Requisitos de informação ao participante e consentimento em Portugal

Idioma e conjunto documental

Obrigatório. Apresente FIP e FCI em português, bem como formulários de assentimento, informação para representantes, materiais de recrutamento, cartões, instruções, diários, questionários e outros materiais destinados aos participantes. Outro idioma só pode ser aceite pela CEIC em situação excecional e fundamentada.

Obrigatório. Crie uma versão distinta para cada grupo com informação ou decisão diferente: adultos capazes, voluntários saudáveis, pais ou representantes, crianças e adolescentes, adultos incapazes, situações de emergência, participantes incapazes de escrever, acompanhamento da gravidez e utilização futura opcional de dados ou amostras. A lista de documentos da Parte II indica a pasta aplicável.

Legibilidade e apresentação

Escreva para alguém que não leu o protocolo: frases curtas, palavras correntes, títulos descritivos e explicação imediata dos termos médicos inevitáveis. Identifique claramente o ensaio, número UE, promotor, investigador, centro, título, versão, data e paginação. Uma tradução tecnicamente correta não basta se o português reproduzir literalmente a linguagem do protocolo; o modelo da CEIC privilegia literacia em saúde, clareza, autonomia e comunicação centrada no participante.

Informação essencial

Explique a finalidade do ensaio, o motivo do convite, o caráter experimental do medicamento, a atribuição ao tratamento, a voluntariedade e as alternativas. Descreva seleção, aleatorização, placebo ou comparador, tratamento, visitas, amostras, questionários, atividades remotas, consulta de processos clínicos, acompanhamento e duração, distinguindo cuidados habituais de procedimentos exclusivos do ensaio.

Apresente riscos previsíveis, incómodos e possíveis benefícios sem sugerir benefício pessoal quando este não é esperado. Quando aplicável, explique contraceção, testes de gravidez, riscos reprodutivos, doação proibida e atuação em caso de gravidez. Uma parceira grávida deve receber informação e prestar consentimento próprio se forem recolhidos os seus dados ou consultados os seus registos. Consulte o guia de acompanhamento da gravidez.

Para amostras, indique finalidade, codificação, conservação, transferências, análises genéticas e destruição. Separe a utilização necessária ao ensaio da investigação futura opcional e acrescente a informação legal aplicável a repositórios ou biobancos. Consulte o guia sobre utilização secundária.

Na privacidade, identifique responsáveis pelo tratamento, finalidades, categorias, fundamento jurídico, destinatários, acesso direto autorizado, transferências internacionais, salvaguardas, conservação, direitos e contactos. Não prometa apagamento quando a legislação dos ensaios exige conservação. Explique também custos, reembolsos, compensação, seguro, lesões e eventual continuação do tratamento após o ensaio.

Opções de consentimento

A decisão principal deve ser clara e inequívoca. Não a agrupe com investigação futura, testes genéticos opcionais, biobanco, amostras adicionais ou contactos alheios ao ensaio. Cada opção facultativa deve ter respostas próprias «sim» e «não», e a recusa não pode afetar a participação principal. Uma participante não pode consentir pela parceira grávida; um representante só decide quando autorizado pela lei portuguesa e quando o ensaio cumpre as proteções dessa população.

Assinaturas e datas

Obrigatório quando se obtém o consentimento. O participante ou representante legalmente autorizado e a pessoa que conduziu a entrevista assinam e datam o FCI; é entregue uma cópia assinada. Não pré-date formulários. Se nova informação puder afetar a decisão, forneça a versão aprovada e obtenha novo consentimento quando necessário.

Se a pessoa puder consentir mas não puder escrever, deve estar presente uma testemunha imparcial. Para menores, preveja assentimento adequado, assentimento escrito ao atingir 16 anos e consentimento escrito do próprio ao atingir 18 anos.

Verificação final

Confirme que todos os grupos têm o documento português correto; riscos, visitas e amostras coincidem com o protocolo; opções facultativas estão separadas; privacidade corresponde aos fluxos reais e ao RGPD; seguro, despesas e tratamento pós-ensaio coincidem com a Parte II; contactos são locais; títulos, versões, datas e blocos de assinatura estão corretos; e nenhum conteúdo destinado ao participante existe apenas em inglês.

Utilize a lista portuguesa de controlo de qualidade. Consulte a versão inglesa deste guia ou regresse ao hub em português.