Krav til samtykke ved akutt inkludering i Norge

Vilkår for inkludering før samtykke

Vilkårsbetinget. Inkludering før forhåndssamtykke kan bare skje når alle vilkårene i artikkel 35 er oppfylt:

• en plutselig livstruende eller annen plutselig alvorlig medisinsk tilstand hindrer deltakeren i å motta informasjon og samtykke
• den lovlig utpekte representanten kan ikke motta all informasjon og samtykke innen behandlingsvinduet
• deltakelsen forventes å gi deltakeren en direkte, klinisk relevant nytte
• utprøveren kjenner ikke til at deltakeren tidligere har motsatt seg forskningsdeltakelse
• utprøvingen gjelder direkte den akutte tilstanden og kan bare gjennomføres i akuttsituasjoner
• utprøvingen medfører bare minimal tilleggsrisiko og belastning sammenlignet med standardbehandling for tilstanden

Dokumenter hvordan utprøveren bekrefter disse punktene ved første intervensjon. Et vitne kan ikke erstatte manglende samtykke fra deltaker eller representant dersom vilkårene i artikkel 35 ikke er oppfylt.

Dokumenter som skal sendes inn i del II

Utarbeid de norske dokumentene som trengs for hele løpet:

• informasjon og samtykke til en deltaker som senere blir i stand til å samtykke
• informasjon og samtykke til den lovlig utpekte representanten for en mindreårig eller deltaker uten samtykkekompetanse
• alderstilpasset eller kapasitetstilpasset deltakerinformasjon når det er relevant
• REK KULMUs norske informasjonsskriv om retten til å reservere seg mot bruk av data dersom samtykke ikke gis senere
• en prosedyre for rekruttering og informert samtykke som beskriver tidspunkt, ansvar, dokumentasjon og eskalering

Send inn blanke og versjonskontrollerte dokumenter i CTIS. Protokollen og prosedyren bør identifisere hvem som beslutter akutt inkludering, hva som registreres, hvordan representanten oppspores, og hvordan teamet innhenter samtykke uten unødig opphold.

Samtykke etter akuttintervensjonen

Obligatorisk etter inkludering. For en mindreårig eller deltaker uten samtykkekompetanse skal utprøveren uten unødig opphold innhente samtykke fra den lovlig utpekte representanten og gi både representanten og deltakeren informasjon så snart som mulig.

For andre deltakere skal samtykke uten unødig opphold innhentes fra deltakeren eller representanten, avhengig av hvem som først er tilgjengelig. Dersom en representant samtykker først, skal deltakerens eget samtykke til å fortsette innhentes så snart deltakeren blir samtykkekompetent.

Deltakeren eller representanten og personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer og daterer det aktuelle godkjente skjemaet når samtykket innhentes. Gi dem en kopi.

Senere avslag, tilbaketrekking og reservasjon mot databruk

Dersom deltakeren eller representanten avslår samtykke etter akuttintervensjonen, skal videre deltakelse som forutsetter samtykke, stoppes. Forklar retten til å reservere seg mot bruk av opplysninger som allerede er innhentet. Bruk REK KULMUs mal om reservasjonsrett i denne særskilte situasjonen etter artikkel 35 nr. 3.

Ikke lov automatisk destruksjon av alle opplysninger som allerede er samlet inn. Forklar gjeldende regler for databehandling korrekt, og skill mellom tilbaketrekking fra videre intervensjon, sikkerhetsrapportering, lovpålagt oppbevaring og valgfri oppfølging.

Praktiske kontroller i Norge

Alle deltakerrettede skjemaer som brukes i det norske løpet, skal være på norsk. De ordinære nasjonale kravene til forståelig språk, personvern, realistiske forskningsdatoer, biologiske prøver, forsikring og kontaktopplysninger gjelder fortsatt.

Bruk veiledningen om samtykke ved manglende samtykkekompetanse eller veiledningen om samtykke for barn og ungdom når disse gruppene er inkludert. Kontroller hele dokumentsettet mot den norske kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter. Gå tilbake til samlesiden for CTIS i Norge for alle veiledningene.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen om samtykke ved akutt inkludering.