Informacije za udeleženca in privolitev v Sloveniji

Slovenski jezik in zgradba dokumenta

Obvezno. Vsak dokument, namenjen udeležencem, mora biti v slovenskem jeziku. Nacionalno pravilo velja za PIS, ICF, vsebino pridobivanja udeležencev, dnevnike, kartice, vprašalnike, navodila, podatke o starosti, dokumente zakonito imenovanega zastopnika in gradiva za izbirno privolitev. Upravni dokumenti II. dela so praviloma lahko v slovenskem ali angleškem jeziku.

Uporabljajte naravno slovensko terminologijo in kratke stavke. Opredelite tehnične izraze. Naj bo dokument z informacijami za udeleženca in izbire privolitve vizualno enostavno slediti. Izogibajte se obravnavanju dobesednega prevoda kot ustreznega brez kliničnega in jezikovnega pregleda.

PIS in ICF sta lahko en integriran dokument ali dva usklajena dokumenta. V kateri koli strukturi se morajo naslov, identifikator protokola, številka EU preskušanja, skupina udeležencev, različica, datum in kontaktni podatki mesta ujemati. Izbirne dejavnosti ne bi smele biti skrite znotraj enega splošnega dogovora.

Zahtevana vsebina informacij za udeleženca

Identiteta in namen preskušanja

Navedite polni naslov preskušanja v preprostem jeziku, sponzorja, številko protokola, številko EU preskušanja, razlog za raziskavo, preiskovalno zdravljenje, primerjavo, kjer je to primerno, in zakaj je oseba povabljena. Pojasnite, da je dejavnost raziskava, in opredelite vse vidike, ki se razlikujejo od običajne oskrbe.

Postopki, obiski in trajanje

Pojasnite presejanje, randomizacijo, oslepitev, zdravljenje, placebo ali primerjalnik, obiske, bivanje v bolnišnici, vzorce, slikanje, vprašalnike, pripomočke, spremljanje in odgovornosti udeležencev. Navedite realne časovne obveznosti in pričakovano trajanje sodelovanja osebe. Določite postopke, ki se izvajajo samo za raziskave.

Tveganja, obremenitve in varnostni ukrepi

Opišite razumno predvidljive škodljive učinke, postopkovna tveganja, reproduktivna in genetska tveganja, nevšečnosti, bolečino, potovanje, čas in negotovost. Pojasnite pomembne varnostne preglede, stike v nujnih primerih, pravila o prekinitvi zdravljenja in okoliščine, v katerih lahko raziskovalec ali sponzor preneha sodelovati.

Če obstaja teratogeno ali reproduktivno tveganje, zagotovite posebne pisne informacije o nosečnosti in tveganju za plod, zahtevah glede kontracepcije in obdobju, v katerem se je treba izogibati nosečnosti. Smernice KME RS pričakujejo podpisano potrditev teh informacij od žensk v rodni dobi in enako opozorilo za zdrave partnerke moških udeležencev, kadar obstaja tveganje. Uporabite Slovenski vodnik po spremljanju nosečnosti za ločen postopek spremljanja.

Pričakovane koristi in alternative

Ne namigujte na osebne koristi, če jih ne pričakujete. Pojasnite možne neposredne koristi, koristi za prihodnje bolnike in negotovost. Opišite razumne alternative sodelovanju, vključno s standardno oskrbo, kjer je primerno. Navedite, kaj se zgodi z običajnim zdravstvenim varstvom, če ga oseba zavrne ali se umakne.

Prostovoljna udeležba in izstop

Navedite, da je sodelovanje prostovoljno. Oseba lahko zavrne ali odstopi brez navedbe razloga in brez izgube ustrezne zdravstvene oskrbe ali škode v odnosu z lečečim zdravnikom. Pojasnite, katere dejavnosti preskušanja dejavnosti se ustavijo, katere varnostne nadaljnje ukrepe je še mogoče zahtevati, kaj se zgodi z zbranimi vzorci in zakaj je morda treba nekatere podatke obdržati zaradi pravne in znanstvene celovitosti.

Zasebnost, zaupnost in uporaba podatkov

Pojasnite, kdo nadzoruje in obdeluje osebne podatke, kateri podatki se zbirajo, zakaj, kdo jih prejme, kdo lahko pregleduje izvorne zapise, kodiranje ali psevdonimizacijo, prenose v tretje države, zaščitne ukrepe, obdobja hrambe in pravice udeležencev. Jasno navedite, kdaj popolnega izbrisa ni mogoče obljubiti.

Privolitve po poučitvi za sodelovanje ne opisujte kot samodejno zagotavljanje pravne podlage za vso obdelavo podatkov. Slovenski informacijski pooblaščenec in Evropski odbor za varstvo podatkov obravnavata privolitev v preskušanje in pravno podlago Splošna uredba o varstvu podatkov kot ločeni vprašanji. Neobvezne prihodnje raziskave morajo biti ločene od glavnega preskušanja in opisane v Slovenskem vodniku za sekundarno uporabo.

Biološki vzorci

Pojasnite, kateri vzorci so potrebni, zakaj so odvzeti, načrtovane teste, kodiranje, shranjevanje, prenose, dostop, uničenje ali hrambo, genetsko analizo, naključne ugotovitve, kjer je to potrebno, in omejitve odvzema. Če je načrtovana neobvezna prihodnja uporaba, ji dajte ločeno izbiro. Udeleženec mora imeti možnost zavrniti prihodnjo uporabo, ne da bi izgubil dostop do glavnega preskušanja, kadar ta uporaba ni potrebna za sodelovanje v preskušanju.

Odškodnina, stroški, zdravljenje in zavarovanje

Opišite povračilo potnih stroškov, obroke, nastanitev, nadomestilo ali plačilo, urnik in kaj se zgodi po predčasnem odstopu. Znesek ne sme ustvarjati neprimernega pritiska za sodelovanje.

Pojasnite oskrbo in odškodnino za poškodbe, povezane s preskušanjem, ter zagotovite praktično pot stika. Slovenska zakonodaja zahteva zavarovanje ali drugo jamstvo za odgovornost sponzorja in raziskovalca pred začetkom preskušanja. Ne dajajte širših obljub, kot jih podpira politika.

Rezultati, nove informacije in kontakti

Pojasnite, ali in kako bodo na voljo splošni rezultati, kako pomembne nove informacije bodo sporočene in ali bodo posamezne ugotovitve vrnjene. Navedite ime, vlogo, naslov in telefonsko številko raziskovalca ali kvalificiranega kontakta, ki lahko odgovori na vprašanja in zagotovi nujen zdravniški nasvet.

Na uradni strani KME RS so kot nacionalne kontaktne točke opredeljeni tudi JAZMP, KME RS, zastopniki pacientovih pravic, Varuhinja človekovih pravic in Informacijski pooblaščenec. Vključite stike za preskušanje in pravice udeležencev, ki jih KME RS pričakuje za določen dokument, pri čemer uporabite trenutne kontaktne podatke namesto kopiranja starega naslova iz shranjene predloge.

Vsebina obrazca za privolitev po poučitvi

Stran za podpis mora potrditi, da udeleženec:

• prejel in razumel pisne in ustne informacije
• imeli možnost postavljati vprašanja in prejeli zadovoljive odgovore
• imel dovolj časa za odločitev
• razume, da je sodelovanje prostovoljno
• razume pravico do odstopa od sodelovanja brez navedbe razloga in brez škode za običajno nego
• se strinja z opredeljenimi postopki preskušanja
• razume informacije o poškodbah in zavarovanju
• prejme podpisan in datiran izvod

Uporabite ločene izjave in polja za podpise za resnično izbirne dejavnosti, kot so prihodnji raziskovalni vzorci, izbirno genetsko delo, izbirni stik za druge raziskave ali spremljanje nosečnosti partnerke. Zavrnitev izbirne točke se ne sme šteti za zavrnitev glavne obravnave.

KME RS objavlja enostranski model z naslovom Obrazec prostovoljne in zavestne privolitve po poučitvi. Beleži pisne in ustne informacije, pravice do odstopa od sodelovanja, prostovoljno sodelovanje, anonimizirano znanstveno uporabo, podpise udeležencev in raziskovalcev, datume in dva izvoda. Je uporabna nacionalna referenca, vendar ne nadomesti PIS in ICF, prilagojenih konkretnemu preskušanju.

Razgovor za pridobitev privolitve, podpisi in izvodi

Ob oddaji CTIS. Naložite prazne obrazce. Bodoči udeleženci, zakonito imenovani zastopniki, priče in osebe, ki vodijo razgovor za pridobitev privolitve ne podpisujejo oddane različice.

Ob pridobitvi privolitve. Pogovor opravi ustrezno usposobljen član preskuševalne skupine. Udeleženec in oseba, ki vodi razgovor, osebno podpišeta in datirata zapis o privolitvi. Navodilo KME RS pravi, da udeleženec podpiše v prisotnosti raziskovalca in da je obrazec pripravljen v dveh izvodih, en za udeleženca in en za arhiv raziskave.

Pustite si dovolj časa za razmislek. Potrdite razumevanje, namesto da se zanašate le na podpis. Udeležencu izročite pisne informacije ter podpisano in datirano izvod zapisa o privolitvi.

Če oseba lahko privoli, vendar ne more pisati, uporabite slovenski postopek z nepristransko pričo. Če oseba ni poslovno sposobna, uporabite postopek za osebe z omejeno sposobnostjo odločanja. Tolmač lahko pomaga pri razumevanju, vendar ne nadomesti samodejno nepristranske priče ali zakonito imenovanega zastopnika.

Spremembe in ponovna privolitev med preskušanjem

Posredujte nove informacije, ki bi lahko vplivale na pripravljenost za nadaljevanje. Posodobite slovenski PIS in ICF, ko bistvena sprememba vpliva na informacije o udeležencih, tveganje, postopke, zasebnost, nadomestilo ali neobvezno uporabo. Pred uporabo revidiranega gradiva pridobite odobritev po ustrezni poti CTIS, razen če velja nujen varnostni ukrep.

Ponovno privolitev je potrebno, kadar odobrena sprememba vpliva na podlago, na kateri je bilo sodelovanje dogovorjeno, ali ko se spremeni pravni status. Primeri vključujejo mladoletno osebo, ki postane polnoletna, odrasla oseba, ki ponovno pridobi sposobnost, novo neobvezno raziskovalno uporabo ali pomembne nove varnostne informacije.

Dokumenti za posamezne skupine udeležencev

• Zdravi prostovoljci potrebujejo prilagojeno razlago neterapevtske udeležbe, plačila, bremena in reproduktivnega tveganja. Uporabite vodnik za zdrave prostovoljce.
• Mladoletniki potrebujejo privolitev staršev ali zakonitih zastopnikov ter starosti primerne informacije in soglasje mladoletnika. Uporabite vodnik za privolitev in soglasje mladoletnikov.
• Odrasli, ki ne morejo dati privolitve, potrebujejo dokument za zakonito imenovanega zastopnika in informacije o udeležencu, ki ustrezajo njihovemu razumevanju. Uporabite vodnik za osebe z omejeno sposobnostjo odločanja.
• Nujni vpis je dovoljen samo ob izpolnjevanju pogojev iz 35. člena in potrjenega protokola. Uporabite vodnik za vključitev v nujnih primerih.
• Udeleženec ali zastopnik, ki ne more pisati, bo morda potreboval nepristransko pričo. Uporabite vodnik za nepristranske priče.
• Spremljanje nosečnosti in podatki o partnerju potrebujejo različne informacije in logiko privolitve. Uporabite vodnik za spremljanje nosečnosti.
• Neobvezna prihodnja uporaba podatkov in vzorcev zahteva ločeno, neprisilno izbiro. Uporabite priročnik za sekundarno uporabo.

Vrnite se na slovensko središče CTIS za celoten komplet vodnikov.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.