Lista de documentos CTIS Parte II para Portugal

Pasta K: Modalidades de recrutamento

Obrigatório. Apresente uma descrição do procedimento de recrutamento quando este não esteja adequadamente descrito no protocolo. Utilize o modelo EudraLex em vigor para os procedimentos de recrutamento e consentimento informado, recomendado por Portugal. O documento não é assinado pelos participantes no momento da submissão e deve ser carregado em Modalidades de recrutamento.

Condicional. Apresente todos os materiais de recrutamento que serão utilizados, incluindo anúncios, cartas, guiões, textos para redes sociais, materiais de referenciação e informação de pré-seleção. As versões destinadas aos participantes devem estar em português. Identifique cada item pelo título, versão e data. São materiais aprovados em branco, pelo que não se esperam assinaturas dos participantes na submissão.

A descrição deve indicar quem identifica potenciais participantes, quem estabelece o primeiro contacto, se os processos clínicos são consultados antes do contacto, que dados de pré-seleção são recolhidos e como se evita qualquer influência indevida.

Pasta L: Informação ao sujeito do ensaio e formulário de consentimento informado

Obrigatório. Apresente a Folha de Informação ao Participante (FIP) e o Formulário de Consentimento Informado (FCI), em português, para cada grupo e via de consentimento: adultos capazes, voluntários saudáveis, pais ou representantes, adolescentes, crianças, adultos incapazes e parceiras grávidas. Carregue documentos em branco, com versão controlada, na pasta Informação ao sujeito do ensaio e formulário de consentimento informado. São assinados quando se obtém o consentimento ou assentimento, não na submissão no CTIS.

Obrigatório. Apresente qualquer outro material destinado aos participantes exigido pelo ensaio, como cartões, instruções de dosagem ou de dispositivos, calendários de visitas, diários, questionários, guias, brochuras e informação sobre consultas. É exigido português, salvo dispensa linguística excecional e fundamentada concedida pela CEIC.

O modelo de FCI para adultos publicado pela CEIC em janeiro de 2026 é opcional: constitui um apoio à redação, não um modelo obrigatório. O guia português sobre informação e consentimento explica o conteúdo, as opções e as assinaturas.

Pasta M: Adequação do investigador

Obrigatório. Apresente um curriculum vitae atualizado do investigador principal de cada centro português. Portugal recomenda o modelo EudraLex. A lista nacional exige um CV atualizado, assinado e datado, que documente formação, experiência em ensaios clínicos e capacidade para executar o protocolo.

Obrigatório. Apresente uma declaração de interesses do investigador principal de cada centro utilizando o modelo EudraLex. O investigador assina e data a declaração antes da submissão.

Condicional. Apresente um certificado de Boas Práticas Clínicas quando a competência não esteja suficientemente documentada no CV ou quando a lista portuguesa o solicite. A síntese MedEthicsEU para Portugal aceita a informação sobre BPC no CV. Mantenha coerentes no CTIS, CV, declaração do centro e documentos financeiros a designação do centro, identidade do investigador e número estimado de participantes.

Pasta N: Adequação das instalações

Obrigatório. Apresente um formulário de adequação para cada centro. Portugal aceita o formulário EudraLex, mas exige informação nacional adicional sobre infraestruturas, equipamento, recursos humanos, recrutamento previsto e capacidade para executar o protocolo.

Obrigatório. Inclua autorização para realizar o ensaio no serviço relevante e autorização para a composição da equipa de investigação. A declaração deve ser elaborada, assinada e datada pelo Diretor de Serviço e apresentada com a Parte II.

Obrigatório. Inclua uma declaração dos serviços farmacêuticos e uma descrição ou declaração do circuito do medicamento experimental, abrangendo receção, conservação, preparação, dispensa, devolução e destruição.

Condicional. Se um coordenador do estudo for disponibilizado por uma entidade externa ou não estiver claramente integrado na hierarquia do centro, inclua as provas de vínculo, autoridade, confidencialidade e acordo institucional solicitadas pela CEIC.

Condicional. Quando uma instalação externa efetuar exames ou avaliações do protocolo, identifique-a, justifique a necessidade, descreva-a na declaração do centro, apresente a licença quando aplicável, alargue-lhe a cobertura do seguro e apresente o acordo financeiro relevante. Uma alteração material posterior do prestador externo pode exigir uma modificação substancial.

Pasta O: Prova de cobertura de seguro ou indemnização

Obrigatório. Apresente um certificado de seguro válido que identifique o ensaio, a seguradora, o segurado, o número da apólice, o tipo e montante da cobertura e a validade. A lista portuguesa exige que esteja datado e assinado pela seguradora e válido na submissão.

O promotor deve manter cobertura de responsabilidade civil adequada à natureza e extensão do risco. A lista nacional indica que a cobertura deve permanecer válida durante o ensaio e por 12 meses após o último participante concluir o estudo em Portugal. A lei presume que os danos para a saúde ocorridos durante a participação ou no ano seguinte foram causados pelo ensaio, salvo prova em contrário; a CEIC pode fixar um período superior.

Condicional. Num ensaio clínico de intervenção reduzida, a CEIC pode dispensar uma apólice específica se o promotor demonstrar que o seguro de responsabilidade civil existente cobre os danos previstos na lei. Não presuma que a intervenção reduzida elimina o requisito de seguro; obtenha a aceitação da CEIC.

A redação relativa ao seguro e à indemnização deve coincidir com a FIP e o FCI. Utilize a lista portuguesa de controlo de qualidade antes da submissão.

Pasta P: Disposições financeiras e outras

Obrigatório. Apresente as disposições financeiras de cada centro. Portugal aceita o contrato final, o modelo de contrato acordado ou um documento com a informação mínima obrigatória para validação inicial. O contrato definitivo deve identificar o promotor, o centro, o investigador principal e as demais partes e ser assinado por todos antes de produzir efeitos.

O documento deve indicar a remuneração e as funções da equipa de investigação de forma coerente com a declaração do centro, bem como custos do centro, pagamentos ao investigador, despesas ou compensações dos participantes, prestadores externos e fornecimento gratuito dos medicamentos e procedimentos do ensaio.

A lei portuguesa exige o fornecimento gratuito pelo promotor do medicamento experimental, medicamentos auxiliares, dispositivos de administração e consultas ou exames realizados apenas por força do protocolo. Prevê ainda a continuação do tratamento após o ensaio quando o investigador considere o medicamento indispensável e não exista alternativa de eficácia e segurança comparáveis. O acordo financeiro e a informação ao participante devem refletir esta via.

Condicional. Se houver reembolso ou compensação aos participantes, descreva montantes, cálculo, calendário e condições. Pode utilizar o modelo EudraLex de compensação dos participantes, que não é obrigatório em Portugal. Evite prémios de conclusão ou estruturas de pagamento suscetíveis de pressionar o participante a permanecer no ensaio.

Pasta Q: Comprovativo de taxa

Condicional. Portugal cobra a taxa nacional aplicável, salvo isenção. Desde 2 de dezembro de 2025, o pagamento ou a isenção são tratados num procedimento eletrónico após a submissão no CTIS, cujas ligações são enviadas por correio eletrónico ao contacto CTIS. Siga as instruções atuais da CEIC e do INFARMED e não carregue antecipadamente um comprovativo sem suporte no procedimento emitido.

Pasta R: Cumprimento das regras de proteção de dados

Obrigatório. Apresente a declaração do promotor de que os dados pessoais serão tratados em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados e a lei portuguesa aplicável. A declaração EudraLex de conformidade com o RGPD apresentada na secção Form do CTIS é aceite em Portugal e não precisa de ser duplicada na Parte II quando abrange as atividades portuguesas.

Trata-se de uma declaração do promotor, não de um documento assinado pelo participante. A FIP e o FCI continuam a necessitar de uma secção clara sobre privacidade, identificando responsáveis pelo tratamento, finalidades, categorias de dados, fundamento jurídico, destinatários, dados codificados, transferências, conservação, direitos e contactos.

Pasta S: Cumprimento das regras relativas a amostras biológicas

Obrigatório quando são colhidas, conservadas ou utilizadas amostras biológicas. Apresente o modelo EudraLex em vigor sobre o cumprimento das regras do Estado-Membro relativas à colheita, conservação e utilização futura de amostras biológicas humanas. A síntese MedEthicsEU identifica-o como obrigatório em Portugal. Preencha a informação específica para Portugal, em vez de apresentar uma declaração genérica.

Indique o que é colhido, porquê, onde é conservado, se é codificado ou anonimizado, durante quanto tempo, quem o pode receber e se a utilização futura é opcional. A investigação genética, os biobancos e a utilização para nova finalidade acionam regras portuguesas adicionais de consentimento e governação. Consulte o guia sobre utilização secundária.

Documentos específicos de determinadas populações e situações

Acrescente apenas quando aplicável:

• Voluntários saudáveis: FIP e FCI em português, indicando que não se prevê benefício terapêutico e explicando claramente pagamento, restrições e risco. Consulte o guia respetivo.
• Menores: informação e consentimento para pais ou representantes, além de materiais de assentimento adequados à idade. Consulte o guia sobre menores.
• Adultos incapazes de consentir: informação adaptada à capacidade do participante e via de consentimento pelo representante. Consulte o guia sobre incapacidade.
• Inclusão em situação de emergência: exceção ao consentimento prévio aprovada pela comissão de ética e materiais para consentimento posterior imediato. Consulte o guia sobre emergência.
• Participante incapaz de escrever: procedimento e campo de assinatura para testemunha imparcial. Consulte o guia sobre testemunha imparcial.
• Acompanhamento da gravidez: materiais separados para a participante grávida e para a parceira grávida quando são recolhidos dados ou consultados registos. Consulte o guia sobre gravidez.
• Utilização futura opcional: opção separada para utilização secundária de dados ou amostras. Consulte o guia sobre utilização secundária.

Verificações finais da submissão

• Utilize português em todos os materiais destinados aos participantes e na sinopse do protocolo.
• Utilize português ou inglês nos restantes documentos do dossier.
• Confirme no CTIS o título, versão e data de cada documento.
• Apresente as declarações assinadas do investigador, de interesses, do centro e da seguradora quando exigido.
• Não assine antecipadamente formulários em branco destinados aos participantes.
• Mantenha coerentes centros, investigadores, funções da equipa e estimativas de participantes.
• Confirme que a declaração do centro inclui a farmácia e o circuito do medicamento experimental.
• Confirme que o seguro abrange cada centro português e instalação externa aplicável.
• Utilize os modelos EudraLex em vigor relativos ao recrutamento e às amostras biológicas.
• Retire documentos não exigidos pelo regulamento ou pelas orientações portuguesas.

Consulte a versão inglesa deste guia ou regresse ao hub CTIS de Portugal em português.