Lista de controlo de qualidade dos documentos destinados aos participantes em Portugal

Verificações do conteúdo do ensaio

• Confirme título, número UE, promotor, desenho, grupos, aleatorização, visitas, duração, procedimentos, amostras, riscos e contactos.
• Distinga cuidados habituais de procedimentos exclusivos do ensaio e não prometa benefício não sustentado.
• Verifique que medicamentos, dispositivos, exames e consultas previstos apenas no protocolo são apresentados sem custos para o participante.

Coerência entre protocolo e documentos

Compare cada afirmação com o protocolo, manual do investigador, calendário, avaliação de riscos e documentos financeiros. Números de visitas, volumes de sangue, contraceção, testes de gravidez, períodos de conservação e acompanhamento devem coincidir em todos os documentos.

Lógica de consentimento

Separe a participação principal de investigação futura, testes genéticos, amostras adicionais, biobanco, recontacto e acompanhamento de gravidez. Cada opção facultativa deve permitir «sim» ou «não» sem prejudicar a participação principal. Confirme que a pessoa que assina tem a função jurídica correta e que o FCI em branco não contém assinaturas.

Cobertura de populações e documentos

Confirme versões próprias para adultos, voluntários saudáveis, representantes, menores por nível de compreensão, adultos incapazes, emergência, testemunha imparcial e parceiras grávidas, quando aplicável. Planeie assentimento escrito aos 16 anos e consentimento próprio aos 18 anos.

Proteção de dados e amostras

Identifique responsáveis pelo tratamento, finalidades, fundamento jurídico, destinatários, acesso direto, codificação, transferências, conservação, direitos e contactos. A redação deve corresponder à declaração RGPD do promotor. Para amostras, verifique finalidade, local, duração, codificação ou anonimização, transferências, análises genéticas, destruição e caráter opcional da utilização futura.

Verificações regulamentares portuguesas

Confirme português em todo o material destinado ao participante e na sinopse do protocolo; coerência do seguro e da indemnização; explicação do acesso pós-ensaio quando aplicável; e conformidade com as condições legais relativas a menores, adultos incapazes e emergência. Utilize terminologia portuguesa natural, não uma tradução literal do protocolo.

Assinaturas, versões e legibilidade

Verifique título, código, versão, data, paginação, rodapé, histórico e correspondência com o CTIS. Os blocos de assinatura devem distinguir participante, representante, menor, testemunha e pessoa que obtém o consentimento. Leia o documento como participante: frases curtas, termos explicados, instruções acionáveis e contactos utilizáveis em Portugal.

Aprovação final

Registe a conclusão da revisão médica, regulamentar, jurídica, de proteção de dados e linguística. Resolva todas as discrepâncias antes do carregamento e confirme que a versão aprovada é a versão submetida.

Consulte a versão inglesa deste guia ou regresse ao hub CTIS de Portugal em português.