Kvalitetssjekkliste for deltakerrettede CTIS-dokumenter i Norge

Kontroll av innholdet i utprøvingen

• Kontroller utprøvingens tittel, akronym, sponsor, EU-studienummer og deltakergruppe.
• Oppgi tydelig at prosjektet er forskning, og identifiser utprøvingsbehandlingen.
• Kontroller randomisering, blinding, placebo, behandlingsvarighet, besøksplan og invasive prosedyrer.
• Beskriv forutsigbar risiko og belastning uten å tone ned usikkerheten.
• Angi forventet nytte korrekt, også når direkte nytte ikke forventes.
• Forklar alternativer til deltakelse når det er relevant.
• Kontroller graviditetstesting, prevensjon, amming og forholdsregler for partner mot protokollen.
• Kontroller betaling, refusjon av utgifter og tekst om skadeforsikring mot dokumentene i del II.
• Ta med relevante interessekonflikter eller institusjonstilknytninger.

Kontroll av samsvar mellom protokoll og dokument

• Sørg for at populasjon, aldersgruppe, sykdom og inkluderingsløp samsvarer med protokollen.
• Sørg for samsvar for antall besøk, besøksvarighet, hjemmeprosedyrer, sykehusinnleggelse og oppfølging.
• Sørg for samsvar for prøvetyper, volum, tidspunkt, analyser og valgfrie deler.
• Bruk protokollens definisjon og forventede dato for avslutning av den kliniske utprøvingen.
• Bruk realistiske datoer for avslutning av all forskningsaktivitet og sletting av data.
• Kontroller at slettedatoen er minst 25 år etter avslutning av den kliniske utprøvingen.
• Sørg for samsvar for sikkerhetskontakter, akuttberedskap og prosedyrer ved tilbaketrekking.
• Kontroller at hver valgfri delstudie presenteres som valgfri.

Kontroll av samtykkelogikk

• Identifiser riktig samtykkegiver for hver deltakergruppe.
• Sørg for at deltakelsen er frivillig og fri for ansvarsfraskrivelse eller avkall på rettigheter.
• Forklar retten til å si nei og trekke seg uten ulempe eller krav om begrunnelse.
• Skill samtykke til hovedstudien fra valgfri fremtidig bruk, ekstra prøver og valgfrie delstudier.
• Vis hvilke samtykkevalg som kan godtas eller avslås uavhengig av hverandre.
• La kopien som sendes inn i CTIS, være usignert.
• Ved samtykkebesøket skal deltakeren eller representanten og personen som gjennomfører samtalen, signere og datere.
• Gi deltakeren eller representanten en kopi av det signerte samtykkedokumentet.
• Dersom samtykket er elektronisk, skal sikker identitetskontroll beskrives i rekrutteringsprosedyren. REK KULMU viser til BankID eller en annen tofaktormetode.
• Dersom et upartisk vitne er nødvendig, skal logikken for vitnets signatur og bekreftelse være med.

Kontroll av målgrupper og dokumentdekning

Bekreft at dokumentpakken inneholder alle versjoner som kreves etter protokollen:

• standard norsk informasjonsskriv og samtykkeskjema for voksne
• en versjon for friske frivillige når friske voksne inkluderes
• alderstilpassede skjemaer etter det norske samtykkeløpet for barn og ungdom
• deltaker- og representantversjoner etter samtykkeløpet ved manglende samtykkekompetanse
• forhåndsgodkjente dokumenter for akutt inkludering
• en prosess med upartisk vitne når en person ikke kan lese eller skrive
• separat informasjon og samtykke for oppfølging av graviditet når identifiserbare opplysninger om partner, graviditet eller barn samles inn
• et separat skjema for sekundærbruk eller bredt samtykke når valgfri fremtidig forskning er planlagt

Kontroll av personvern

• Identifiser den eller de behandlingsansvarlige og relevante kontaktopplysninger.
• Forklar hvilke kategorier og kilder til personopplysninger som brukes.
• Beskriv mottakere, tilgang og koding eller pseudonymisering.
• Forklar overføringer ut av Norge og Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet når det er relevant.
• Angi oppbevarings- og slettetider på en konsistent måte.
• Forklar behandling av data etter tilbaketrekking uten å love sletting når gjeldende regelverk krever fortsatt oppbevaring.
• Skill informert samtykke til deltakelse i utprøvingen fra behandlingsgrunnlaget etter personvernforordningen.
• Bekreft at den separate personvernerklæringen i del II identifiserer utstederen og parten som representeres.

Kontroll av biologiske prøver og sekundærbruk

• Identifiser alt materiale som samles inn, og alle planlagte analyser.
• Knytt prøvene i utprøvingen til protokollens endepunkter.
• Oppgi lagringssted, lagringstid og ansvarlig biobank.
• Dersom prøver oppbevares i Norge i mer enn to måneder, skal den studiespesifikke biobanken identifiseres.
• Ved eksport skal land, formål, lagringstid og plan for destruksjon eller tilbakeføring oppgis.
• Ved import skal opprinnelsesland og plan for restmateriale oppgis.
• Fremtidig forskning utenfor hovedutprøvingens formål skal beskrives i et separat, valgfritt skjema for bredt samtykke.
• Dersom en norsk generell biobank skal motta materiale, skal biobankens REK-godkjente samtykke brukes.

Norske kontroller av rekrutteringen

• Send inn rekrutteringsannonser og identifiseringsmateriell på norsk.
• Oppgi hvem som identifiserer kandidater, hvem som gir informasjon, og hvem som innhenter samtykke.
• Ikke la behandlende lege innhente samtykke når avhengighetsforholdet kan påvirke frivilligheten.
• Dersom pasientjournaler gjennomsøkes for å identifisere kandidater, skal det bekreftes at personalet har lovlig tilgang, og eventuelt søkt fritak fra taushetsplikten skal beskrives.
• Utelat pasientkort, takkekort og intervjuguider for ansatte som ikke identifiserer eller rekrutterer deltakere.

Kontroll av versjon, språk og administrasjon

• Bruk norsk for samtykkeskjema og rekrutteringsmateriell som sendes inn for Norge.
• Bruk engelsk for andre dokumenter i del II, med mindre det er behov for et deltakerdokument på et annet språk.
• Sørg for at tittel, versjon og dato er identiske i filen og de strukturerte CTIS-feltene.
• Bruk søkbare PDF-filer der tekst kan kopieres, ikke filer som bare består av bilder.
• Utarbeid fullstendige og sladdede versjoner når publiseringsreglene i CTIS krever begge.
• Fjern navn, signaturer og andre personopplysninger fra offentlige versjoner.
• Ved en RFI-revisjon skal både rene versjoner og versjoner med sporede endringer lastes opp i selve dokumentpakken.
• Kontroller at kontaktopplysninger for studiesenter og personvern er oppdaterte før første bruk.

Se veiledningen om pasientinformasjon og samtykke i Norge for de underliggende innholdskravene. Samlesiden for CTIS i Norge lenker til hele veiledningsserien.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen av kvalitetssjekklisten.