Privolitev zdravih prostovoljcev v Sloveniji

Kdaj je potrebna različica za zdrave prostovoljce

Obvezno, kadar je primerno. Uporabite prilagojen nabor dokumentov, ko protokol pridobiva zdrave prostovoljce, vključno s prvimi pri človeku, farmakokinetiko, biološko ustreznostjo, bioekvivalenco, učinkom na hrano, interakcijo z zdravili ali drugimi neterapevtskimi kohortami.

Ne uporabljajte bolnikovega jezika, ki nakazuje zdravljenje ali koristi bolezni. Če protokol vključuje bolnike in zdrave prostovoljce, pripravite ločene ali jasno specifične dokumente za populacijo, tako da vsaka skupina prejme natančno razlago.

Zahtevani dokumenti za zdrave prostovoljce

• Informacijski list za zdravega prostovoljca v Sloveniji in obrazec za privolitev po poučitvi.
• Slovenski kadrovski oglasi in vabila na presejanje.
• Vsako slovensko privolitev za presejalne preglede, če se invazivni postopki ali zbiranje določljivih zdravstvenih podatkov začne pred glavnim privolitevm.
• Slovenska navodila za porod, post, prehrano, aktivnost, zdravila, alkohol, nikotin, kontracepcijo, omejitve darovanja, vožnjo ali spremljanje.
• Ločeno neobvezno privolitev, kadar prihodnja uporaba podatkov ali vzorcev ni potrebna za preskušanje.
• Informacije o tveganju za nosečnost ali partnerju, kadar preskušani izdelek ustvarja reproduktivno ali teratogeno tveganje.

Predložite čiste, prazne obrazce z različicami. Bodoči udeleženci in raziskovalci jih ob oddaji CTIS ne podpišejo.

Razlike glede na standardni PIS in ICF za bolnike

Odsotnost terapevtske koristi

Jasno navedite, da je oseba zdrava za namen preskušanja in da se ne zdravi zaradi bolezni. Pojasnite, da neposredne zdravstvene koristi ni pričakovati, razen če protokol podpira ozko, natančno izjavo. Presejalni testi lahko ugotovijo ugotovitev, vendar ta možnost ni obljubljena korist.

Prva izpostavljenost in negotovost

Pri izdelkih, ki so prvič uporabljeni pri ljudeh ali izdelkih z omejenimi izkušnjami, razložite stopnjo negotovosti, osnovo za začetni odmerek, kontrolno odmerjanje, kjer se uporablja, stopnjevanje odmerka, pravila za zaustavitev, spremljanje in ureditev v sili. Izogibajte se namigovanju, da predklinični ali prejšnji podatki o ljudeh odpravljajo neznano tveganje.

Postopki in omejitve

Opišite presejanje, kanilacijo, količine krvi, biopsije, lumbalno punkcijo, slikanje, dajanje zdravil, zaprtje, nočitve, ponavljajoče se odmerjanje, izpiranje, spremljanje in omejitve v praktičnem smislu. Navedite skupni pričakovani čas in katere dejavnosti so lahko neprijetne ali obremenjujoče.

Plačilo in povračilo stroškov

Ločeno povračilo stroškov od nadomestil za čas, nevšečnosti in bremena. Navedite znesek, izračun, razpored, davke ali plačilne pogoje, kjer je to ustrezno, in zdravljenje po okvari zaslona ali predčasnem dvigu.

Smernice KME RS podpirajo povračilo stroškov, povezanih z neposredno udeležbo, in navajajo, da plačilo ne sme spodbuditi udeležbe. Izogibajte se velikim bonusom za dokončanje ali besedilu, zaradi katerega se oseba počuti finančno nezmožno dvigniti. Institucija, ki izvaja raziskavo, bi morala upravljati sporazum o odškodnini za udeležence v skladu z objavljenimi nacionalnimi smernicami.

Reproduktivne omejitve in omejitve darovanja

Pojasnite kontracepcijo, testiranje nosečnosti, omejitve darovanja sperme ali jajčec, omejitve dojenja in trajanje vsake zahteve. Kjer obstaja teratogeno tveganje, smernice KME RS zahtevajo pisne informacije o nosečnosti in tveganju za plod, navodila za kontracepcijo in podpisano potrdilo. Enako opozorilo je treba zagotoviti zdravim partnerkam moških udeležencev, kadar je to ustrezno. Uporabite Slovenski vodnik spremljanja nosečnosti za poročanje o nosečnosti in spremljanje partnerja.

Naključne ugotovitve in medicinska oskrba

Pojasnite, kako se bodo obravnavali klinično pomembni presejalni ali raziskovalni izsledki, kdo se odloči, ali bodo razkriti, in kakšne nadaljnje ukrepe bo ali ne bo zagotovilo preskušanje. Navedite, kako se obvladuje poškodba, povezana s preskušanjem, in kako ostaja običajna medicinska oskrba ločena.

Pridobivanje in presejanje zdravih prostovoljcev

Trditve v gradivih za pridobivanje udeležencev se morajo ujemati z odobrenim PIS in finančnim dokumentom. Preskušanja ne opisujte kot službo, zajamčen dohodek, brezplačen zdravstveni pregled ali priložnost brez tveganja. Navedite glavno breme udeležbe in plačilo, ne da bi bilo plačilo prevladujoče sporočilo.

Če preverjanje vključuje le kratek stik glede upravičenosti, pojasnite, kateri podatki se zbirajo in hranijo. Če presejanje vključuje odvzem krvi, slikanje, genetsko testiranje, izpiranje ali druge postopke, ki pomenijo poseg, pridobite privolitev, odobreno za te postopke, preden se izvedejo.

Neuspešni pregledi morajo prejeti obljubljene informacije o rezultatih, povračilu stroškov, ravnanju z vzorci in hrambi podatkov. Pravica do umika mora ostati jasna med presejalnim pregledom, porodom, odmerjanjem in spremljanjem.

Postopek pridobivanja privolitve in podpisa

Oseba, ki vodi razgovor, mora prostovoljcu dati dovolj časa, da se odloči in preveri razumevanje. Prostovoljec in anketar podpišeta in datirata potrjeno privolitev, ko je privolitev pridobljeno. Navodila KME RS zahtevajo dva podpisana izvoda, enega za prostovoljca in enega za raziskovalni arhiv.

Če oseba lahko privoli, vendar ne more pisati, uporabite odobren slovenski nepristranski postopek priče. Zdravo stanje ne zmanjša standarda privolitve in ne opravičuje vključitve v nujnih primerih ali uporabe zakonito imenovanega zastopnika.

Ni ločene nacionalne predloge za zdrave prostovoljce

Na straneh JAZMP ali KME RS ni bila ugotovljena nobena aktualna predloga za privolitev zdravih prostovoljcev CTIS za Slovenijo. Uporabite glavna pričakovanja privolitve CTR in KME RS, prilagojena protokolu za zdrave prostovoljce. Obrazec za generično privolitev KME RS je samo referenca in ne nadomešča celotnega PIS in ICF, specifičnega za preskušanje.

Vrnite se na slovensko vozlišče CTIS za kontrolni seznam dokumentov in vse različice privolitve.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.