Via por idade e capacidade
| Participante | Decisão do representante | Decisão do menor | Documento |
|---|---|---|---|
| Menor de 16 sem capacidade para formar opinião | Consentimento obrigatório | Informação adaptada, sem decisão de assentimento possível | FIP e FCI do representante e informação infantil quando útil |
| Menor de 16 capaz de formar opinião | Consentimento obrigatório | Assentimento obrigatório, independentemente da forma | Documentos do representante, informação infantil e registo de assentimento |
| 16 ou 17 anos | Consentimento obrigatório | Assentimento obrigatório | Documentos do representante e assentimento do adolescente |
| Atinge 16 anos no ensaio | Consentimento existente mantém-se | Assentimento escrito para continuar | Formulário aprovado de assentimento aos 16 anos |
| Atinge 18 anos no ensaio | O representante deixa de substituir a decisão | Consentimento informado escrito para continuar | FIP e FCI de adulto aprovados |
Documentos e processo
Obrigatório. Explique ao representante por que é necessária investigação com menores, benefício esperado ou benefício para o grupo, riscos, encargos, alternativas, voluntariedade e direito da criança a opor-se.
Obrigatório quando o menor compreende. Forneça informação em português adequada à idade e registe o assentimento de forma compatível com a capacidade. Prepare assentimento claro para 16 e 17 anos.
Condicional. Prepare previamente assentimento escrito aos 16 anos e FIP/FCI de adulto aos 18 anos. Separe sempre escolhas facultativas de utilização futura de dados ou amostras.
Verifique a autoridade jurídica do representante; não presuma que qualquer adulto acompanhante pode decidir. A Lei n.º 9/2026 não impõe universalmente duas assinaturas parentais. Registe identidade, relação ou autoridade, assinatura e data do representante, bem como a assinatura da pessoa que conduz o consentimento.
Recusa, colocação institucional e mudança de idade
A recusa ou oposição posterior de um menor capaz deve ser respeitada. O consentimento e o assentimento podem ser revogados sem prejuízo. A inclusão de menor sujeito a medida de colocação ou institucionalização é, em regra, excluída e só pode ocorrer na exceção legal em que a não participação possa causar prejuízo ou desvantagem, atestada pelo médico assistente.
Obrigatório. Ao atingir 16 anos, obtenha assentimento escrito; ao atingir 18 anos, obtenha consentimento informado escrito do próprio para continuar. Se a capacidade mudar por outro motivo, reavalie a via.
Revisão final
Confirme informação adequada à compreensão, autoridade do representante, assentimento dos menores capazes, respeito pela oposição, transições aos 16 e 18 anos, opções futuras separadas e blocos de assinatura distintos. Consulte a versão inglesa ou o hub português.
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Fontes e recursos oficiais
- Lei n.º 9/2026, de 6 de março, artigos 8.º e 9.º
- Regulamento (UE) n.º 536/2014, artigos 28.º, 29.º e 32.º
- CEIC: requisitos e lista de documentos da Parte II
- CEIC: modelo opcional de consentimento informado
Última revisão: 31 de agosto de 2026