Privolitev pri vključitvi v nujnih primerih

Kdaj je dovoljena vključitev v nujnih primerih

Pogojno in izjemno. Člen 35 zahteva vse naslednje:

• Udeleženec se sooči z nenadno življenjsko nevarnostjo ali drugim nenadnim resnim zdravstvenim stanjem.
• Nujnost onemogoča pridobitev predhodne privolitve udeleženca po seznanitvi in ​​zagotavljanje predhodnih informacij.
• Zakonito imenovani zastopnik ni na voljo v terapevtskem oknu.
• Raziskovalec ni seznanjen s predhodnim ugovorom glede sodelovanja v preskušanju, ki ga je izrazil udeleženec.
• Sojenje je neposredno povezano z izrednimi razmerami.
• Sodelovanje lahko ustvari neposredno klinično pomembno korist za udeleženca, ki merljivo izboljša zdravje, lajša trpljenje ali izboljša diagnozo.
• Preskušanje predstavlja minimalno tveganje in minimalno breme v primerjavi s standardnim zdravljenjem bolezni.

Če kateri koli pogoj ni izpolnjen, pridobite predhodno privolitev prek navadnega udeleženca ali zakonito imenovanega zastopnika. Priročnost ali izvedljivost pridobivanja udeležencev ne moreta nadomestiti pravnega preskušanja.

Kaj mora vsebovati vloga

Protokol in sveženj dela II bi morala opredeliti:

• nujno stanje in terapevtsko okno
• zakaj ni mogoče pridobiti predhodnega privolitve udeleženca in zastopnika
• kako se bodo preverjali predhodni ugovori in vnaprejšnje informacije
• dovoljen poseg pred privolitevm
• primerjava tveganja in bremena s standardno oskrbo
• pričakovano neposredno klinično pomembno korist
• ki sprejme in evidentira sklep o vključitevu
• kako in kdaj se udeležencu ali zastopniku pristopi pozneje
• kaj se zgodi po zavrnitvi ali umiku
• ravnanje s podatki in vzorci, zbranimi pred odločitvijo
• usposabljanje osebja na mestu preskušanja, 24-urna razpoložljivost in nadzor

KME RS izvaja etično presojo II. dela. Ne čakajte na izvedbo preskušanjea, da bi izumili postopek odložene privolitve, ki ni bil pregledan.

Zahtevani dokumenti za udeleženca

Pripravite v slovenščini:

• Jedrnat dokument z informacijami za udeleženca za udeležence v nujnih primerih, ki se uporabi takoj, ko lahko udeleženec prejme informacije.
• Naknadno privolitev udeleženca za nadaljnje sodelovanje.
• Zakonsko določen zastopniški obrazec za informacije in privolitev za uporabo, ko udeleženec ne more dati privolitve.
• Informacijski list, ki pojasnjuje, kaj se je zgodilo pred privolitevm in kakšne izbire so zdaj na voljo.
• Kakršen koli umik ali pojasnilo glede uporabe podatkov, ki je potrebno, če je privolitev zavrnjeno.
• Oddelek za nepristranske priče, če oseba lahko privoli, vendar ne more pisati.

Predložite prazne obrazce z različicami v delu II CTIS. Ne podpisujte jih vnaprej ali uporabljajte navadnega ICF za odrasle brez posebne razlage v nujnih primerih.

Začetna vključitev in dokumentiranje

Pooblaščeni raziskovalec mora dokumentirati nujni primer, čas, neuspešno možnost predhodne privolitve, odsotnost znanega predhodnega ugovora, kako so bila izpolnjena merila iz člena 35 in izveden poseg. Zapis mora omogočati kasnejši pregled brez zanašanja na spomin.

Nujna klinična oskrba ima prednost. Preskusni postopki, ki presegajo odobreno takojšnjo pot, se ne bi smeli nadaljevati zgolj zato, ker je prišlo do začetne vključitve.

Naknadno obveščanje in privolitev

Posredujte informacije in prosite za privolitev za nadaljevanje brez nepotrebnega odlašanja od:

• udeleženec takoj, ko se lahko udeleženec odloči, oz
• zakonito imenovanega zastopnika, kadar se udeleženec ne more odločiti

Pojasnite, da je prišlo do vključitve v okviru nujne poti, kaj je bilo storjeno, znana tveganja, možne koristi, alternative, preostale postopke, uporabo podatkov in vzorcev ter pravico do zavrnitve nadaljnjega sodelovanja. Ne predstavljajte nadaljevanja kot samodejno.

Ko udeleženec pozneje ponovno pridobi sposobnost odločanja, navedite trenutne informacije in pridobite udeleženčevo izrecno privolitev, tudi če je zastopnik predhodno privolil v nadaljevanje.

Privolitev in podpisi

Ob oddaji CTIS so vsi obrazci, ki jih pošljejo udeleženci, prazni.

Med izvajanjem udeleženec ali zakonito imenovani zastopnik in oseba, ki vodi razgovor, podpišeta in datirata ustrezni odobreni zapis o privolitvi. Dajte podpisano in datirano kopijo. Če oseba lahko privoli, vendar ne more pisati, uporabite slovenski postopek nepristranske priče.

Skrbno zabeležite datum in uro, ker je zaporedje nujnih posegov, informacij in kasnejšega privolitve osrednjega pomena za skladnost.

Kasnejša zavrnitev ali umik

Če udeleženec ali zastopnik zavrne nadaljnje sodelovanje, prenehajte z nadaljnjim posegom, specifičnim za preskušanje, in spremljanjem, razen varnostnih ukrepov, ki so še vedno potrebni in zakonsko dovoljeni. Pojasnite, katere podatke je treba hraniti zaradi varnosti, skladnosti s predpisi in znanstvene neoporečnosti ter katere neobvezne uporabe je mogoče ustaviti.

1. člen zahteva informacije o pravici do ugovora zoper uporabo podatkov, pridobljenih s preskušanjem. Odobreni dokumenti morajo to pravico natančno razložiti in se izogibati obljubam o izbrisu, ki jih zakonodaja ali poročanje o varnosti ne dovoljujeta.

Spoštujte morebitno kasnejše nestrinjanje udeleženca, ki lahko oblikuje in izrazi svoje mnenje. Predhodno dovoljenje zastopnika ne dovoljuje nadaljevanja postopkov proti izrecni zavrnitvi.

Slovenska nacionalna ureditev

Na uradnih straneh JAZMP ali KME RS ni bil ugotovljen noben dodatni obrazec za nujno privolitev CTIS za Slovenijo ali širša nacionalna opustitev. Uporabite neposredno 35. člen, uporabite slovenske dokumente za udeležence in uskladite pot z Zakonom o pacientovih pravicah in pričakovanji privolitve KME RS.

Splošna navodila KME RS omenjajo vnaprejšnjo etično odobritev le za nujne ukrepe v raziskavah izven delovnega toka CTIS. Za preskušanje zdravil v skladu z Uredbo o kliničnih preskušanjih veljata avtorizacija in odobrena nujna pot CTIS. Ne obravnavajte postopka skupščine delničarjev kot nadomestka za odobritev CTIS.

Vrnite se na slovensko vozlišče CTIS za vse vodnike II. dela.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.