Krav til pasientinformasjon og samtykke i Norge

Språk og dokumentformat

Obligatorisk. Send inn hoveddokumentene for informasjon og samtykke på norsk. Skriv for lekpersoner, og tilpass informasjonen til personen som skal samtykke. Et skjema for representanten kan ikke bare omtale representanten som om vedkommende selv var deltaker.

Potensielle deltakere skal få materiell på et språk de forstår. REK KULMU ber ikke om å motta eller vurdere oversettelser til andre språk. Sponsor er fortsatt ansvarlig for at oversettelsen er korrekt og samsvarer med den godkjente norske teksten. REK KULMU anbefaler en autorisert oversetter.

Bruk overskrifter, korte avsnitt, lettlest skrift og tydelige samtykkevalg. Sørg for at EU-studienummer, dokumenttittel, versjon og dato er synlige. Versjon og dato skal samsvare med de strukturerte opplysningene i CTIS. Last opp en søkbar fil der tekst kan kopieres, ikke et skannet bilde.

Innhold i det norske informasjonsskrivet

Skjemaet bør forklare på et klart norsk språk:

• at dette er forskning, og hvorfor personen inviteres
• utprøvingens formål, design, utprøvingsbehandling, randomisering og blinding når det er relevant
• besøk, undersøkelser, behandling, invasive prosedyrer og samlet deltakelsestid
• forutsigbar risiko, belastning, bivirkninger og forholdsregler
• forventet nytte, også når direkte nytte ikke forventes
• tilgjengelige alternativer til deltakelse
• at deltakelse er frivillig, retten til å si nei og retten til å trekke seg uten ulempe
• graviditetsforebygging, prevensjon, graviditetstesting og begrensninger knyttet til amming når det er relevant
• godtgjøring, refusjon av utgifter og forsikringsordninger
• konfidensialitet, behandlingsansvarlige, mottakere, tilgang, overføringer og deltakerens rettigheter
• hva som skjer med data og prøver etter tilbaketrekking
• hvem som kan kontaktes om utprøvingen, skade, deltakerrettigheter og personvern
• EU-studienummeret og hvordan resultater blir tilgjengelige

Samtykke til å delta i utprøvingen og informasjonen som kreves etter personvernreglene, har ulike rettslige funksjoner. Ikke oppgi at deltakerens samtykke etter CTR automatisk er behandlingsgrunnlaget etter personvernforordningen for all behandling av personopplysninger. Den separate sponsorerklæringen i del II skal bekrefte at personvernforordningen etterleves.

Norske krav til datoer og oppbevaring

Obligatorisk. Oppgi forventet dato for avslutning av den kliniske utprøvingen, vanligvis siste deltakers siste besøk eller en annen sluttdato definert i protokollen. Oppgi også forventet dato eller år for når all forskningsaktivitet, inkludert publisering, skal være ferdig.

Oppgi forventet dato eller år for sletting av data fra utprøvingen. REK KULMU krever en realistisk tidsplan og angir at sletting ikke kan skje tidligere enn 25 år etter avslutningen av den kliniske utprøvingen. Datoene må gi tilstrekkelig tid til å oppfylle protokollens endepunkter.

Biologiske prøver og biobanker

Vilkårsbetinget. Dersom utprøvingen samler inn biologisk materiale, skal det forklares hva som samles inn, hvordan materialet analyseres, og hvor lenge det lagres. Identifiser eventuell studiespesifikk forskningsbiobank, hvor den ligger, og ansvarlig person eller institusjon.

Dersom prøver sendes ut av Norge for endepunktsanalyser eller lagres i utlandet, skal mottakerlandet og lagringstiden oppgis. Forklar om prøver og restmateriale skal destrueres eller returneres etter den aktive forskningsperioden, og oppgi planlagt dato eller år.

Materiale som oppbevares i Norge i mer enn to måneder etter prøvetaking, skal lagres i en studiespesifikk biobank knyttet til utprøvingen. Valgfri lagring eller bruk utover utprøvingens formål krever et separat løp for bredt samtykke. Veiledningen om samtykke til sekundærbruk i Norge forklarer dette skillet.

Interessekonflikter, godtgjøring og forsikring

Obligatorisk. Det norske informasjonsskrivet skal opplyse om relevante interessekonflikter eller tilknytninger hos de ansvarlige for studien. Forklar godtgjøring og refusjon av utgifter uten å skape utilbørlig påvirkning.

Beskriv gjeldende dekning ved skade på en korrekt måte. Dokumentpakken for del II inneholder separat et gyldig bevis fra Legemiddelansvarsforeningen og opplysninger om eventuell tilleggspolise for den aktuelle utprøvingen.

Samtykkesamtale, signaturer og kopier

Gi deltakeren tilstrekkelig tid til å vurdere deltakelse og stille spørsmål. Den som gir informasjon, bør være et kvalifisert medlem av forskningsgruppen. REK KULMU mener at behandlende lege står i et avhengighetsforhold til pasienten, også når fremtidig behandling er forventet. En annen person bør innhente samtykket for å sikre en frivillig beslutning.

Obligatorisk når samtykke innhentes. Deltakeren eller representanten og personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer og daterer skjemaet. Gi deltakeren eller representanten en kopi. Det blanke skjemaet som sendes inn i CTIS, skal ikke ha signatur fra deltaker eller utprøver.

Vilkårsbetinget. Elektronisk samtykke kan brukes når den godkjente prosessen gir sikker identitetskontroll. Rekrutteringsprosedyren skal oppgi at elektronisk samtykke brukes. REK KULMU viser til BankID eller en annen metode for tofaktorautentisering som en egnet sikker løsning.

Målgruppespesifikke versjoner

Utarbeid separate eller tydelig tilpassede dokumenter når standardskjemaet for voksne ikke passer til den som skal samtykke, eller til den aktuelle bruken:

• samtykke for friske frivillige
• samtykke for barn og ungdom
• samtykke ved manglende samtykkekompetanse
• samtykke ved akutt inkludering
• samtykke med upartisk vitne
• samtykke til oppfølging av graviditet
• samtykke til sekundær eller fremtidig bruk

Bruk kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter i Norge før innsending. Alle norske veiledninger finnes på samlesiden for CTIS i Norge.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen av veiledningen om informasjon og samtykke.