Lista de documentos CTIS Parte II para Portugal

1. Modalidades de recrutamento

Pasta K do CTIS.

• Obrigatório. Apresente uma descrição do procedimento de recrutamento quando este não esteja adequadamente descrito no protocolo. Utilize o modelo EudraLex em vigor para os procedimentos de recrutamento e consentimento informado, recomendado por Portugal. O documento não é assinado pelos participantes no momento da submissão e deve ser carregado em Modalidades de recrutamento.
• Condicional. Apresente todos os materiais de recrutamento que serão utilizados, incluindo anúncios, cartas, guiões, textos para redes sociais, materiais de referenciação e informação de pré-seleção. As versões destinadas aos participantes devem estar em português. Identifique cada item pelo título, versão e data. São materiais aprovados em branco, pelo que não se esperam assinaturas dos participantes na submissão.

A descrição deve indicar quem identifica potenciais participantes, quem estabelece o primeiro contacto, se os processos clínicos são consultados antes do contacto, que dados de pré-seleção são recolhidos e como se evita qualquer influência indevida.

2. Informação ao sujeito do ensaio e formulário de consentimento informado

Pasta L do CTIS.

• Obrigatório. Apresente a Folha de Informação ao Participante (FIP) e o Formulário de Consentimento Informado (FCI), em português, para cada grupo e via de consentimento: adultos capazes, voluntários saudáveis, pais ou representantes, adolescentes, crianças, adultos incapazes e parceiras grávidas. Carregue documentos em branco, com versão controlada, na pasta Informação ao sujeito do ensaio e formulário de consentimento informado. São assinados quando se obtém o consentimento ou assentimento, não na submissão no CTIS.
• Obrigatório. Apresente qualquer outro material destinado aos participantes exigido pelo ensaio, como cartões, instruções de dosagem ou de dispositivos, calendários de visitas, diários, questionários, guias, brochuras e informação sobre consultas. É exigido português, salvo dispensa linguística excecional e fundamentada concedida pela CEIC.

O modelo de FCI para adultos publicado pela CEIC em janeiro de 2026 é opcional: constitui um apoio à redação, não um modelo obrigatório. O guia português sobre informação e consentimento explica o conteúdo, as opções e as assinaturas.

3. Adequação do investigador

Pasta M do CTIS.

• Obrigatório. Apresente um curriculum vitae atualizado do investigador principal de cada centro português. Portugal recomenda o modelo EudraLex. A lista nacional exige um CV atualizado, assinado e datado, que documente formação, experiência em ensaios clínicos e capacidade para executar o protocolo.
• Obrigatório. Apresente uma declaração de interesses do investigador principal de cada centro utilizando o modelo EudraLex. O investigador assina e data a declaração antes da submissão.
• Condicional. Apresente um certificado de Boas Práticas Clínicas quando a competência não esteja suficientemente documentada no CV ou quando a lista portuguesa o solicite. A síntese MedEthicsEU para Portugal aceita a informação sobre BPC no CV. Mantenha coerentes no CTIS, CV, declaração do centro e documentos financeiros a designação do centro, identidade do investigador e número estimado de participantes.

4. Adequação das instalações

Pasta N do CTIS.

• Obrigatório. Apresente um formulário de adequação para cada centro. Portugal aceita o formulário EudraLex, mas exige informação nacional adicional sobre infraestruturas, equipamento, recursos humanos, recrutamento previsto e capacidade para executar o protocolo.
• Obrigatório. Inclua autorização para realizar o ensaio no serviço relevante e autorização para a composição da equipa de investigação. A declaração deve ser elaborada, assinada e datada pelo Diretor de Serviço e apresentada com a Parte II.
• Obrigatório. Inclua uma declaração dos serviços farmacêuticos e uma descrição ou declaração do circuito do medicamento experimental, abrangendo receção, conservação, preparação, dispensa, devolução e destruição.
• Condicional. Se um coordenador do estudo for disponibilizado por uma entidade externa ou não estiver claramente integrado na hierarquia do centro, inclua as provas de vínculo, autoridade, confidencialidade e acordo institucional solicitadas pela CEIC.
• Condicional. Quando uma instalação externa efetuar exames ou avaliações do protocolo, identifique-a, justifique a necessidade, descreva-a na declaração do centro, apresente a licença quando aplicável, alargue-lhe a cobertura do seguro e apresente o acordo financeiro relevante. Uma alteração material posterior do prestador externo pode exigir uma modificação substancial.

5. Prova de cobertura de seguro ou indemnização

Pasta O do CTIS.

• Obrigatório. Apresente um certificado de seguro válido que identifique o ensaio, a seguradora, o segurado, o número da apólice, o tipo e montante da cobertura e a validade. A lista portuguesa exige que esteja datado e assinado pela seguradora e válido na submissão.

O promotor deve manter cobertura de responsabilidade civil adequada à natureza e extensão do risco. A lista nacional indica que a cobertura deve permanecer válida durante o ensaio e por 12 meses após o último participante concluir o estudo em Portugal. A lei presume que os danos para a saúde ocorridos durante a participação ou no ano seguinte foram causados pelo ensaio, salvo prova em contrário; a CEIC pode fixar um período superior.

• Condicional. Num ensaio clínico de intervenção reduzida, a CEIC pode dispensar uma apólice específica se o promotor demonstrar que o seguro de responsabilidade civil existente cobre os danos previstos na lei. Não presuma que a intervenção reduzida elimina o requisito de seguro; obtenha a aceitação da CEIC.

A redação relativa ao seguro e à indemnização deve coincidir com a FIP e o FCI. Utilize a lista portuguesa de controlo de qualidade antes da submissão.

6. Disposições financeiras e outras

Pasta P do CTIS.

• Obrigatório. Apresente as disposições financeiras de cada centro. Portugal aceita o contrato final, o modelo de contrato acordado ou um documento com a informação mínima obrigatória para validação inicial. O contrato definitivo deve identificar o promotor, o centro, o investigador principal e as demais partes e ser assinado por todos antes de produzir efeitos.

O documento deve indicar a remuneração e as funções da equipa de investigação de forma coerente com a declaração do centro, bem como custos do centro, pagamentos ao investigador, despesas ou compensações dos participantes, prestadores externos e fornecimento gratuito dos medicamentos e procedimentos do ensaio.

A lei portuguesa exige o fornecimento gratuito pelo promotor do medicamento experimental, medicamentos auxiliares, dispositivos de administração e consultas ou exames realizados apenas por força do protocolo. Prevê ainda a continuação do tratamento após o ensaio quando o investigador considere o medicamento indispensável e não exista alternativa de eficácia e segurança comparáveis. O acordo financeiro e a informação ao participante devem refletir esta via.

• Condicional. Se houver reembolso ou compensação aos participantes, descreva montantes, cálculo, calendário e condições. Pode utilizar o modelo EudraLex de compensação dos participantes, que não é obrigatório em Portugal. Evite prémios de conclusão ou estruturas de pagamento suscetíveis de pressionar o participante a permanecer no ensaio.

7. Comprovativo de taxa

Pasta Q do CTIS.

• Condicional. Portugal cobra a taxa nacional aplicável, salvo isenção. Desde 2 de dezembro de 2025, o pagamento ou a isenção são tratados num procedimento eletrónico após a submissão no CTIS, cujas ligações são enviadas por correio eletrónico ao contacto CTIS. Siga as instruções atuais da CEIC e do INFARMED e não carregue antecipadamente um comprovativo sem suporte no procedimento emitido.

8. Cumprimento das regras de proteção de dados

Pasta R do CTIS.

• Obrigatório. Apresente a declaração do promotor de que os dados pessoais serão tratados em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados e a lei portuguesa aplicável. A declaração EudraLex de conformidade com o RGPD apresentada na secção Form do CTIS é aceite em Portugal e não precisa de ser duplicada na Parte II quando abrange as atividades portuguesas.

Trata-se de uma declaração do promotor, não de um documento assinado pelo participante. A FIP e o FCI continuam a necessitar de uma secção clara sobre privacidade, identificando responsáveis pelo tratamento, finalidades, categorias de dados, fundamento jurídico, destinatários, dados codificados, transferências, conservação, direitos e contactos.

9. Cumprimento das regras relativas a amostras biológicas

Pasta S do CTIS.

• Obrigatório quando são colhidas, conservadas ou utilizadas amostras biológicas. Apresente o modelo EudraLex em vigor sobre o cumprimento das regras do Estado-Membro relativas à colheita, conservação e utilização futura de amostras biológicas humanas. A síntese MedEthicsEU identifica-o como obrigatório em Portugal. Preencha a informação específica para Portugal, em vez de apresentar uma declaração genérica.

Indique o que é colhido, porquê, onde é conservado, se é codificado ou anonimizado, durante quanto tempo, quem o pode receber e se a utilização futura é opcional. A investigação genética, os biobancos e a utilização para nova finalidade acionam regras portuguesas adicionais de consentimento e governação. Consulte o guia sobre utilização secundária.

Documentos específicos de determinadas populações e situações

Acrescente apenas quando aplicável:

• Voluntários saudáveis: FIP e FCI em português, indicando que não se prevê benefício terapêutico e explicando claramente pagamento, restrições e risco. Consulte o guia respetivo.
• Menores: informação e consentimento para pais ou representantes, além de materiais de assentimento adequados à idade. Consulte o guia sobre menores.
• Adultos incapazes de consentir: informação adaptada à capacidade do participante e via de consentimento pelo representante. Consulte o guia sobre incapacidade.
• Inclusão em situação de emergência: exceção ao consentimento prévio aprovada pela comissão de ética e materiais para consentimento posterior imediato. Consulte o guia sobre emergência.
• Participante incapaz de escrever: procedimento e campo de assinatura para testemunha imparcial. Consulte o guia sobre testemunha imparcial.
• Acompanhamento da gravidez: materiais separados para a participante grávida e para a parceira grávida quando são recolhidos dados ou consultados registos. Consulte o guia sobre gravidez.
• Utilização futura opcional: opção separada para utilização secundária de dados ou amostras. Consulte o guia sobre utilização secundária.

Verificações finais da submissão

• Utilize português em todos os materiais destinados aos participantes e na sinopse do protocolo.
• Utilize português ou inglês nos restantes documentos do dossier.
• Confirme no CTIS o título, versão e data de cada documento.
• Apresente as declarações assinadas do investigador, de interesses, do centro e da seguradora quando exigido.
• Não assine antecipadamente formulários em branco destinados aos participantes.
• Mantenha coerentes centros, investigadores, funções da equipa e estimativas de participantes.
• Confirme que a declaração do centro inclui a farmácia e o circuito do medicamento experimental.
• Confirme que o seguro abrange cada centro português e instalação externa aplicável.
• Utilize os modelos EudraLex em vigor relativos ao recrutamento e às amostras biológicas.
• Retire documentos não exigidos pelo regulamento ou pelas orientações portuguesas.

Consulte a versão inglesa deste guia ou regresse ao hub CTIS de Portugal em português.