Privolitev za sekundarno uporabo v Sloveniji

Ko je potrebna ločena izbira sekundarne uporabe

Pogojno. Pripravite ločene informacije in privolitev, kadar se lahko podatki ali vzorci uporabljajo zunaj namena kliničnega preskušanja, določenega s protokolom, in ta uporaba ni zakonsko zahtevana ali potrebna za glavno preskušanje. Pogosti primeri vključujejo:

• shranjevanje za nedoločene prihodnje raziskave bolezni
• izbirna genetska, genomska, biomarkerska ali raziskovalna analiza
• deljenje z bodočimi akademskimi ali komercialnimi sodelavci
• izdelava biobanke ali raziskovalne baze za večkratno uporabo
• prihodnji stik o drugih raziskavah
• povezava z zunanjimi zapisi zunaj glavnega protokola
• uporaba ostankov vzorcev po koncu zahtevanih analiz

Če je za izpolnitev odobrenih ciljev preskušanja potrebna analiza, jo opišite v glavnem PIS in ICF, namesto da bi jo lažno predstavljali kot neobvezno. Če je prihodnja uporaba neobvezna, zavrnitev ne sme preprečiti udeležbe v glavnem preskušanju.

Privolitev za varstvo podatkov ni isto kot privolitev za preskušanje

Slovenski informacijski pooblaščenec navaja, da je treba privolitev po poučitvi za sodelovanje v kliničnem preskušanju razlikovati od privolitve kot pravne podlage Splošna uredba o varstvu podatkov. Pravilna osnova je odvisna od dejanske obdelave ter nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU. Samo znanstveno raziskovanje ne ustvarja splošne, brezpogojne podlage za obdelavo zdravstvenih podatkov v Sloveniji.

Upravljavec mora dokumentirati pravno podlago za glavno obdelavo in vsak sekundarni namen. Če se izrecna privolitev po Splošni uredbi o varstvu podatkov uporablja za izbirni namen, mora biti dana prostovoljno, specifično, po poučitvi in nedvoumno in z možnostjo preklica. Zaradi neravnovesja moči ali odvisnosti lahko privolitev postane neveljavna.

Izogibajte se zahtevanju od enega podpisa, da izvede tri različne funkcije brez pojasnila. Ločeno sodelovanje pri preskušanju, neobvezna obdelava podatkov in neobvezna uporaba vzorcev v dokumentu in zapisih.

Anonimizirani in psevdonimizirani podatki

Pravilno uporabljajte izraze.

• Psevdonimizirani ali kodirani podatki ostanejo osebni podatki, če je ponovna identifikacija mogoča prek ključa ali druge razumno dostopne informacije.
• Nepovratno anonimizirani podatki ne spadajo v okvir Splošna uredba o varstvu podatkov le, če identifikacija razumno ni več mogoča.
• Zgolj odstranitev imen ne naredi podatkov kliničnih preskušanj anonimnih.

Pojasnite, kdaj pride do anonimizacije in kaj to pomeni za umik. Ko so podatki resnično anonimizirani in jih ni mogoče povezati nazaj, jih običajno ni mogoče najti in na zahtevo odstraniti.

Kratek vzorec privolitve KME RS vključuje izjavo, ki dovoljuje uporabo demografskih in zdravstvenih podatkov v anonimizirani obliki za znanstvene namene. To obravnavajte kot ozko vzorčno izjavo, ne kot dovoljenje za prepoznavno, psevdonimizirano, genetsko, komercialno ali neomejeno prihodnjo uporabo.

Biološki vzorci

Ko so vzorci zbrani, shranjeni, izvoženi ali ponovno uporabljeni, izpolnite ustrezni dokument CTIS o skladnosti bioloških vzorcev. Ocenjevalni obrazec je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku, informacije o udeležencu in izbire pa morajo biti v slovenskem jeziku.

Pojasnite:

• vrsto in količino vzorca
• obvezne in neobvezne zbirke
• sedanji in prihodnji nameni
• kodiranje in kdo ima ključ
• genetske ali genomske analize
• kraj skladiščenja in trajanje
• države in organizacije, ki prejemajo vzorce
• komercialno sodelovanje, kjer je primerno
• uničenje, izčrpanje ali anonimizacija
• vračilo posamičnih ali naključnih najdb
• postopek umika in praktične omejitve

Ne obljubljajte, da je mogoče vsak vzorec vrniti ali uničiti, potem ko je bil zaužit, zakonito razdeljen ali nepovratno anonimiziran.

Zahtevana struktura dokumenta za sekundarno uporabo

Uporabite ločen slovenski obrazec ali jasno ločen izbirni del z lastno izbiro in podpisom. Vključuje:

• kratko razlago, v čem se neobvezna raziskava razlikuje od glavne obravnave
• razumno specifična raziskovalna področja in izključitve
• vrste podatkov in vključenih vzorcev
• morebitni bodoči raziskovalci in poslovni partnerji
• ureditev skladiščenja in prenosa
• ali lahko pride do ponovnega stika
• varovala zasebnosti in zaupnosti
• pravice udeležencev in kontaktni podatki
• pot dviga in omejitve
• jasna izbira da ali ne, ki ne vpliva na udeležbo v glavnem preskušanju

Izogibajte se vnaprej označenim poljem in kombiniranim besedilom, kot je privolitev za vse prihodnje raziskave kjer koli na svetu za vedno. Kjer prihodnjih podrobnosti še ni mogoče poznati, določite smiselno mejo upravljanja in razložite etični pregled in nadzor dostopa.

Deljenje in prenosi v tretje države

Določite pričakovane prejemnike in države ali kategorije držav. Pojasnite zaščitne ukrepe, ki se uporabljajo za prenose zunaj Evropskega gospodarskega prostora in ali so neposredni identifikatorji odstranjeni. Uskladite besedilo privolitve s pogodbami, dogovori o upravljavcu, protokolom, laboratorijskim priročnikom in izjavo o varstvu podatkov CTIS.

Če se bo bodoči prejemnik odločil za samostojne namene, ocenite, ali postane ločen upravljavec. Pogodbena oznaka ne določa vloge Splošna uredba o varstvu podatkov, če dejanske dejavnosti kažejo drugače.

Umik

Zagotovite praktičen stik in pojasnite, kaj lahko doseže umik. Razlikovati:

• ustavitev prihodnjega zbiranja
• ustavitev novih neobveznih analiz
• uničenje preostalih določljivih ali kodiranih vzorcev, kjer je to izvedljivo
• preprečevanje nove skupne rabe, kjer je to izvedljivo
• hramba že uporabljenih podatkov v opravljenih analizah
• hrambo varnostnih ali regulativnih evidenc, ki jih zahteva zakon
• nezmožnost pridobitve nepovratno anonimiziranega gradiva

Umik od neobvezne prihodnje uporabe ne bi smel samodejno umakniti osebe iz glavne obravnave. Prav tako za umik iz preskušanja ni treba izbrisati ločeno izbranega dovoljenja za prihodnjo uporabo, če udeleženec želi, da se nadaljuje in pravna podlaga ostane veljavna.

Otroci in odrasli brez sposobnosti odločanja

Za vzorce ali podatke, zbrane od mladoletne osebe, razložite, kdo dovoli neobvezno prihodnjo uporabo, kako se mladoletna oseba strinja, kaj se zgodi v odraslosti in ali je načrtovan ponovni stik. Uporabite Slovenski vodnik za mladoletnike.

Pri odrasli osebi s pomanjkanjem sposobnosti se izogibajte široki neobvezni prihodnji uporabi, razen če sta pravna in etična podlaga jasni in uporaba odraža interese in domnevne želje osebe. Poiščite lastno odločitev, če je sposobnost pridobljena ali ponovno pridobljena. Uporabite Slovenski vodnik po omejeni sposobnosti odločanja.

Ni posebnega nacionalnega obrazca za sekundarno uporabo

Na straneh JAZMP ali KME RS ni bila ugotovljena nobena trenutna predloga za privolitev CTIS za sekundarno uporabo ali biobank, ki bi bila prilagojena Sloveniji. Uporabite predlogo biološkega vzorca EudraLex za dokument o oceni, kjer je primerno, in ustvarite slovenski neobvezni obrazec za privolitev po poučitvi, prilagojen preskušanju, podprt z dejansko analizo upravljanja in varstva podatkov.

Vrnite se na slovensko vozlišče CTIS za kontrolni seznam dokumentov in vse različice udeležencev.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.