Krav til samtykke ved manglende samtykkekompetanse i Norge

Når samtykkeløpet kan brukes

Vilkårsbetinget. Bruk dette løpet bare når deltakeren mangler samtykkekompetanse for den aktuelle beslutningen, og protokollen inkluderer voksne uten samtykkekompetanse i samsvar med artikkel 31 i forordningen om kliniske utprøvinger. Ikke bruk representantsamtykke bare fordi kommunikasjonen er vanskelig, eller fordi en pårørende er til stede.

Utprøvingen skal være avgjørende for deltakere uten samtykkekompetanse, og sammenlignbare data skal ikke kunne innhentes fra personer som kan samtykke, eller ved andre metoder. Artikkel 31 begrenser også tillatt risiko og belastning og krever enten utsikt til direkte nytte som oppveier risiko og belastning, eller at den strengt avgrensede gruppenytteordningen i forordningen er oppfylt.

Nødvendige norske dokumenter

Utarbeid:

• et norsk informasjonsskriv og samtykkeskjema rettet til den lovlig utpekte representanten
• et norsk informasjonsskriv eller tilslutningsskjema tilpasset deltakerens forståelse
• en dokumentert prosess for vurdering av samtykkekompetanse og nytt samtykke i protokollen eller samtykkeprosedyren
• ordinært rekrutteringsmateriell på norsk når det brukes

REK KULMU oppgir ikke en egen nasjonal mal for manglende samtykkekompetanse. Tilpass gjeldende norske CTR-mal, og gjør rollene til samtykkegiver, deltaker og signatar tydelige.

Representant og samtykkelogikk

Identifiser den lovlig utpekte representanten etter reglene som gjelder i Norge, og dokumenter hvordan studiesenteret bekrefter fullmakten. Ikke anta at nærmeste pårørende eller en medfølgende person automatisk har myndighet til å samtykke til forskning.

Representanten mottar informasjonen som kreves etter artikkel 29 i CTR og signerer på vegne av deltakeren bare innenfor rammen av sin myndighet. Personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer også. Den blanke versjonen som sendes inn i CTIS, skal ikke signeres.

Representanten bør treffe beslutningen ut fra deltakerens interesser og ta hensyn til kjente ønsker og verdier. Forklar at representanten kan avslå eller trekke samtykket uten ulempe for deltakeren.

Informasjon, tilslutning og motstand hos deltakeren

Gi deltakeren informasjon i en form som er tilpasset evnen til å forstå, med kort tekst, samtale, bilder eller en annen tilgjengelig metode når det er hensiktsmessig. Involver deltakeren i samtykkeprosessen så langt som mulig.

Utprøveren skal respektere et uttrykkelig ønske om å nekte deltakelse eller trekke seg fra en deltaker som er i stand til å danne seg en mening og vurdere den relevante informasjonen. Representantens samtykke tilsidesetter ikke slik motstand.

Deltakeren eller representanten kan ikke tilbys insentiver eller økonomiske fordeler utover dekning av utgifter og tapt arbeidsfortjeneste knyttet til deltakelsen.

Endringer i samtykkekompetanse under utprøvingen

Obligatorisk når samtykkekompetansen gjenvinnes. Innhent deltakerens eget informerte samtykke så snart personen igjen er i stand til å samtykke. Dette skal skje før representantens samtykke brukes som grunnlag for videre deltakelse.

Dersom samtykkekompetansen varierer, skal det defineres hvordan utprøveren vurderer den for den aktuelle beslutningen, hvordan endringer dokumenteres, og når informasjon eller samtykke gjentas. Ny informasjon som kan påvirke ønsket om å fortsette, kan også kreve nytt samtykke med en godkjent versjon.

Kontroll ved innsending og gjennomføring

Send inn blanke norske deltaker- og representantdokumenter i CTIS med separate titler, versjoner og datoer. Prosedyren for rekruttering og informert samtykke bør forklare vurdering av samtykkekompetanse, kontroll av representantens myndighet, formidling av informasjon, motstand og nytt samtykke.

Bruk kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter i Norge før innsending. Dersom manglende samtykkekompetanse oppstår i en plutselig akuttsituasjon og representantsamtykke ikke kan innhentes innen behandlingsvinduet, skal den separate veiledningen om akutt inkludering i Norge brukes. Gå tilbake til samlesiden for CTIS i Norge for alle veiledningene.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen om samtykke ved manglende samtykkekompetanse.