Guias CTIS de Portugal — Parte II

Escolha o guia de Portugal de que necessita

1. Lista de documentos CTIS Parte II para Portugal

   Utilize este guia para identificar os documentos obrigatórios e condicionais das pastas K a S do CTIS, incluindo a documentação portuguesa relativa ao centro, à farmácia, ao seguro e às disposições financeiras.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/lista-documentos-parte-ii

2. Requisitos de informação ao participante e consentimento em Portugal

   Comece por aqui ao preparar a Folha de Informação ao Participante (FIP) e o Formulário de Consentimento Informado (FCI) em português para um participante adulto.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/requisitos-informacao-consentimento

3. Lista de controlo de qualidade dos documentos destinados aos participantes em Portugal

   Utilize esta revisão final antes da submissão para verificar a coerência com o protocolo, as opções de consentimento, as traduções, a proteção de dados, as versões e a cobertura de todas as populações.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/lista-controlo-qualidade-documentos-participante

4. Requisitos de consentimento para voluntários saudáveis em Portugal

   Utilize esta variante em ensaios com voluntários saudáveis, sobretudo quando não existe perspetiva de benefício terapêutico e é paga uma compensação.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/requisitos-consentimento-voluntarios-saudaveis

5. Requisitos de consentimento e assentimento de menores em Portugal

   Utilize este guia para crianças e adolescentes, incluindo as regras portuguesas aos 16 e 18 anos e o papel do representante legalmente autorizado.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/requisitos-consentimento-assentimento-menores

6. Requisitos de consentimento para adultos incapazes e representante legal em Portugal

   Utilize esta variante quando um adulto não consegue prestar consentimento informado e pode ser necessário que um representante legalmente autorizado decida.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/requisitos-consentimento-incapacidade-representante-legal

7. Requisitos de consentimento para inclusão em situação de emergência em Portugal

   Utilize este guia apenas quando o protocolo propõe a inclusão sem consentimento prévio numa emergência clínica grave e imediata.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/requisitos-consentimento-inclusao-emergencia

8. Requisitos de consentimento com testemunha imparcial em Portugal

   Utilize esta variante quando o participante ou representante pode consentir, mas não pode escrever, sendo necessária a presença de uma testemunha imparcial.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/requisitos-consentimento-testemunha-imparcial

9. Requisitos de consentimento para acompanhamento da gravidez em Portugal

   Utilize este guia quando o protocolo recolhe informações sobre gravidez, parto ou bebé de uma participante ou da parceira grávida de um participante.

   https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/requisitos-acompanhamento-gravidez

10. Requisitos de consentimento para utilização secundária em Portugal

    Utilize esta variante para investigação futura opcional com dados ou amostras biológicas para além da finalidade principal do ensaio.

    https://trialagents.com/ctis/portugal/pt/requisitos-consentimento-utilizacao-secundaria

Principais particularidades de Portugal

Documentos dos participantes em português

Os documentos destinados aos participantes devem, em regra, estar em português. Isto inclui a FIP e o FCI, formulários de assentimento, materiais de recrutamento, cartões do participante, informações sobre visitas, instruções, questionários e outros materiais que o participante irá ler ou utilizar. O guia português sobre informação e consentimento explica como preparar o conjunto principal de documentos.

Avaliação pela CEIC e documentação nacional

A CEIC avalia a Parte II. A lista oficial portuguesa exige documentação do investigador de cada centro, uma declaração detalhada das condições do centro, autorizações para o serviço e a equipa de investigação, informações sobre a farmácia e o circuito do medicamento experimental, prova de seguro e documentação financeira. Estes requisitos estão mapeados na lista de documentos da Parte II para Portugal.

Consentimento de menores e em emergências

A lei portuguesa estabelece que os participantes de 16 ou 17 anos devem prestar assentimento, além do consentimento do representante legalmente autorizado. Uma criança com menos de 16 anos capaz de formar uma opinião também deve ser chamada a assentir. A inclusão excecional sem consentimento prévio só é possível quando estejam preenchidas todas as condições de emergência da lei portuguesa e do regulamento europeu. Consulte os guias sobre menores e inclusão em situação de emergência.

Seguro e tratamento após o ensaio

O promotor deve, em regra, dispor de seguro de responsabilidade civil adequado ao risco do ensaio. A CEIC só pode dispensar uma apólice específica num ensaio clínico de intervenção reduzida se o seguro de responsabilidade existente cobrir os danos previstos na lei. A lei portuguesa exige ainda a continuação gratuita do medicamento após a participação quando o investigador o considere indispensável e não exista alternativa de eficácia e segurança comparáveis. A informação ao participante e as disposições financeiras devem ser coerentes com esta via.

Dados e amostras biológicas

Portugal aceita a declaração de conformidade com o RGPD apresentada na secção Form do CTIS para o requisito de proteção de dados da Parte II. O modelo EudraLex relativo ao cumprimento das regras sobre amostras biológicas é obrigatório quando aplicável. A investigação futura opcional deve ser claramente separada do consentimento para o ensaio principal, sobretudo quando envolve amostras identificáveis, informação genética ou um biobanco. Consulte o guia sobre utilização secundária.

Outras versões linguísticas

Consulte também o hub CTIS de Portugal em inglês.