dojenčka ali otroka in dovoljenje zastopnika, ko se spremljanje nadaljuje po rojstvu.
• Neobvezno privolitev za vzorec ali genetsko raziskavo, če te dejavnosti niso nujno varnostno spremljanje.

Predložite prazne obrazce z različicami v delu II CTIS, ko je pot predvidljiva. Udeleženec ali partner podpiše pozneje, ko pride do ustreznih informacij in postopka pridobivanja privolitve.

Podatki, ki jih je treba opredeliti pred pripravo dokumentov

Omejitev zbiranja na namen protokola in farmakovigilance. Pogosta polja vključujejo datume izpostavljenosti, predvideno spočetje, teste nosečnosti, materino anamnezo, pomembno za izid, sočasna zdravila, prenatalne teste, zaplete, izid, gestacijsko starost, porod, prirojene anomalije, status novorojenčka in opredeljene mejnike pri dojenčkih.

Navedite trajanje spremljanja. Izogibajte se neomejenim obljubam o zbiranju morebitnih prihodnjih informacij. Če je dolgoročno spremljanje dojenčka znanstveno potrebno, razložite vsako obdobje in kako bo obravnavano dovoljenje zakonito imenovanega zastopnika in kasnejša vključenost otroka.

Zasebnost in dostop do zdravstvene dokumentacije

Privolitev v sodelovanje v preskušanju in pravna podlaga po Splošni uredbi o varstvu podatkov sta ločeni vprašanji. Določite upravljavca, namene, pravno podlago, prejemnike, prenose, hrambo in pravice za nosečo udeleženko ali partnerko. Uporabite neposredno avtorizacijo, kadar preskušanje zahteva dostop do porodniške, porodne, neonatalne ali pediatrične dokumentacije in to zahteva pravni okvir.

Za partnerja se izogibajte pošiljanju določljivih informacij o nosečnosti prek udeleženca preskušanja. Ko privoli v stik z njo, se obrnite neposredno nanjo z odobreno metodo.

Če se zbirajo podatki o dojenčkih, pojasnite, čigavi podatki se obdelujejo, kdo daje dovoljenje in kako so zaščiteni interesi otroka. Ne obravnavajte materinega privolitve kot neomejene privolitve za prihodnje raziskave, ki vključujejo otroka.

Privolitev, podpisi in odstop

Ob oddaji CTIS so vsi obrazci prazni.

Med izvajanjem noseča udeleženka ali partnerica in oseba, ki vodi razgovor, podpišejo in datirajo ustrezni odobreni obrazec. Predložite podpisano in datirano kopijo. Pridobite dovoljenje zakonito imenovanega zastopnika, ki je potrebno za nadaljnje spremljanje dojenčka.

Če je privolitev zavrnjeno ali umaknjeno, ustavite neobvezen stik in zbiranje. Pojasnite, kateri že zbrani varnostni podatki morajo ostati in ali je potrebno omejeno poročanje o resnih posledicah. Ločen umik iz spremljanja nosečnosti od umika prvotne udeleženke preskušanja, kjer gre za različne odločitve.

Ni posebne nacionalne predloge za spremljanje nosečnosti

Na straneh JAZMP ali KME RS ni bil ugotovljen noben aktualen za Slovenijo CTIS obrazec za spremljanje nosečnosti ali partnerskega spremljanja. Uporabite protokol, CTR, slovensko jezikovno pravilo, smernice KME RS o reproduktivnem tveganju in zahteve glede varstva podatkov. Nacionalne smernice zagotavljajo posebna pričakovanja glede tveganja, vendar ne popolne predloge za nadaljnje ukrepanje.

Vrnite se na slovensko središče CTIS za celoten komplet vodnikov.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.