Via por idade e capacidade

ParticipanteDecisão do representanteDecisão do menorDocumento
Menor de 16 sem capacidade para formar opiniãoConsentimento obrigatórioInformação adaptada, sem decisão de assentimento possívelFIP e FCI do representante e informação infantil quando útil
Menor de 16 capaz de formar opiniãoConsentimento obrigatórioAssentimento obrigatório, independentemente da formaDocumentos do representante, informação infantil e registo de assentimento
16 ou 17 anosConsentimento obrigatórioAssentimento obrigatórioDocumentos do representante e assentimento do adolescente
Atinge 16 anos no ensaioConsentimento existente mantém-seAssentimento escrito para continuarFormulário aprovado de assentimento aos 16 anos
Atinge 18 anos no ensaioO representante deixa de substituir a decisãoConsentimento informado escrito para continuarFIP e FCI de adulto aprovados

Documentos e processo

Obrigatório. Explique ao representante por que é necessária investigação com menores, benefício esperado ou benefício para o grupo, riscos, encargos, alternativas, voluntariedade e direito da criança a opor-se.

Obrigatório quando o menor compreende. Forneça informação em português adequada à idade e registe o assentimento de forma compatível com a capacidade. Prepare assentimento claro para 16 e 17 anos.

Condicional. Prepare previamente assentimento escrito aos 16 anos e FIP/FCI de adulto aos 18 anos. Separe sempre escolhas facultativas de utilização futura de dados ou amostras.

Verifique a autoridade jurídica do representante; não presuma que qualquer adulto acompanhante pode decidir. A Lei n.º 9/2026 não impõe universalmente duas assinaturas parentais. Registe identidade, relação ou autoridade, assinatura e data do representante, bem como a assinatura da pessoa que conduz o consentimento.

Recusa, colocação institucional e mudança de idade

A recusa ou oposição posterior de um menor capaz deve ser respeitada. O consentimento e o assentimento podem ser revogados sem prejuízo. A inclusão de menor sujeito a medida de colocação ou institucionalização é, em regra, excluída e só pode ocorrer na exceção legal em que a não participação possa causar prejuízo ou desvantagem, atestada pelo médico assistente.

Obrigatório. Ao atingir 16 anos, obtenha assentimento escrito; ao atingir 18 anos, obtenha consentimento informado escrito do próprio para continuar. Se a capacidade mudar por outro motivo, reavalie a via.

Revisão final

Confirme informação adequada à compreensão, autoridade do representante, assentimento dos menores capazes, respeito pela oposição, transições aos 16 e 18 anos, opções futuras separadas e blocos de assinatura distintos. Consulte a versão inglesa ou o hub português.

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Fontes e recursos oficiais

  1. Lei n.º 9/2026, de 6 de março, artigos 8.º e 9.º
  2. Regulamento (UE) n.º 536/2014, artigos 28.º, 29.º e 32.º
  3. CEIC: requisitos e lista de documentos da Parte II
  4. CEIC: modelo opcional de consentimento informado

Última revisão: 31 de agosto de 2026