Krav til samtykke med upartisk vitne i Norge

Når et vitne brukes

Vilkårsbetinget. Artikkel 29 krever et upartisk vitne når en deltaker eller representant ikke kan skrive, og samtykket registreres på en annen egnet måte. ICH E6(R3) beskriver også vitneprosessen når deltakeren eller representanten ikke kan lese.

Ikke bruk et vitne bare fordi deltakeren snakker et annet språk. Gi informasjon på et språk personen forstår, og bruk kvalifisert tolk ved behov. En person som mangler samtykkekompetanse, trenger et løp med lovlig utpekt representant, ikke bare et vitne.

Krav til vitnet

Vitnet skal være uavhengig av utprøvingen og ikke kunne påvirkes på utilbørlig måte av personer som er involvert i den. Unngå medlemmer av forskningsteamet, personer som er underordnet utprøveren, og personer med en interessekonflikt i deltakerens beslutning.

Registrer vitnets navn, rolle og forhold til deltakeren. Dersom samtalen gjennomføres på avstand, skal det dokumenteres hvordan vitnet fulgte hele samtalen, og hvordan identitet og signaturer ble kontrollert.

Samtykkeprosedyren

Gi den godkjente norske informasjonen på en tilgjengelig måte. Når deltakeren eller representanten ikke kan lese, skal skjemaet og all annen relevant informasjon leses opp og forklares. Det upartiske vitnet bør være til stede under hele samtalen.

Gi anledning til å stille spørsmål og tilstrekkelig tid til beslutningen. Bekreft at informasjonen tilsynelatende er forstått, og at samtykket er gitt frivillig. Den som gir informasjon og innhenter samtykke, skal følge de norske rekrutteringsreglene, inkludert å unngå at behandlende lege innhenter samtykke når avhengighetsforholdet kan svekke frivilligheten.

Signaturer og vitnebekreftelse

Obligatorisk når løpet brukes. Deltakeren eller representanten signerer og daterer dersom vedkommende er i stand til det. Når personen ikke kan skrive, registreres samtykket på en annen egnet måte i vitnets nærvær. Vitnet signerer og daterer samtykkedokumentet.

Vitnebekreftelsen bør angi at informasjonen ble forklart korrekt, tilsynelatende ble forstått, og at samtykket ble gitt frivillig. Utprøveren eller delegert studiesenterpersonell som gjennomførte samtykkesamtalen, signerer og daterer også. Gi deltakeren eller representanten en kopi av det ferdig utfylte dokumentet.

Skjemaet som lastes opp ved innsending i CTIS, skal fortsatt være blankt. Ta med vitnefelt og prosedyre i den godkjente versjonen før studiesentrene tar den i bruk.

Dokument- og innsendingskontroller

• Bruk norsk for informasjonsskrivet og samtykkeskjemaet som brukes i Norge.
• Hold deltakerens beslutning atskilt fra vitnebekreftelsen.
• Ikke beskriv vitnet som en person som samtykker på vegne av deltakeren.
• Forklar en eventuell tolkerolle separat fra vitnerollen.
• Sørg for at alternative signaturmetoder og elektronisk samtykke samsvarer med den godkjente prosedyren.
• Beskytt vitnets personopplysninger i den offentlige CTIS-versjonen.

Bruk kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter i Norge før innsending. Dersom personen mangler rettslig samtykkekompetanse, skal veiledningen om samtykke ved manglende samtykkekompetanse brukes. Gå tilbake til samlesiden for CTIS i Norge for alle veiledningene.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen om samtykke med upartisk vitne.