Kontrolni seznam dokumentov CTIS del II za Slovenijo

Zahtevani dokumenti CTIS del II za Slovenijo

Postopek pridobivanja udeležencev in privolitve po poučitvi

Obvezno. Predložite opis pridobivanja udeležencev in postopek privolitve po poučitvi v razdelku Načini pridobivanja udeležencev. Uporabite trenutno predlogo Evropske komisije. Različica 2.0 začne veljati za vse nove predložitve dela II 1. septembra 2026. Na datum pregleda tega vodnika se prehodno obdobje konča naslednji dan, zato mora predložitev, oddana na ta datum ali pozneje, uporabljati različico 2.0.

Dokument je lahko v slovenščini ali angleščini, ker gre za administrativni ocenjevalni dokument in ne za vsebino, namenjeno udeležencem. Ni podpisan s strani bodočih udeležencev. Trenutna EU predloga ne zahteva slovenskega nacionalnega podpisnega obrazca.

Pogojno. Naložite vsak oglas za pridobivanje udeležencev, vabilo, besedilo družbenih medijev, video scenarij, scenarij klicnega centra ali drugo gradivo, ki ga bodo udeleženci videli ali slišali. Slovenska različica je obvezna. Predložite končno besedilo ali dovolj popolno predstavitev netiskane vsebine. Ta gradiva niso podpisana ob oddaji vloge.

Dokument z informacijami za udeleženca in obrazec za privolitev po poučitvi

Obvezno. Predložite Slovenski dokument z informacijami za udeleženca in obrazec za privolitev po poučitvi za preskušanje v razdelku Informacije o preiskovancu in obrazec za privolitev po poučitvi. Naložite prazno različico s številko različice in datumom. Pri oddaji CTIS ga ne podpiše udeleženec, zakonito imenovani zastopnik, priča ali raziskovalec.

Ko se privolitev pozneje pridobi, udeleženec ali zakonito imenovani zastopnik ter oseba, ki vodi razgovor, podpišeta in datirata zapis o privolitvi. Navodila KME RS zahtevajo podpis v prisotnosti raziskovalca ter pripravo dveh izvodov, enega za udeleženca in enega za arhiv preskušanja. Glavni slovenski vodnik o privolitvi obravnava zahtevano vsebino in postopek.

Informacije in obrazci za posamezne skupine udeležencev

Pogojno. Dodajte ločene ali prilagojene slovenske dokumente, kadar protokol vključuje postopek privolitve, ki ga glavni PIS in ICF za odrasle ne pokrivata ustrezno. Pogosti primeri vključujejo zdrave prostovoljce, mladoletnike, odrasle brez sposobnosti odločanja, nujno vključitev, udeleženca, ki ne more pisati, spremljanje nosečnosti ter neobvezno prihodnjo uporabo podatkov in vzorcev.

Gre za prazne dokumente vloge in se podpišejo šele ob pridobitvi ustrezne privolitve. Za ustrezne poti uporabite vodnik za mladoletnike, vodnik z omejeno sposobnostjo odločanja, vodnik za nujne primere in vodnik za nepristranske priče.

Druga gradiva za udeležence

Pogojno. Predložite slovenske kartice za udeležence, navodila za odmerjanje, navodila za pripomočke, dnevnike, vprašalnike, vodnike za razgovore, izobraževalne liste, opozorila o nosečnosti in podobna gradiva, kadar se uporabljajo. Instrumenti za ocenjevanje izidov morajo biti usklajeni z angleško različico za skupno znanstveno oceno. Slovensko različico za udeležence naložite v ustrezno kategorijo dela II v skladu z veljavnimi smernicami CTIS.

Kontrolni seznam za preverjanje kakovosti dokumentov za udeležence v Sloveniji zajema doslednost med dokumenti in nadzor različic.

Življenjepis raziskovalca

Obvezno. Za glavnega raziskovalca na vsakem slovenskem mestu preskušanja predložite posodobljen življenjepis v kategoriji Primernost raziskovalca. Dokument je lahko v slovenščini ali angleščini. Izkazuje naj izobrazbo, poklicno registracijo, ustrezne izkušnje in usposobljenost za klinična preskušanja.

Slovenska zakonodaja zahteva enega glavnega raziskovalca na vsakem mestu. Glavni raziskovalec mora biti zdravnik z licenco ali doktor dentalne medicine z licenco in usposobljen za izvajanje preskušanj v skladu z dobro klinično prakso. Uredba o kliničnem preskušanju ne zahteva podpisa na življenjepisu ob oddaji CTIS, poleg tega ni bilo ugotovljeno nobeno dodatno slovensko pravilo o podpisu CTIS za življenjepis. Ne ustvarite nepodprte zahteve za podpis.

Izjava o interesu

Obvezno. Predložite izjavo, ki opisuje finančne interese in institucionalne povezave, ki bi lahko vplivale na nepristranskost v razdelku Primernost raziskovalca. Lahko je v slovenskem ali angleškem jeziku. Uporabite predlogo EudraLex ali dokument, ki vsebuje iste zahtevane informacije.

Trenutna vprašanja in odgovori EU navajajo, da podpisi v življenjepisih raziskovalcev in izjave o interesih niso zahteve za vlogo v skladu z uredbo o kliničnih preskušanjih. Slovenija ni objavila nasprotnega pravila, specifičnega za CTIS. Naj bo dokument aktualen in ga je mogoče pripisati raziskovalcu, ne da bi bil podpis obvezen.

Izjava o ustreznosti mesta preskušanja

Obvezno. Za vsako slovensko mesto preskušanja predložite izjavo v kategoriji Ustreznost prostorov in opreme. Dokument je lahko v slovenščini ali angleščini. Navede naj mesto preskušanja, glavnega raziskovalca, prostore, opremo, osebje, lekarniške postopke in ravnanje z vzorci, nujno podporo, skupino udeležencev ter zmožnost varnega izvajanja protokola.

Smernice KME RS pričakujejo, da bo odgovorno institucionalno vodstvo potrdilo, da je raziskava dovoljena po etičnem dovoljenju, da so na voljo usposobljeno osebje in varnostna ureditev, da samo stroški raziskav ne bremenijo obveznega zdravstvenega zavarovanja in da običajni dostop bolnikov do zdravstvene obravnave ne bo zmanjšan. Uporabite veljavni EudraLex obrazec o ustreznosti mesta preskušanja in pridobite datum in podpis osebe, ki je pooblaščena za potrditev ustreznosti ustanove. Podpise o ustreznosti mesta preskušanja ureja sistem države članice.

Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini

Obvezno. Predložite dokazilo pod Dokazilo o zavarovalnem kritju ali odškodnini. Slovenska zakonodaja zahteva zavarovanje ali drugo jamstvo, ki krije tako odgovornost sponzorja kot odgovornost raziskovalca za škodo, ki jo utrpi udeleženec zaradi sodelovanja v preskušanju, ki se izvaja v Sloveniji. Pokritost mora biti vzpostavljena pred začetkom izvajanja preskušanja.

Dokazilo o zavarovanju je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku, ker ni naslovljeno na udeležence. KME RS mora omogočiti povezavo kritja s sponzorjem, protokolom, izvajanjem v Sloveniji, pokritimi obveznostmi, obdobjem in morebitnimi bistvenimi izključitvami. Potrdilo, ki ga izda zavarovalnica, ne zahteva ločenega podpisa vlagatelja. Če potrdilo izpusti bistvene pogoje, vključite ustrezno besedilo zavarovalne police ali pojasnilo jamstva.

Slovenski PIS in ICF morata opisati škodno kritje in pot za pridobitev informacij oziroma uveljavitev zahtevka. Ne zamenjujte dokazila, naloženega ob predložitvi, s podpisi udeležencev, pridobljenimi pozneje.

Finančni in drugi dogovori

Obvezne informacije. Predložite jasen opis pod Finančni in drugi dogovori. Zajemajo financiranje preskušanj, plačila raziskovalcem ali mestom preskušanja, povračilo stroškov udeležencev, odškodnine, vse druge ugodnosti in dogovore, ki bi lahko vplivali na pridobivanje udeležencev ali ravnanje. Dokument je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku in ob oddaji običajno ne potrebuje podpisa udeleženca.

Kdaj bodo udeleženci prejeli plačilo ali povračilo, navedite znesek, osnovo, urnik, pogoje in obravnavo po predčasnem odstopu v PIS Slovenije. Smernice KME RS podpirajo povračilo neposrednih stroškov udeležbe in opozarjajo, da znesek ne sme spodbujati udeležbe. Institucija, ki izvaja raziskavo, in ne neposredno sponzor, bi morala z udeleženci skleniti pogodbo o nadomestilu po objavljenih navodilih KME RS.

Skladnost z nacionalnimi zahtevami glede varstva podatkov

Obvezno. Predložite izjavo ali dokazilo, zahtevano v kategoriji varstva podatkov CTIS. Lahko je v slovenskem ali angleškem jeziku. Ugotovite ureditev upravljavca, pravno podlago, namene, prejemnike, prenose, zaščitne ukrepe, hrambo, pravice udeležencev ter skladnost s Splošno uredbo o varstvu podatkov in slovensko zakonodajo.

Informacije o slovenskem udeležencu morajo pojasnjevati zasebnost in zaupnost v slovenščini, vključno s tem, kdo lahko dostopa do določljivih ali kodiranih podatkov in kako dolgo se bodo hranili. Privolitev v sodelovanje v preskušanju ni samodejno privolitev za obdelavo osebnih podatkov. Informacijski pooblaščenec od upravljavca zahteva, da ugotovi ustrezno pravno podlago za dejanske postopke obdelave.

Skladnost s pravili za biološke vzorce

Pogojno. Ko preskušanje zbira, izvaža, shranjuje, genetsko analizira ali ponovno uporablja človeške biološke vzorce, predložite izpolnjen dokument o skladnosti bioloških vzorcev v kategoriji CTIS Skladnost z uporabo bioloških vzorcev. Lahko se uporabi predloga EudraLex. Ocenjevalni dokument je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku.

Podatki o vzorcih in izbiri morajo biti v slovenskem jeziku. Ločite vzorce, potrebne za preskušanje, od neobvezne prihodnje uporabe. Pojasnite namen, teste, kodiranje, lokacijo in trajanje shranjevanja, prenose, uničenje ali anonimiziranje, vrnitev ugotovitev, kjer je to primerno, in kaj še lahko dosežete z umikom. Slovenski vodnik za privolitev za sekundarno uporabo pojasnjuje neobvezno privolitev za prihodnjo uporabo.

Slovenski spremni dopis in povzetek protokola

Obvezne postavke v nacionalnem jeziku. Spremni dopis in povzetek protokola nista običajni kategoriji dela II, vendar sta ključna elementa vloge za Slovenijo. Spremni dopis mora biti v slovenščini. Slovenski povzetek je obvezen, veljavne jezikovne smernice EU pa pri večnacionalni vlogi zahtevajo angleško in slovensko različico. Sam protokol je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku.

Slovenski povzetek protokola mora na kratko zajemati namen in znanstveni pomen, metode, vključno s statistiko, trajanje, število in starost udeležencev, način pridobivanja udeležencev, merila za vključitev in izključitev, merila za umik, randomizacijo ter etična vprašanja, vključno s koristmi, tveganji in obremenitvami. Nacionalni podzakonski predpis tudi zahteva, da se znanstveni pomen podpre z nujno literaturo, vključno z ustrezno slovensko literaturo.

Dokazilo o plačilu pristojbine

Obvezna administrativna zahteva. Sponzor plača JAZMP skupno državno takso po veljavni tarifi JAZMP. JAZMP dodeljuje delež KME RS. Upoštevajte veljavna plačilna navodila JAZMP za vrsto vloge in shranite dokazilo o plačilu. Ne izvajajte drugega samostojnega plačila KME RS za vlogo CTIS, razen če to izrecno zahteva navodilo organa za določen postopek.

Povzetek podpisov ob predložitvi

• Bodoči udeleženci ob predložitvi CTIS ne podpišejo praznih obrazcev PIS, ICF, obrazcev za privolitev, obrazcev o nosečnosti in drugih obrazcev za privolitev udeležencev.
• Udeleženci ne podpišejo gradiva za pridobivanje udeležencev.
• Življenjepis raziskovalca in izjava o interesu ob oddaji ne zahtevata podpisa CTR.
• Izjava o ustreznosti mesta preskušanja mora biti datirana in podpisana od osebe, ki je pooblaščena za potrditev ustreznosti slovenskega mesta preskušanja.
• Zavarovalno dokazilo izda zavarovatelj ali porok. Ne potrebuje dodatnega podpisa udeleženca.
• Podpisi udeleženca, zakonito imenovanega zastopnika, priče in osebe, ki vodi razgovor, se pridobijo med odobrenim postopkom privolitve in ne med pripravo vloge.

Gradiva za predložitev v Sloveniji

Uporabite nacionalno izvedbeno uredbo za pravila o razdelitvi organov, jeziku, raziskovalcu in zavarovanju. Uporabite uradno stran KME RS in njene trenutno objavljene smernice za nacionalna etična pričakovanja. Za trenutne kategorije, predloge in načela podpisovanja CTIS uporabite vprašanja in odgovore EU iz marca 2026 ter 10. zvezek EudraLex.

Za vsak vodnik v zbirki za Slovenijo se vrnite na slovensko vozlišče CTIS.

Druge jezikovne različice

Odprite angleško različico tega vodnika.