Norske veiledninger for CTIS del II

Velg riktig norsk veiledning

• Sjekkliste for dokumenter i CTIS del II i Norge
  Bruk denne først for å identifisere standarddokumenter, dokumenter for hvert studiesenter og vilkårsbetingede dokumenter i en norsk søknad.
• Krav til pasientinformasjon og samtykke i Norge
  Bruk denne for å utarbeide det norske informasjonsskrivet og samtykkeskjemaet.
• Kvalitetssjekkliste for deltakerrettede dokumenter i Norge
  Bruk denne før innsending for å kontrollere samsvar med protokollen, samtykkelogikk, personvern, prøver, lesbarhet og dokumentkontroll.
• Krav til samtykke for friske frivillige i Norge
  Bruk denne når deltakerne ikke har en sykdom som kan gi mulighet for terapeutisk nytte av utprøvingsbehandlingen.
• Krav til samtykke for barn og ungdom i Norge
  Bruk denne for barn, ungdom og foresatte, inkludert de norske løpene for deltakere under 12 år, fra 12 til 15 år og fra 16 til 17 år.
• Krav til samtykke ved manglende samtykkekompetanse i Norge
  Bruk denne når en voksen deltaker ikke kan avgi et rettslig gyldig informert samtykke.
• Krav til samtykke ved akutt inkludering i Norge
  Bruk denne når protokollen åpner for inkludering før forhåndssamtykke etter artikkel 35 i forordningen om kliniske utprøvinger.
• Krav til samtykke med upartisk vitne i Norge
  Bruk denne når en deltaker eller representant ikke kan lese eller skrive, og samtykkeprosessen krever et upartisk vitne.
• Krav til samtykke for oppfølging av graviditet i Norge
  Bruk denne når protokollen samler inn opplysninger om graviditet, mor, svangerskapsutfall eller barn fra en deltaker eller deltakerens partner.
• Krav til samtykke for sekundærbruk i Norge
  Bruk denne for valgfri fremtidig forskning med data eller biologisk materiale utover formålene med den godkjente utprøvingen.

De viktigste norske særkravene

REK KULMU anbefaler malene for del II fra EU-kommisjonen og publiserer nasjonale maler for informasjonsskriv og samtykke. Ved innsending i CTIS skal samtykkedokumentene være blanke. Deltakeren og personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer og daterer dokumentene senere når samtykket innhentes.

Norske samtykkedokumenter skal angi realistiske datoer for avslutning av den kliniske utprøvingen, ferdigstillelse av all forskningsaktivitet og sletting av data. Slettedatoen må gi rom for minst 25 års oppbevaring etter at den kliniske utprøvingen er avsluttet. Informasjon om biologiske prøver skal angi hvilket materiale som tas, hvilke analyser som utføres, lagringstid, biobank og eventuell overføring ut av Norge. Hovedveiledningen om informasjon og samtykke i Norge forklarer disse nasjonale innholdskravene.

Norge har også praktiske regler som påvirker utarbeidelsen av del II. Rekrutteringsmateriell skal sendes inn på norsk. Behandlende lege bør ikke innhente samtykke dersom avhengighetsforholdet kan svekke frivilligheten. Elektronisk samtykke skal bruke en sikker identitetsløsning, for eksempel BankID eller en annen form for tofaktorautentisering.

For hvert norsk studiesenter skal det sendes inn curriculum vitae for hovedutprøver og opplysninger om interessekonflikter. Skjemaet for studiesenterets egnethet skal utstedes av avdelingsleder, klinikksjef eller tilsvarende institusjonsrepresentant som ikke er hovedutprøver. Det kreves et gyldig forsikringsbevis fra Legemiddelansvarsforeningen.

Andre språkversjoner

Les den engelske veiledningsserien for Norge.