Requisitos de consentimento para inclusão em situação de emergência em Portugal

Condições cumulativas

Condicional. Só inclua sem consentimento prévio quando a pessoa estiver em risco grave ou imediato para a vida ou integridade física; não seja possível obter a tempo o consentimento da pessoa nem do representante; a investigação esteja diretamente relacionada com a emergência e não possa ser realizada fora dela; exista expectativa fundamentada de benefício direto; os riscos e encargos adicionais sejam mínimos; e o protocolo tenha aprovação ética prévia.

Documentos e registo inicial

Obrigatório. Descreva no protocolo a emergência, critérios objetivos, impossibilidade de consentimento, benefício direto, risco adicional mínimo, tentativa de localizar representante e obtenção posterior do consentimento. Reproduza a via no modelo EudraLex de recrutamento e consentimento.

Obrigatório. Prepare FIP e FCI completos em português para consentimento posterior, explicando que a inclusão já ocorreu, por que não foi possível consentir, o que foi feito, escolhas atuais, procedimentos, dados, amostras, retirada e segurança. Prepare também versões para representante, recuperação de capacidade ou menores quando aplicável.

Registe imediatamente quem confirmou cada condição, momento da inclusão, urgência, tentativas de contacto, procedimentos realizados e fundamento da decisão. Uma ficha breve aprovada pode apoiar a comunicação inicial, mas não substitui o consentimento completo.

Consentimento posterior e recusa

Obrigatório. Procure o consentimento o mais cedo possível junto do participante capaz ou, caso contrário, do representante legalmente autorizado. Se o participante recuperar capacidade, obtenha o seu consentimento escrito para continuar. Uma recusa posterior deve ser respeitada; explique o que pode cessar e o que deve ser conservado por segurança ou obrigação legal.

Revisão final

Confirme que todas as condições são cumulativas, que a via está aprovada, que existe registo auditável e que o consentimento posterior é imediato e específico. Consulte a versão inglesa ou o hub português.