Aplicabilidade e elegibilidade
Condicional. Utilize a testemunha quando uma limitação física ou outra barreira impeça a assinatura escrita apesar de a pessoa compreender e decidir. A testemunha deve ser independente do ensaio e não estar sujeita a influência indevida da equipa, do promotor ou do centro; não deve ter interesse financeiro ou conflito relevante.
Documentos obrigatórios
Obrigatório. Apresente a FIP e o FCI em português com uma secção aprovada para o meio alternativo e a testemunha. Identifique a razão pela qual a pessoa não escreveu, o meio utilizado para registar a decisão e campos distintos para participante ou representante, testemunha e pessoa que conduziu a entrevista.
Condicional. Forneça letra ampliada, áudio, leitura fácil ou apoio à comunicação quando necessário, mantendo a mesma informação aprovada e um registo fiável.
Recomendado. Inclua declaração da testemunha de que toda a informação foi explicada corretamente, as perguntas foram respondidas, a pessoa pareceu compreender e decidiu livremente, e a testemunha observou todo o processo.
Procedimento e atestação
A testemunha deve estar presente durante a explicação e a manifestação de consentimento, não apenas na assinatura. Registe data e hora, forma de comunicação, pessoas presentes e cópia entregue. A testemunha atesta o processo observado; não decide pela pessoa nem certifica a exatidão científica do protocolo.
Revisão final
Confirme capacidade de decisão, imparcialidade, presença durante todo o processo, informação acessível, registo da manifestação de vontade e assinaturas corretas. Consulte a versão inglesa ou o hub português.
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Fontes e recursos oficiais
- Regulamento (UE) n.º 536/2014, artigo 29.º
- Lei n.º 9/2026, de 6 de março
- CEIC: modelo opcional de consentimento informado
Última revisão: 31 de agosto de 2026