Requisitos de consentimento para utilização secundária em Portugal

Quando é necessário consentimento adicional

Condicional. Acrescente consentimento separado ou módulo opcional claramente delimitado para investigação futura não especificada, reutilização de dados codificados, conservação após o ensaio, amostras adicionais, análises genéticas futuras, biobanco, colaboração comercial, transferência para novos destinatários ou recontacto.

Conjunto documental

Obrigatório quando aplicável. Apresente o modelo EudraLex sobre cumprimento das regras nacionais relativas à colheita, conservação e utilização futura de amostras biológicas, preenchendo os elementos portugueses.

Condicional. Apresente FIP/FCI separado em português ou secção facultativa claramente separada, com escolhas «sim» e «não» independentes para atividades materialmente diferentes, em especial genética, amostras adicionais, colaboração comercial e recontacto.

Obrigatório. Mantenha coerentes a declaração RGPD do promotor e a informação de privacidade entregue ao participante.

Dados pessoais e amostras biológicas

Para dados, indique finalidade, categorias, responsáveis pelo tratamento, fundamento jurídico, codificação, acesso, destinatários, transferências, conservação, direitos e possibilidade real de retirada. Não descreva dados pseudonimizados como anónimos.

Para amostras, explique tipo e quantidade, finalidade, local de conservação, duração, codificação ou anonimização, análises genéticas, transferências, acesso, destruição, biobanco e eventual utilização comercial. A Lei n.º 12/2005 acrescenta requisitos para informação genética e material biológico.

Lógica opcional, retirada e partilha

Não condicione o ensaio principal à escolha futura. Separe opções quando o participante possa aceitar uma atividade e recusar outra. Explique como retirar o consentimento, limites práticos após anonimização ou utilização e destino das amostras remanescentes. Identifique países ou categorias de destinatários, salvaguardas e controlo aplicável a transferências.

Indique se resultados de investigação ou achados incidentais serão devolvidos, por quem e em que condições. Não prometa resultados individuais quando o processo não os pode validar clinicamente.

Revisão final

Confirme separação da decisão principal, finalidades compreensíveis, escolhas independentes, distinção entre pseudonimização e anonimização, governação de genética e biobanco, retirada exequível e coerência com RGPD e CTIS. Consulte a versão inglesa ou o hub português.