Requisitos de consentimento para voluntários saudáveis em Portugal

Conjunto documental obrigatório

Obrigatório. Prepare FIP e FCI específicos para voluntários saudáveis; não reutilize um formulário de doente que descreva benefício terapêutico ou alternativas clínicas inaplicáveis.

Condicional. Apresente em português anúncios, guiões telefónicos, textos em linha, materiais de pré-seleção, cartões, restrições, informação sobre visitas e diários. Acrescente formulários separados para utilização futura de amostras, acompanhamento da gravidez, investigação genética ou testemunha imparcial quando aplicável.

Diferenças principais

Indique expressamente que não se espera benefício direto e que a finalidade é produzir conhecimento. Explique se é a primeira exposição em seres humanos, a experiência anterior, a incerteza e a possibilidade de riscos desconhecidos. Descreva confinamento, jejum, alimentação, álcool, tabaco, cafeína, atividade física, medicação concomitante, colheitas, amostras, testes e períodos de washout.

Explique resultados de seleção e achados incidentais: o que será comunicado, por quem, limites da avaliação e encaminhamento. Descreva compensação por tempo e incómodo, reembolso de despesas, calendário e proporcionalidade em caso de desistência. O pagamento não pode depender da conclusão nem ocultar riscos.

Apresente seguro, assistência médica por lesão e contactos de emergência em linguagem clara, sem renúncia de direitos. Inclua contraceção, testes de gravidez, doação de gâmetas e atuação em caso de gravidez quando aplicável.

Consentimento e assinaturas

O voluntário e a pessoa que conduz a entrevista assinam e datam o FCI quando o consentimento é obtido e recebem uma cópia. A pré-seleção não substitui o consentimento. Se a pessoa puder decidir mas não puder escrever, aplique o procedimento de testemunha imparcial.

Revisão final

Confirme ausência de promessa terapêutica, riscos e incerteza completos, restrições exequíveis, pagamentos não coercivos, seguro coerente, documentos portugueses e opções facultativas separadas. Consulte a versão inglesa ou o hub português.