Privolitev in soglasje mladoletnikov v Sloveniji

Starost in sposobnost odločanja v Sloveniji

Mlajši od 15 let

Zakon o pacientovih pravicah predvideva, da otrok, mlajši od 15 let, ne more privoliti v zdravstveno varstvo, razen če zdravnik oceni, da je dovolj zrel. Za klinično preskušanje zakonito imenovani zastopnik še vedno da pravno veljavno privolitev v preskušanje, otrok pa prejme informacije in izrazi soglasje, ko lahko oblikuje mnenje.

Uporabite podatke, ki ustrezajo starosti, namesto da se zanašate na en dokument za odrasle. Količina in oblika morata odražati otrokovo zrelost, bralne sposobnosti, preskušanjeno obremenitev in okolje.

Starost od 15 do 17 let

Zakon o pacientovih pravicah predvideva, da lahko otrok, star 15 let ali več, privoli v zdravstveno varstvo, razen če zdravnik oceni drugače. Smernice KME RS pravijo, da morajo povabljeni mladoletniki, stari 15 let ali več, poleg privolitve staršev ali zastopnika izraziti tudi lastno soglasje.

Za preskušanje zdravil v skladu z Uredbo o kliničnih preskušanjih ostaja zakonito imenovani zastopnik oseba, ki da pravno veljavno privolitev, medtem ko je posameznik še vedno mlajši od 18 let. Pripravite dokument z informacijami za mladostnika in zapisom njegovega soglasja, ki podpira smiselno osebno odločitev in jo jasno zapiše.

Pri 18 letih

Ko udeleženec med preskušanjem doseže starost za pravno sposobnost, pred nadaljnjim sodelovanjem pridobite udeleženčevo izrecno privolitev po poučitvi, kot to zahteva uredba o kliničnih preskušanjih. Ne zanašajte se v nedogled na prejšnje privolitev zastopnika.

Potreben komplet dokumentov

Obvezno, če so vključeni mladoletniki. Pripravite:

• Slovenski dokument z informacijami za starša ali zakonito imenovanega zastopnika in obrazec za privolitev po poučitvi.
• Slovenski dokument z informacijami za otroka in zapisom njegovega soglasja, primeren za mlajše otroke, ki lahko razumejo in izražajo svoje mnenje.
• Slovenski dokument z informacijami za mladostnika in njegovim soglasjem za udeležence od 15. do 17. leta.
• Različica za ponovno privolitev za udeležence, ki med spremljanjem ali zdravljenjem dopolnijo 18 let.
• Slovensko gradivo za pridobivanje udeležencev, namenjeno staršem, otrokom ali mladostnikom.
• Ločeno gradivo za neobvezno privolitev za prihodnjo uporabo podatkov ali vzorcev, kjer je primerno.

V trenutnih smernicah JAZMP ali KME RS CTIS niso bili opredeljeni nobene fiksne nacionalne starostne skupine za informativne dokumente, mlajši od 15 let. Izberite upravičljive starostne in zrelostne skupine ter jih razložite v postopku pridobivanja udeležencev in privolitve po poučitvi. Ne izpustite soglasja, ker je otrok pod starostno skupino, ki jo je določil sponzor, ko otrok lahko razume in izrazi svoje mnenje.

Informacije za starše ali zakonito imenovane zastopnike

Dokument za zakonito imenovanega zastopnika mora zajemati vso vsebino, zahtevano za standardni PIS, in dodatno pojasnjevati:

• zakaj je potrebno raziskovanje z mladoletniki
• možna neposredna korist ali korist skupine in s tem povezana negotovost
• starostno specifična tveganja in obremenitve
• otrokom prijazni postopki in nadzor v stiski
• ki daje pravno veljavno privolitev
• kako se iščejo in spoštujejo otrokove želje
• kdaj bo potrebna ponovna privolitev
• obremenitev šole, potovanja, družine in skrbnika
• zasebnost med mladostnikom, starši, mestom preskušanja in sponzorjem
• informacije o testiranju nosečnosti in reprodukciji za mladostnike, kjer je to ustrezno

Potrdite, kdo ima pravno oblast za določenega otroka po slovenski zakonodaji in družinskih okoliščinah. Ne domnevajte, da je oseba, ki spremlja otroka, samodejno pooblaščena za privolitev.

Informacije za otroke in mladostnike

Podajte informacije prek osebe, ki je usposobljena ali ima izkušnje z delom z otroki. Pojasnite namen sojenja, postopke, nelagodje, tveganja, možne koristi, alternative, prostovoljno naravo, pravico reči ne in pravico premisliti v jeziku, ki je primeren za mladoletnika.

Otrok ali mladostnik bi moral razumeti, da odrasli sprašujejo za njihovo mnenje, ne pa za preverjanje skladnosti. Izogibajte se besednim zvezam, ki namigujejo, da se je starš že odločil in mora otrok le podpisati.

Za udeležence, stare od 15 do 17 let, mora biti dokument dovolj popoln, da podpira nacionalna pričakovanja o njihovem lastnem soglasju za sodelovanje. Lahko zrcali PIS za odrasle v preprostejšem jeziku, če je to bolj uporabno kot kratek obrazec za soglasje mladoletnika.

Privolitev, soglasje mladoletnika in podpisi

Ob oddaji CTIS naložite prazne obrazce z različicami. Noben starš, zastopnik, otrok, mladostnik ali anketar ne podpiše izvoda vloge.

Ob vključitvi, zakonito imenovani zastopnik in oseba, ki vodi razgovor za pridobitev privolitve, podpišeta in datirata zapis o privolitvi zastopnika. Zabeležite soglasje otroka ali mladostnika na odobren način. Družini izročite podpisane in datirane kopije ustreznih evidenc.

Če otrok, ki si lahko ustvari mnenje, izrecno zavrne ali se želi umakniti, spoštujte to željo. Uredba o kliničnem preskušanju od raziskovalca zahteva, da spoštuje izrecno željo mladoletne osebe, ki je sposobna oblikovati mnenje. Podpis zastopnika ne izbriše nasprotovanja.

Ponovna privolitev in spreminjanje zrelosti

Preglejte razumevanje med dolgimi preskušanjei. Preidite na zrelejši informativni dokument, ko se otrokova sposobnost razumevanja bistveno spremeni, celo pred polnoletnostjo, če odobreni sveženj predvideva postopno privolitev.

Pridobite neposredno privolitev odrasle osebe pri 18. Ponovno pridobite privolitev tudi, ko bi lahko nove informacije o varnosti, postopki, uporaba zasebnosti ali neobvezne raziskave vplivale na pripravljenost za nadaljevanje.

Če se zastopnik spremeni, dokumentirajte novo pravno pooblastilo in ugotovite, ali je v okviru odobrenega postopka potrebna nova privolitev. Ohranite udeleženčeve prejšnje in trenutne poglede.

Podatki, vzorci in zasebnost mladostnikov

Pojasnite, katere informacije bodo prejeli starši ali zastopniki in katere lahko ostanejo zaupne v okviru zakonodaje, varnosti in protokola. Ne obljubljajte popolne zaupnosti od staršev, če je ni mogoče ohraniti.

Neobvezna prihodnja uporaba podatkov ali vzorcev bi morala imeti ločeno izbiro. Odločite se, čigava privolitev in čigavo soglasje mladoletnika sta potrebna pri zbiranju, kaj se zgodi, ko otrok postane odrasel, in kako bo deloval prihodnji stik ali umik. Uporabite Slovenski vodnik za sekundarno uporabo.

Ni posebne nacionalne pediatrične predloge

Na straneh JAZMP ali KME RS ni bila ugotovljena nobena trenutna CTIS pediatrična PIS, predloga za privolitev staršev ali soglasje mladoletnika, ki bi bila prilagojena Sloveniji. Uporabite pravila CTR, Zakon o pacientovih pravicah in veljavna navodila KME RS. Dokumentirajte logiko starosti in zrelosti v postopku pridobivanja udeležencev in privolitve po poučitvi.

Vrnite se na slovensko vozlišče CTIS za celoten komplet vodnikov II.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.